El efecto de una paracentesis de gran volumen sobre la fatiga, el sueño y la calidad de vida en la cirrosis
La ascitis es la acumulación de líquido dentro de la cavidad peritoneal del abdomen. Es una complicación frecuente de la cirrosis que se asocia con una importante morbilidad y mala calidad de vida. La ascitis de gran volumen se ha asociado con deterioro de la función pulmonar. En un estudio anterior, se determinó que la presencia y la gravedad de la ascitis eran determinantes significativos de la fatiga.
En este estudio, determinaremos si la ascitis de gran volumen contribuye a la fatiga evaluando la respuesta al drenaje de la ascitis por medio de un procedimiento llamado paracentesis de gran volumen. Nuestra hipótesis es que el tratamiento de la ascitis con una sola paracentesis de gran volumen reduce la fatiga y mejora la calidad de vida y que esta mejora se asocia con un mejor patrón de sueño.
Se reclutarán para el estudio 20 pacientes con cirrosis con ascitis refractaria que requieran drenaje regular del líquido ascítico mediante paracentesis de gran volumen. Todos los pacientes se someterán a un examen clínico y físico completo de la función hepática, incluidos análisis de sangre. La encefalopatía hepática, un cambio en el estado mental asociado con la disfunción hepática, se evaluará mediante la obtención de datos históricos y mediante exámenes neuropsicológicos sencillos a pie de cama.
Las visitas de estudio se llevarán a cabo en dos días consecutivos, y cada visita durará aproximadamente de 2 a 3 horas. Inmediatamente antes de una paracentesis de gran volumen, los pacientes completarán cuestionarios estandarizados sobre la gravedad de la fatiga, la calidad de vida, la calidad del sueño y una evaluación física de la fatiga mediante una prueba de caminata de 6 minutos. Las evaluaciones repetidas se realizarán 1 día después del procedimiento. Luego se realizará un análisis estadístico para determinar el efecto de la paracentesis en las diversas evaluaciones clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El diseño del estudio es un análisis observacional prospectivo. Los sujetos que hayan sido considerados candidatos para una paracentesis de gran volumen, según los criterios clínicos y que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión mencionados anteriormente, serán reclutados para participar en este estudio. Las visitas de estudio se realizarán en 2 días consecutivos. Cada visita de estudio durará aproximadamente de 2 a 3 horas. El primer día de evaluación tendrá lugar inmediatamente antes de una paracentesis de gran volumen programada de forma electiva. La segunda evaluación ocurrirá un día después.
Una vez inscritos, todos los sujetos se someterán a una evaluación inicial de la función hepática. Se revisarán los expedientes médicos para determinar la etiología de la cirrosis, antecedentes de sangrado por várices, antecedentes de peritonitis bacteriana espontánea, antecedentes de hospitalización por encefalopatía hepática y uso y respuesta clínica al tratamiento con lactulosa, neomicina y/o rifaximina. El índice de masa corporal y el grado de ascitis (grado 1, ascitis leve; grado 2, ascitis moderada; grado 3, ascitis masiva o tensa) se determinarán con base en el examen físico. Se registrará la historia o presencia de asterixis. La gravedad de la encefalopatía hepática se calificará de acuerdo con los criterios de West-Haven y se evaluará adicionalmente mediante pruebas neuropsicológicas (que se analizan con más detalle a continuación). Se obtendrán análisis de laboratorio séricos de referencia, incluidos los siguientes: aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, bilirrubina total, albúmina, nitrógeno ureico en sangre, creatinina, tiempo de protrombina y proporción internacional normalizada, y recuento de plaquetas. Sobre la base de estos estudios de suero, se calculará la puntuación de Child-Pugh y el modelo para la enfermedad hepática en etapa terminal.
Después de obtener las evaluaciones iniciales, se realizará la prueba de caminata de seis minutos y una serie de cuestionarios (discutidos con más detalle a continuación) para evaluar la fatiga, el sueño y la calidad de vida el día 1 del estudio, inmediatamente antes de la paracentesis, y luego repitió un día después de la paracentesis. Tenga en cuenta que ni la prueba de caminata de seis minutos ni las pruebas o cuestionarios neuropsicológicos se consideran estándar de atención para pacientes que requieren paracentesis de gran volumen y se realizarán exclusivamente con fines de investigación.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos con cirrosis (según la evaluación clínica, de laboratorio, radiológica y biopsia hepática, cuando esté disponible) con ascitis refractaria resistente a los diuréticos, según los criterios del International Ascites Club.[2,31] Los criterios específicos utilizados para la inclusión serán sujetos con ascitis que no se puede estabilizar a pesar de la terapia diurética intensiva (por ejemplo, 400 mg de espironolactona con 160 mg de furosemida por día) y restricción de sodio en la dieta (90 mmol de sodio por día) con reaparición de grado 2 o 3 ascitis dentro de las 4 semanas posteriores a la movilización (definida como una disminución de la ascitis al menos hasta el grado 1). Todos los sujetos deben proporcionar un consentimiento por escrito por separado para someterse a una paracentesis de gran volumen.
Criterio de exclusión:
Los sujetos no serán elegibles para el estudio si: (1) han sido hospitalizados en el mes anterior por hemorragia gastrointestinal, infección o insuficiencia renal; (2) no pueden caminar de forma independiente o han tenido angina inestable o infarto de miocardio en el mes anterior, ya que estas son contraindicaciones para participar en la prueba de caminata de 6 minutos; (3) no pueden participar en pruebas o cuestionarios neuropsicológicos; (4) están recibiendo terapia con interferón; (5) tener antecedentes de abuso de alcohol en los últimos 6 meses; (6) tener un diagnóstico de un trastorno neurológico primario o un trastorno psiquiátrico no controlado; o (7) está recibiendo medicamentos psicotrópicos como benzodiazepinas y medicamentos antiepilépticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con cirrosis
Sujetos masculinos y femeninos que tienen cirrosis hepática y ascitis resistente a los diuréticos (según los criterios de International Ascites Clib) y han sido evaluados y aprobados para someterse a una paracentesis de gran volumen como parte del tratamiento de atención estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fatiga
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Los pacientes se someten a la prueba de caminata de 6 minutos y completan la escala de impacto de Fisk (cuestionario de fatiga)
|
10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Encefalopatía hepática
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Los pacientes se someten a pruebas psicométricas que incluyen la prueba de creación de pistas y la prueba de sustitución de símbolos de dígitos.
|
10 minutos
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Los pacientes completan el cuestionario Medical Outcomes Study Short Form 36
|
5 minutos
|
|
Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Los pacientes completan el cuestionario de la escala de somnolencia de Epworth.
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Sigal, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Fibrosis
- Fatiga
- Cirrosis hepática
- Encefalopatía hepática
- Enfermedades Cerebrales
- Ascitis
Otros números de identificación del estudio
- R11-00672
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .