L'effet d'une paracentèse à grand volume sur la fatigue, le sommeil et la qualité de vie dans la cirrhose
L'ascite est l'accumulation de liquide dans la cavité péritonéale de l'abdomen. C'est une complication fréquente de la cirrhose qui est associée à une morbidité importante et à une mauvaise qualité de vie. L'ascite de grand volume a été associée à une altération de la fonction pulmonaire. Dans une étude précédente, la présence et la gravité de l'ascite ont été déterminées comme étant des déterminants importants de la fatigue.
Dans cette étude, nous déterminerons si l'ascite à grand volume contribue à la fatigue en évaluant la réponse au drainage de l'ascite au moyen d'une procédure appelée paracentèse à grand volume. Nous émettons l'hypothèse que le traitement de l'ascite avec une seule paracentèse à grand volume entraîne une diminution de la fatigue et une amélioration de la qualité de vie et que cette amélioration est associée à une amélioration du rythme de sommeil.
20 patients atteints de cirrhose avec ascite réfractaire nécessitant un drainage régulier du liquide d'ascite par des paracentèses à grand volume seront recrutés pour l'étude. Tous les patients subiront un examen clinique et physique complet de la fonction hépatique, y compris des tests sanguins. L'encéphalopathie hépatique, une modification de l'état mental associée à un dysfonctionnement hépatique, sera évaluée en obtenant des données historiques et au moyen de simples examens neuropsychologiques au chevet du patient.
Les visites d'étude auront lieu sur deux jours consécutifs, chaque visite durant environ 2-3 heures. Immédiatement avant une paracentèse à grand volume, les patients rempliront des questionnaires standardisés sur la gravité de la fatigue, la qualité de vie, la qualité du sommeil et une évaluation physique de la fatigue au moyen d'un test de marche de 6 minutes. Des évaluations répétées seront effectuées 1 jour après la procédure. Une analyse statistique sera ensuite effectuée pour déterminer l'effet de la paracentèse sur les différentes évaluations cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La conception de l'étude est une analyse observationnelle prospective. Les sujets qui ont été jugés candidats pour une paracentèse à grand volume, sur la base de critères cliniques et qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion mentionnés ci-dessus, seront recrutés pour participer à cette étude. Les visites d'étude se dérouleront sur 2 jours consécutifs. Chaque visite d'étude durera environ 2 à 3 heures. Le premier jour d'évaluation aura lieu immédiatement avant une paracentèse à grand volume programmée électivement. La deuxième évaluation aura lieu un jour plus tard.
Une fois inscrits, tous les sujets subiront une évaluation de base de la fonction hépatique. Les dossiers médicaux seront examinés pour déterminer l'étiologie de la cirrhose, les antécédents de saignement variqueux, les antécédents de péritonite bactérienne spontanée, les antécédents d'hospitalisation pour encéphalopathie hépatique et l'utilisation et la réponse clinique au traitement par lactulose, néomycine et/ou rifaximine. L'indice de masse corporelle et le degré d'ascite (grade 1, ascite légère ; grade 2, ascite modérée ; grade 3, ascite massive ou tendue) seront déterminés sur la base d'un examen physique. Les antécédents ou la présence d'astérixis seront enregistrés. La gravité de l'encéphalopathie hépatique sera classée selon les critères de West-Haven et évaluée plus en détail par des tests neuropsychologiques (discutés plus en détail ci-dessous). Des analyses de laboratoire sériques de base seront obtenues, y compris les éléments suivants : aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, bilirubine totale, albumine, azote uréique du sang, créatinine, temps de prothrombine et rapport normalisé international, et numération plaquettaire. Sur la base de ces études sériques, le score de Child-Pugh et le score du modèle de maladie hépatique en phase terminale seront calculés.
Une fois les évaluations de base obtenues, le test de marche de six minutes et une série de questionnaires (discutés plus en détail ci-dessous) pour évaluer la fatigue, le sommeil et la qualité de vie seront effectués le jour 1 de l'étude, immédiatement avant la paracentèse, puis répété un jour après la paracentèse. Notez que ni le test de marche de six minutes ni les tests ou questionnaires neuropsychologiques ne sont considérés comme la norme de soins pour les patients nécessitant une paracentèse à grand volume et ceux-ci seront effectués exclusivement à des fins de recherche.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Sujets atteints de cirrhose (sur la base d'une évaluation clinique, biologique, radiologique et d'une biopsie hépatique, le cas échéant) présentant une ascite réfractaire aux diurétiques, sur la base des critères de l'International Ascites Club.[2,31] Les critères spécifiques utilisés pour l'inclusion seront les sujets présentant une ascite qui ne peut pas être stabilisée malgré un traitement diurétique intensif (par exemple, 400 mg de spironolactone avec 160 mg de furosémide par jour) et une restriction alimentaire en sodium (90 mmol de sodium par jour) avec réapparition du grade 2 ou 3 ascites dans les 4 semaines suivant la mobilisation (définies comme une diminution de l'ascite au moins jusqu'au grade 1). Tous les sujets doivent fournir un consentement écrit séparé pour subir une paracentèse à grand volume.
Critère d'exclusion:
Les sujets ne seront pas éligibles pour l'étude s'ils : (1) ont été hospitalisés au cours du mois précédent pour une hémorragie gastro-intestinale, une infection ou une insuffisance rénale ; (2) sont incapables de se déplacer indépendamment ou ont eu une angine de poitrine instable ou un infarctus du myocarde au cours du mois précédent, car ce sont des contre-indications à la participation au test de marche de 6 minutes ; (3) sont incapables de participer à des tests ou questionnaires neuropsychologiques ; (4) reçoivent un traitement par interféron ; (5) ont des antécédents d'abus d'alcool au cours des 6 mois précédents ; (6) ont un diagnostic de trouble neurologique primaire ou de trouble psychiatrique non contrôlé ; ou (7) reçoivent des médicaments psychotropes tels que des benzodiazépines et des médicaments antiépileptiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de cirrhose
Sujets masculins et féminins atteints de cirrhose du foie et d'ascite résistante aux diurétiques (basés sur les critères internationaux de l'ascite Clib) et qui ont été évalués et approuvés pour subir une paracentèse à grand volume dans le cadre du traitement standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fatigue
Délai: 10 minutes
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Les patients subissent un test de marche de 6 minutes et remplissent l'échelle d'impact de Fisk (questionnaire sur la fatigue)
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Encéphalopathie hépatique
Délai: 10 minutes
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Les patients subissent des tests psychométriques qui impliquent un test de création de piste et un test de substitution de symboles numériques.
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10 minutes
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Qualité de vie
Délai: 5 minutes
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Les patients remplissent le questionnaire 36 du formulaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux
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5 minutes
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La somnolence diurne
Délai: 5 minutes
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Les patients remplissent le questionnaire de l'échelle de somnolence d'Epworth.
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel Sigal, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance hépatique
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du foie
- Maladies cérébrales métaboliques
- Fibrose
- Fatigue
- La cirrhose du foie
- Encéphalopathie hépatique
- Maladies du cerveau
- Ascite
Autres numéros d'identification d'étude
- R11-00672
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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