スモーク コカインの自己管理のためのモダフィニル
2017年12月11日 更新者：New York State Psychiatric Institute
コカイン再発のヒト実験モデルにおけるモダフィニル
モダフィニルは、使用頻度の低いユーザーの臨床サンプルでコカインの使用を減らすことが報告されています (2 日/週), しかし、実験室でのコカインの自己投与に対するモダフィニルの影響は研究されていません.
本研究では、制御された実験室条件下での頻繁なユーザー (週 4 日) によるコカインの自己投与に対するモダフィニル維持の影響を調査しました。
この 48 日間の二重盲検クロスオーバー デザイン研究では、喫煙コカイン (0、12、25、および 50 mg) に対するモダフィニル維持 (0、200、および 400 mg/日) の効果が、コカインを求める非治療で調べられました。依存している個人 (n = 8)。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- コカインを吸う
- -喫煙コカインの使用パターンが、研究で投与されたものと同等またはそれを超える頻度と量の点である.
- 21～50歳。
- -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守できる。
- 標準体重 1983 年メトロポリタン ウェイト テーブルによる標準体重範囲内 (適切なフレーム) -
除外基準:
- 現在の発作障害、心臓病、またはコカインによる深刻な副作用の病歴。
- 物質（コカインまたはニコチン以外）への依存またはアルコールへの依存歴
- 薬物治療のお願い
- 治験実施計画書に違反していると判断された。
- -向精神薬の現在の使用。
- -研究担当医が臨床的に許容できない正常範囲外の臨床検査（BP > 140/90; BUN、クレアチニン、LFT > 3x ULN; 女性の場合はヘマトクリット < 34、男性の場合は < 36; 偽コリンエステラーゼ欠損症）
- -心筋梗塞または虚血、臨床的に重要な左心室肥大、狭心症、臨床的に重要な不整脈、または僧帽弁逸脱の病歴
- 現在、薬物乱用による一過性精神病を除くすべての主要な精神医学的/精神障害のDSM-IV基準を満たしています
- 現在の仮釈放または保護観察 面接時の自己申告 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：モダフィニル 0mg + コカイン 0、12、25、50mg
参加者は、モダフィニル (0 mg/日) で 15 日間維持され、コカインの用量反応を受けました。
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モダフィニル (0 mg/日)
コカイン (0 mg/日)
コカイン (12 mg/日)
コカイン (25 mg/日)
コカイン (50 mg/日)
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実験的：モダフィニル 200mg + コカイン 0、12、25、50mg
参加者は、モダフィニル (200 mg/日) で 15 日間維持され、コカインの用量反応を受けました。
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コカイン (0 mg/日)
コカイン (12 mg/日)
コカイン (25 mg/日)
コカイン (50 mg/日)
モダフィニル (200 mg/日)
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実験的：モダフィニル 400mg + コカイン 0、12、25、50 mg
参加者は、モダフィニル (400 mg/日) で 15 日間維持され、コカインの用量反応を受けました。
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コカイン (0 mg/日)
コカイン (12 mg/日)
コカイン (25 mg/日)
コカイン (50 mg/日)
モダフィニル (400 mg/日)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コカインの自己投与
時間枠：48日
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コカイン用量とモダフィニル維持状態の関数としての購入コカイン用量の数。
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48日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医薬品品質クラスター
時間枠：48日
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コカインの投与量とモダフィニルの維持状態の関数としての「薬物の品質」クラスターのビジュアル アナログ スケール評価。 クラスター スコアは、クラスター内の項目の算術平均を取ることによって導出されました。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど用語との一致度が高いことを示します。 「医薬品の品質クラスター」は、次の 3 つの項目で構成されています。
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48日
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心拍数
時間枠：48日
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コカインの投与量とモダフィニルの維持状態の関数としての心拍数の値。
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48日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Margaret Haney, Ph.D.、NYS Psychiatric Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月11日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5738
- R01DA023650 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
モダフィニル 0mgの臨床試験
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.完了マリファナの使用
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)まだ募集していません
-
University of Patras完了
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University Hospital, Montpellier終了しました