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Modafinil para auto-administração de cocaína fumada

11 de dezembro de 2017 atualizado por: New York State Psychiatric Institute

Modafinil em um modelo de laboratório humano de recaída de cocaína

Foi relatado que o modafinil reduz o uso de cocaína em uma amostra clínica de usuários pouco frequentes (2 dias/semana), mas os efeitos do modafinil na autoadministração de cocaína em laboratório não foram estudados. O presente estudo investigou os efeitos da manutenção do modafinil na autoadministração de cocaína por usuários frequentes (4 dias/semana) em condições laboratoriais controladas. Durante este estudo duplo-cego, cruzado de 48 dias, os efeitos da manutenção do modafinil (0, 200 e 400 mg/dia) na resposta à cocaína fumada (0, 12, 25 e 50 mg) foram examinados em cocaína sem tratamento indivíduos dependentes (n = 8).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fuma cocaína
  2. Tem padrões de uso de cocaína fumada em termos de frequência e quantidade que se igualam ou excedem os administrados no estudo.
  3. Idade 21-50.
  4. Capaz de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.
  5. Peso corporal normal Dentro da faixa de peso normal (para a estrutura apropriada) de acordo com as tabelas de peso metropolitano de 1983 -

Critério de exclusão:

  1. Transtorno convulsivo atual, doença cardíaca ou histórico de efeitos adversos graves devido à cocaína.
  2. Dependência de substâncias (exceto cocaína ou nicotina) ou histórico de dependência de álcool
  3. Solicitação de tratamento medicamentoso
  4. Julgado como não conforme com o protocolo do estudo.
  5. Uso atual de qualquer medicamento psicotrópico.
  6. Testes laboratoriais clínicos fora dos limites normais que são clinicamente inaceitáveis ​​para o médico do estudo (PA > 140/90; uréia, creatinina, testes da função hepática > 3x LSN; hematócrito < 34 para mulheres, < 36 para homens; deficiência de pseudocolinesterase)
  7. História de infarto do miocárdio ou isquemia, hipertrofia ventricular esquerda clinicamente significativa, angina, arritmia clinicamente significativa ou prolapso da válvula mitral
  8. Atende atualmente aos critérios do DSM-IV para todos os principais transtornos psiquiátricos/psicóticos, exceto psicose transitória devido ao abuso de drogas
  9. Liberdade condicional ou liberdade condicional atual Auto-relato durante a entrevista -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Modafinil 0mg + Cocaína 0, 12, 25, 50 mg
Os participantes foram mantidos em modafinil (0 mg/dia) por 15 dias e tiveram resposta à dose de cocaína.
Medicamento: Modafinila 0 mg
Modafinila (0 mg/dia)
Medicamento: Cocaína 0mg
Cocaína (0 mg/dia)
Medicamento: Cocaína 12mg
Cocaína (12 mg/dia)
Medicamento: Cocaína 25mg
Cocaína (25 mg/dia)
Medicamento: Cocaína 50mg
Cocaína (50 mg/dia)
Experimental: Modafinil 200mg + Cocaína 0, 12, 25, 50 mg
Os participantes foram mantidos em modafinil (200 mg/dia) por 15 dias, e tiveram resposta à dose de cocaína.
Medicamento: Cocaína 0mg
Cocaína (0 mg/dia)
Medicamento: Cocaína 12mg
Cocaína (12 mg/dia)
Medicamento: Cocaína 25mg
Cocaína (25 mg/dia)
Medicamento: Cocaína 50mg
Cocaína (50 mg/dia)
Medicamento: Modafinila 200mg
Modafinila (200 mg/dia)
Experimental: Modafinil 400mg + Cocaína 0, 12, 25, 50 mg
Os participantes foram mantidos em modafinil (400 mg/dia) por 15 dias, e tiveram resposta à dose de cocaína.
Medicamento: Cocaína 0mg
Cocaína (0 mg/dia)
Medicamento: Cocaína 12mg
Cocaína (12 mg/dia)
Medicamento: Cocaína 25mg
Cocaína (25 mg/dia)
Medicamento: Cocaína 50mg
Cocaína (50 mg/dia)
Medicamento: Modafinila 400mg
Modafinila (400 mg/dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-administração de cocaína
Prazo: 48 dias
O número de doses de cocaína compradas em função da dose de cocaína e da condição de manutenção do modafinil.
48 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grupo de Qualidade de Medicamentos
Prazo: 48 dias

Classificações da escala visual analógica no cluster 'Drug Quality' em função da dose de cocaína e da condição de manutenção do modafinil. Uma pontuação de cluster foi derivada tomando a média aritmética dos itens no cluster. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior concordância com o termo. O "Cluster de Qualidade de Medicamentos" consistia em três itens:

  1. "a escolha foi de alta qualidade"
  2. "a escolha foi potente"
  3. "Gostei da escolha" Pontuações mais altas indicam concordância crescente com a afirmação, o que indicaria um resultado pior.
48 dias
Frequência cardíaca
Prazo: 48 dias
Valores da frequência cardíaca em função da dose de cocaína e da condição de manutenção do modafinil.
48 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret Haney, Ph.D., NYS Psychiatric Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5738
  • R01DA023650 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Modafinila 0 mg

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