Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modafiniili savustetun kokaiinin itseantoon

maanantai 11. joulukuuta 2017 päivittänyt: New York State Psychiatric Institute

Modafiniili kokaiinin uusiutumisen ihmisen laboratoriomallissa

Modafiniilin on raportoitu vähentävän kokaiinin käyttöä harvoin käyttävistä kliinisistä otoksista (2 päivää/viikko), mutta modafiniilin vaikutuksia kokaiinin itseantoon ei ole tutkittu laboratoriossa. Tässä tutkimuksessa tutkittiin modafiniilin ylläpidon vaikutuksia kokaiinin itseantoon usein käyttäjillä (4 päivää/viikko) kontrolloiduissa laboratorio-olosuhteissa. Tässä 48 päivää kestäneessä kaksoissokkoutetussa, risteävässä suunnittelututkimuksessa tutkittiin modafiniilin ylläpitoannoksen (0, 200 ja 400 mg/vrk) vaikutuksia tupakoittuun kokaiiniin (0, 12, 25 ja 50 mg) ei-hoitoa hakeneilla kokaiinilla. -riippuvaiset yksilöt (n = 8).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Polttaa kokaiinia
  2. Hänellä on poltetun kokaiinin käytön esiintymistiheys ja määrä, jotka ovat samansuuntaisia ​​tai suuremmat kuin tutkimuksessa.
  3. Ikä 21-50.
  4. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  5. Normaali paino Normaalissa painoalueella (sopivalle rungolle) vuoden 1983 Metropolitan Weight -taulukoiden mukaan -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen kohtaushäiriö, sydänsairaus tai kokaiinista johtuvia vakavia haittavaikutuksia.
  2. Riippuvuus aineista (muista kuin kokaiinista tai nikotiinista) tai aiemmin ollut riippuvuus alkoholista
  3. Päivystyshakemus
  4. Todettiin tutkimusprotokollan vastaiseksi.
  5. Kaikkien psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen käyttö.
  6. Kliiniset laboratoriotutkimukset normaalien rajojen ulkopuolella, joita tutkimuslääkäri ei kliinisesti hyväksy (BP > 140/90; BUN, kreatiniini, LFT > 3x ULN; hematokriitti < 34 naisilla, < 36 miehillä; pseudokoliiniesteraasin puutos)
  7. Aiemmin sydäninfarkti tai iskemia, kliinisesti merkittävä vasemman kammion hypertrofia, angina pectoris, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö tai mitraaliläpän esiinluiskahdus
  8. Täyttää tällä hetkellä DSM-IV-kriteerit kaikille merkittäville psykiatrisille/psykoottisille häiriöille, lukuun ottamatta huumeiden väärinkäytöstä johtuvaa ohimenevää psykoosia
  9. Nykyinen ehdonalainen tai koeaika Oma raportti haastattelun aikana -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Modafiniili 0 mg + kokaiini 0, 12, 25, 50 mg
Osallistujat saivat modafiniilia (0 mg/vrk) 15 päivän ajan, ja he saivat kokaiinin annosvasteen.
Lääke: Modafiniili 0 mg
Modafiniili (0 mg/vrk)
Lääke: Kokaiinia 0 mg
Kokaiini (0 mg/vrk)
Lääke: Kokaiinia 12 mg
Kokaiini (12 mg/vrk)
Lääke: Kokaiinia 25 mg
Kokaiini (25 mg/vrk)
Lääke: Kokaiinia 50 mg
Kokaiini (50 mg/vrk)
Kokeellinen: Modafiniili 200 mg + kokaiini 0, 12, 25, 50 mg
Osallistujat saivat modafiniilia (200 mg/vrk) 15 päivän ajan, ja he saivat kokaiinin annosvasteen.
Lääke: Kokaiinia 0 mg
Kokaiini (0 mg/vrk)
Lääke: Kokaiinia 12 mg
Kokaiini (12 mg/vrk)
Lääke: Kokaiinia 25 mg
Kokaiini (25 mg/vrk)
Lääke: Kokaiinia 50 mg
Kokaiini (50 mg/vrk)
Lääke: Modafiniili 200 mg
Modafiniili (200 mg/vrk)
Kokeellinen: Modafiniili 400 mg + kokaiini 0, 12, 25, 50 mg
Osallistujat saivat modafiniilia (400 mg/vrk) 15 päivän ajan, ja he saivat kokaiinin annosvasteen.
Lääke: Kokaiinia 0 mg
Kokaiini (0 mg/vrk)
Lääke: Kokaiinia 12 mg
Kokaiini (12 mg/vrk)
Lääke: Kokaiinia 25 mg
Kokaiini (25 mg/vrk)
Lääke: Kokaiinia 50 mg
Kokaiini (50 mg/vrk)
Lääke: Modafiniili 400 mg
Modafiniili (400 mg/vrk)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokaiini Itsehoito
Aikaikkuna: 48 päivää
Ostettujen kokaiiniannosten määrä kokaiiniannoksen ja modafiniilin ylläpitotilan funktiona.
48 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden laatuklusteri
Aikaikkuna: 48 päivää

Visuaaliset analogiset arvosanat "Drug Quality" -klusterissa kokaiiniannoksen ja modafiniilin ylläpitotilan funktiona. Klusteripisteet johdettiin ottamalla klusterin kohteiden aritmeettinen keskiarvo. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat, että termi on yhtäpitävä. "Lääkelaatuklusteri" koostui kolmesta osasta:

  1. "valinta oli laadukas"
  2. "Valinta oli voimakas"
  3. "Pidin valinnasta" Korkeammat pisteet osoittavat kasvavaa samaa mieltä väitteen kanssa, mikä merkitsisi huonompaa lopputulosta.
48 päivää
Syke
Aikaikkuna: 48 päivää
Sykearvot kokaiiniannoksen ja modafiniilin ylläpitotilan funktiona.
48 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Margaret Haney, Ph.D., NYS Psychiatric Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5738
  • R01DA023650 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokaiiniriippuvuus

Kliiniset tutkimukset Modafiniili 0 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa