Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modafinil för självadministration av rökt kokain

11 december 2017 uppdaterad av: New York State Psychiatric Institute

Modafinil i en mänsklig laboratoriemodell av kokainåterfall

Modafinil har rapporterats minska kokainanvändningen i ett kliniskt urval av sällsynta användare (2 dagar/vecka), men effekterna av modafinil på självadministration av kokain i laboratoriet har inte studerats. Den aktuella studien undersökte effekterna av underhåll av modafinil på självadministration av kokain av frekventa användare (4 dagar/vecka) under kontrollerade laboratorieförhållanden. Under denna 48-dagars dubbelblinda, crossover-designstudie undersöktes effekterna av modafinilunderhåll (0, 200 och 400 mg/dag) på respons på rökt kokain (0, 12, 25 och 50 mg) vid icke-behandlingssökande kokain -beroende individer (n = 8).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Röker kokain
  2. Har mönster av rökt kokainanvändning i termer av frekvens och mängd som är parallella med eller överstiger de som administreras i studien.
  3. Ålder 21-50.
  4. Kunna ge informerat samtycke och följa studieprocedurer.
  5. Normal kroppsvikt Inom normalviktsintervallet (för lämplig ram) enligt 1983 Metropolitan Weight-tabeller -

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell anfallsstörning, hjärtsjukdom eller en historia av allvarliga biverkningar på grund av kokain.
  2. Beroende av substanser (andra än kokain eller nikotin) eller en historia av alkoholberoende
  3. Begäran om läkemedelsbehandling
  4. Bedöms vara icke-kompatibel med studieprotokollet.
  5. Nuvarande användning av någon psykotrop medicin.
  6. Kliniska laboratorietester utanför normala gränser som är kliniskt oacceptabla för studieläkaren (BP > 140/90; BUN, kreatinin, LFTs > 3x ULN; hematokrit < 34 för kvinnor, < 36 för män; pseudocholinesterasbrist)
  7. Anamnes på hjärtinfarkt eller ischemi, kliniskt signifikant vänsterkammarhypertrofi, angina, kliniskt signifikant arytmi eller mitralisklaffframfall
  8. Uppfyller för närvarande DSM-IV-kriterierna för alla större psykiatriska/psykotiska störningar förutom övergående psykoser på grund av drogmissbruk
  9. Nuvarande villkorlig frigivning eller skyddstillsyn Självanmälan under intervju -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Modafinil 0mg + Kokain 0, 12, 25, 50 mg
Deltagarna hölls på modafinil (0 mg/dag) i 15 dagar och genomgick en dosrespons av kokain.
Läkemedel: Modafinil 0 mg
Modafinil (0 mg/dag)
Läkemedel: Kokain 0 mg
Kokain (0 mg/dag)
Läkemedel: Kokain 12 mg
Kokain (12 mg/dag)
Läkemedel: Kokain 25 mg
Kokain (25 mg/dag)
Läkemedel: Kokain 50 mg
Kokain (50 mg/dag)
Experimentell: Modafinil 200 mg + kokain 0, 12, 25, 50 mg
Deltagarna hölls på modafinil (200 mg/dag) i 15 dagar och genomgick en dosrespons av kokain.
Läkemedel: Kokain 0 mg
Kokain (0 mg/dag)
Läkemedel: Kokain 12 mg
Kokain (12 mg/dag)
Läkemedel: Kokain 25 mg
Kokain (25 mg/dag)
Läkemedel: Kokain 50 mg
Kokain (50 mg/dag)
Läkemedel: Modafinil 200 mg
Modafinil (200 mg/dag)
Experimentell: Modafinil 400mg + Kokain 0, 12, 25, 50 mg
Deltagarna hölls på modafinil (400 mg/dag) i 15 dagar och genomgick en dosrespons av kokain.
Läkemedel: Kokain 0 mg
Kokain (0 mg/dag)
Läkemedel: Kokain 12 mg
Kokain (12 mg/dag)
Läkemedel: Kokain 25 mg
Kokain (25 mg/dag)
Läkemedel: Kokain 50 mg
Kokain (50 mg/dag)
Läkemedel: Modafinil 400 mg
Modafinil (400 mg/dag)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kokain Självadministration
Tidsram: 48 dagar
Antalet köpta kokaindoser som en funktion av kokaindos och modafinils underhållstillstånd.
48 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drug Quality Cluster
Tidsram: 48 dagar

Visuell analog skala betyg på "Drug Quality"-klustret som en funktion av kokaindos och modafinil underhållstillstånd. En klusterpoäng härleddes genom att ta det aritmetiska medelvärdet av objekten i klustret. Poäng varierar från 0-100, med högre poäng tyder på större överensstämmelse med termen. "Drug Quality Cluster" bestod av tre poster:

  1. "valet var av hög kvalitet"
  2. "valet var potent"
  3. "Jag gillade valet" Högre poäng indikerar ökande överensstämmelse med påståendet, vilket skulle tyda på ett sämre resultat.
48 dagar
Hjärtfrekvens
Tidsram: 48 dagar
Värden för hjärtfrekvens som en funktion av kokaindos och modafinils underhållstillstånd.
48 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Margaret Haney, Ph.D., NYS Psychiatric Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5738
  • R01DA023650 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Modafinil 0 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera