Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модафинил для самостоятельного приема курительного кокаина

11 декабря 2017 г. обновлено: New York State Psychiatric Institute

Модафинил в лабораторной модели кокаинового рецидива у человека

Сообщалось, что модафинил снижает употребление кокаина в клинической выборке нечастых потребителей (2 дня в неделю), но влияние модафинила на самостоятельный прием кокаина в лаборатории не изучалось. В настоящем исследовании изучалось влияние поддерживающей терапии модафинилом на самостоятельный прием кокаина частыми потребителями (4 дня в неделю) в контролируемых лабораторных условиях. В ходе этого 48-дневного двойного слепого исследования с перекрестным дизайном изучалось влияние поддерживающей терапии модафинилом (0, 200 и 400 мг/день) на реакцию на курение кокаина (0, 12, 25 и 50 мг) у пациентов, не обращавшихся за кокаином. -зависимые лица (n = 8).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Курит кокаин
  2. Имеет модели употребления курительного кокаина с точки зрения частоты и количества, которые аналогичны тем, которые принимались в исследовании, или превышают их.
  3. Возраст 21-50 лет.
  4. Способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
  5. Нормальная масса тела В пределах нормы массы тела (для соответствующего телосложения) согласно таблицам Metropolitan Weight Tables 1983 г. -

Критерий исключения:

  1. Текущее судорожное расстройство, болезнь сердца или история серьезных побочных эффектов из-за кокаина.
  2. Зависимость от веществ (кроме кокаина или никотина) или зависимость от алкоголя в анамнезе
  3. Заявка на лечение от наркозависимости
  4. Признано несоответствующим протоколу исследования.
  5. Текущее использование любых психотропных препаратов.
  6. Клинические лабораторные тесты за пределами нормы, которые клинически неприемлемы для врача-исследователя (АД > 140/90; мочевина мочевины, креатинин, LFT > 3x ULN; гематокрит < 34 для женщин, < 36 для мужчин; дефицит псевдохолинэстеразы)
  7. История инфаркта миокарда или ишемии, клинически значимой гипертрофии левого желудочка, стенокардии, клинически значимой аритмии или пролапса митрального клапана
  8. В настоящее время соответствует критериям DSM-IV для всех основных психических/психотических расстройств, кроме транзиторного психоза, вызванного злоупотреблением наркотиками.
  9. Текущее условно-досрочное освобождение или испытательный срок Самоотчет во время собеседования -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Модафинил 0 мг + Кокаин 0, 12, 25, 50 мг
Участников поддерживали модафинилом (0 мг/день) в течение 15 дней, и они подверглись дозозависимому кокаину.
Лекарство: Модафинил 0 мг
Модафинил (0 мг/день)
Лекарство: Кокаин 0 мг
Кокаин (0 мг/день)
Лекарство: Кокаин 12 мг
Кокаин (12 мг/день)
Лекарство: Кокаин 25 мг
Кокаин (25 мг/день)
Лекарство: Кокаин 50 мг
Кокаин (50 мг/день)
Экспериментальный: Модафинил 200 мг + кокаин 0, 12, 25, 50 мг
Участники получали модафинил (200 мг/день) в течение 15 дней и подвергались дозозависимому кокаину.
Лекарство: Кокаин 0 мг
Кокаин (0 мг/день)
Лекарство: Кокаин 12 мг
Кокаин (12 мг/день)
Лекарство: Кокаин 25 мг
Кокаин (25 мг/день)
Лекарство: Кокаин 50 мг
Кокаин (50 мг/день)
Лекарство: Модафинил 200 мг
Модафинил (200 мг/день)
Экспериментальный: Модафинил 400 мг + кокаин 0, 12, 25, 50 мг
Участники получали модафинил (400 мг/день) в течение 15 дней и подвергались дозозависимому кокаину.
Лекарство: Кокаин 0 мг
Кокаин (0 мг/день)
Лекарство: Кокаин 12 мг
Кокаин (12 мг/день)
Лекарство: Кокаин 25 мг
Кокаин (25 мг/день)
Лекарство: Кокаин 50 мг
Кокаин (50 мг/день)
Лекарство: Модафинил 400 мг
Модафинил (400 мг/день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кокаин Самостоятельный прием
Временное ограничение: 48 дней
Количество купленных доз кокаина в зависимости от дозы кокаина и состояния поддержания модафинила.
48 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кластер качества лекарств
Временное ограничение: 48 дней

Оценки по визуальной аналоговой шкале в кластере «Качество лекарств» в зависимости от дозы кокаина и поддерживающего режима модафинила. Кластерная оценка была получена путем взятия среднего арифметического элементов в кластере. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее согласие с термином. «Кластер качества лекарств» состоял из трех пунктов:

  1. "выбор был качественный"
  2. "выбор был мощным"
  3. «Мне понравился выбор» Более высокие баллы указывают на растущее согласие с утверждением, что указывает на худший результат.
48 дней
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 48 дней
Значения частоты сердечных сокращений в зависимости от дозы кокаина и поддерживающего режима модафинила.
48 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Margaret Haney, Ph.D., NYS Psychiatric Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5738
  • R01DA023650 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться