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Modafinil per l'autosomministrazione di cocaina affumicata

11 dicembre 2017 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute

Modafinil in un modello di laboratorio umano di ricaduta da cocaina

È stato riportato che modafinil riduce il consumo di cocaina in un campione clinico di consumatori poco frequenti (2 giorni/settimana), ma gli effetti di modafinil sull'autosomministrazione di cocaina in laboratorio non sono stati studiati. Il presente studio ha esaminato gli effetti del mantenimento di modafinil sull'autosomministrazione di cocaina da parte di utilizzatori frequenti (4 giorni/settimana) in condizioni di laboratorio controllate. Durante questo studio in doppio cieco, crossover, della durata di 48 giorni, sono stati esaminati gli effetti del mantenimento di modafinil (0, 200 e 400 mg/die) sulla risposta al fumo di cocaina (0, 12, 25 e 50 mg) in soggetti non in trattamento che cercavano cocaina -dipendenti (n = 8).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fuma cocaina
  2. Presenta modelli di consumo di cocaina fumata in termini di frequenza e quantità paralleli o superiori a quelli somministrati nello studio.
  3. Età 21-50.
  4. In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio.
  5. Peso corporeo normale All'interno dell'intervallo di peso normale (per telaio appropriato) secondo le tabelle del peso metropolitano del 1983 -

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo convulsivo in atto, malattie cardiache o una storia di gravi effetti avversi dovuti alla cocaina.
  2. Dipendenza da sostanze (diverse da cocaina o nicotina) o una storia di dipendenza da alcol
  3. Richiesta di trattamento farmacologico
  4. Giudicato non conforme al protocollo di studio.
  5. Uso corrente di qualsiasi farmaco psicotropo.
  6. Test clinici di laboratorio al di fuori dei limiti normali che sono clinicamente inaccettabili per il medico dello studio (BP > 140/90; BUN, creatinina, LFT > 3x ULN; ematocrito < 34 per le donne, < 36 per gli uomini; deficit di pseudocolinesterasi)
  7. Storia di infarto del miocardio o ischemia, ipertrofia ventricolare sinistra clinicamente significativa, angina, aritmia clinicamente significativa o prolasso della valvola mitrale
  8. Attualmente soddisfa i criteri del DSM-IV per tutti i principali disturbi psichiatrici/psicotici diversi dalla psicosi transitoria dovuta all'abuso di droghe
  9. Attuale libertà condizionale o libertà vigilata Autodichiarazione durante il colloquio -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Modafinil 0mg + Cocaina 0, 12, 25, 50 mg
I partecipanti sono stati mantenuti su modafinil (0 mg/die) per 15 giorni e sono stati sottoposti a dose-risposta di cocaina.
Droga: Modafinil 0mg
Modafinil (0 mg/giorno)
Droga: Cocaina 0 mg
Cocaina (0 mg/giorno)
Droga: Cocaina 12 mg
Cocaina (12 mg/giorno)
Droga: Cocaina 25 mg
Cocaina (25 mg/giorno)
Droga: Cocaina 50 mg
Cocaina (50 mg/giorno)
Sperimentale: Modafinil 200mg + Cocaina 0, 12, 25, 50 mg
I partecipanti sono stati mantenuti su modafinil (200 mg/giorno) per 15 giorni e sono stati sottoposti a una risposta alla dose di cocaina.
Droga: Cocaina 0 mg
Cocaina (0 mg/giorno)
Droga: Cocaina 12 mg
Cocaina (12 mg/giorno)
Droga: Cocaina 25 mg
Cocaina (25 mg/giorno)
Droga: Cocaina 50 mg
Cocaina (50 mg/giorno)
Droga: Modafinil 200 mg
Modafinil (200 mg/giorno)
Sperimentale: Modafinil 400mg + Cocaina 0, 12, 25, 50 mg
I partecipanti sono stati mantenuti su modafinil (400 mg/giorno) per 15 giorni e sono stati sottoposti a una risposta alla dose di cocaina.
Droga: Cocaina 0 mg
Cocaina (0 mg/giorno)
Droga: Cocaina 12 mg
Cocaina (12 mg/giorno)
Droga: Cocaina 25 mg
Cocaina (25 mg/giorno)
Droga: Cocaina 50 mg
Cocaina (50 mg/giorno)
Droga: Modafinil 400 mg
Modafinil (400 mg/giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autosomministrazione di cocaina
Lasso di tempo: 48 giorni
Il numero di dosi di cocaina acquistate in funzione della dose di cocaina e delle condizioni di mantenimento di modafinil.
48 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cluster sulla qualità dei farmaci
Lasso di tempo: 48 giorni

Valutazioni della scala analogica visiva sul cluster "Qualità della droga" in funzione della dose di cocaina e delle condizioni di mantenimento del modafinil. Un punteggio di cluster è stato derivato prendendo la media aritmetica degli elementi nel cluster. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore concordanza con il termine. Il "Drug Quality Cluster" consisteva di tre elementi:

  1. "la scelta è stata di alta qualità"
  2. "la scelta è stata potente"
  3. "Mi è piaciuta la scelta" Punteggi più alti indicano un crescente accordo con l'affermazione, che indicherebbe un risultato peggiore.
48 giorni
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 48 giorni
Valori della frequenza cardiaca in funzione della dose di cocaina e delle condizioni di mantenimento di modafinil.
48 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret Haney, Ph.D., NYS Psychiatric Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5738
  • R01DA023650 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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