Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modafinil for selvadministrasjon av røkt kokain

11. desember 2017 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute

Modafinil i en menneskelig laboratoriemodell for kokaintilbakefall

Modafinil har blitt rapportert å redusere kokainbruken i et klinisk utvalg av sjeldne brukere (2 dager/uke), men effekten av modafinil på selvadministrering av kokain i laboratoriet er ikke studert. Denne studien undersøkte effekten av modafinil-vedlikehold på kokain-selvadministrasjon av hyppige brukere (4 dager/uke) under kontrollerte laboratorieforhold. I løpet av denne 48-dagers dobbeltblinde, crossover-designstudien, ble effekten av modafinil-vedlikehold (0, 200 og 400 mg/dag) på respons på røkt kokain (0, 12, 25 og 50 mg) undersøkt i ikke-behandlingssøkende kokain -avhengige individer (n = 8).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Røyker kokain
  2. Har mønstre for røykt kokainbruk når det gjelder hyppighet og mengde som er parallelle med eller overgår de som ble administrert i studien.
  3. Alder 21-50.
  4. Kunne gi informert samtykke, og overholde studieprosedyrer.
  5. Normal kroppsvekt Innenfor normal vektområde (for passende ramme) i henhold til 1983 Metropolitan Weight-tabeller -

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende anfallsforstyrrelse, hjertesykdom eller en historie med alvorlige bivirkninger på grunn av kokain.
  2. Avhengighet av stoffer (annet enn kokain eller nikotin) eller en historie med avhengighet av alkohol
  3. Søknad om medikamentell behandling
  4. Bedømt til ikke å være i samsvar med studieprotokollen.
  5. Nåværende bruk av psykotrope medisiner.
  6. Kliniske laboratorietester utenfor normale grenser som er klinisk uakseptable for studielegen (BP > 140/90; BUN, kreatinin, LFT > 3x ULN; hematokrit < 34 for kvinner, < 36 for menn; pseudocholinesterase-mangel)
  7. Anamnese med myokardinfarkt eller iskemi, klinisk signifikant venstre ventrikkelhypertrofi, angina, klinisk signifikant arytmi eller mitralklaffprolaps
  8. Oppfyller for tiden DSM-IV-kriteriene for alle større psykiatriske/psykotiske lidelser bortsett fra forbigående psykose på grunn av rusmisbruk
  9. Nåværende prøveløslatelse eller prøvetid Selvrapportering under intervju -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Modafinil 0 mg + kokain 0, 12, 25, 50 mg
Deltakerne ble holdt på modafinil (0 mg/dag) i 15 dager, og gjennomgikk en doserespons av kokain.
Legemiddel: Modafinil 0 mg
Modafinil (0 mg/dag)
Legemiddel: Kokain 0 mg
Kokain (0 mg/dag)
Legemiddel: Kokain 12 mg
Kokain (12 mg/dag)
Legemiddel: Kokain 25 mg
Kokain (25 mg/dag)
Legemiddel: Kokain 50 mg
Kokain (50 mg/dag)
Eksperimentell: Modafinil 200 mg + kokain 0, 12, 25, 50 mg
Deltakerne ble holdt på modafinil (200 mg/dag) i 15 dager, og gjennomgikk en doserespons av kokain.
Legemiddel: Kokain 0 mg
Kokain (0 mg/dag)
Legemiddel: Kokain 12 mg
Kokain (12 mg/dag)
Legemiddel: Kokain 25 mg
Kokain (25 mg/dag)
Legemiddel: Kokain 50 mg
Kokain (50 mg/dag)
Legemiddel: Modafinil 200 mg
Modafinil (200 mg/dag)
Eksperimentell: Modafinil 400 mg + kokain 0, 12, 25, 50 mg
Deltakerne ble holdt på modafinil (400 mg/dag) i 15 dager, og gjennomgikk en doserespons av kokain.
Legemiddel: Kokain 0 mg
Kokain (0 mg/dag)
Legemiddel: Kokain 12 mg
Kokain (12 mg/dag)
Legemiddel: Kokain 25 mg
Kokain (25 mg/dag)
Legemiddel: Kokain 50 mg
Kokain (50 mg/dag)
Legemiddel: Modafinil 400 mg
Modafinil (400 mg/dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kokain Selvadministrasjon
Tidsramme: 48 dager
Antall kjøpte kokaindoser som en funksjon av kokaindose og vedlikeholdstilstand for modafinil.
48 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legemiddelkvalitetsklynge
Tidsramme: 48 dager

Visuelle analoge skalavurderinger på 'Drug Quality'-klyngen som en funksjon av kokaindose og vedlikeholdstilstand for modafinil. En klyngescore ble utledet ved å ta det aritmetiske gjennomsnittet av elementene i klyngen. Poeng varierer fra 0-100, med høyere poengsum indikerer større samsvar med begrepet. "Drug Quality Cluster" besto av tre elementer:

  1. "valget var av høy kvalitet"
  2. "valget var potent"
  3. "Jeg likte valget" Høyere skår indikerer økende enighet med utsagnet, noe som ville indikere et dårligere resultat.
48 dager
Puls
Tidsramme: 48 dager
Verdier for hjertefrekvens som en funksjon av kokaindose og vedlikeholdstilstand for modafinil.
48 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret Haney, Ph.D., NYS Psychiatric Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5738
  • R01DA023650 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere