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Modafinil zur Selbstverabreichung von geräuchertem Kokain

11. Dezember 2017 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute

Modafinil in einem menschlichen Labormodell eines Kokainrückfalls

Es wurde berichtet, dass Modafinil den Kokainkonsum in einer klinischen Stichprobe von seltenen Konsumenten (2 Tage/Woche) reduziert, aber die Auswirkungen von Modafinil auf die Selbstverabreichung von Kokain im Labor wurden nicht untersucht. Die vorliegende Studie untersuchte die Auswirkungen der Erhaltungstherapie mit Modafinil auf die Kokain-Selbstverabreichung durch häufige Konsumenten (4 Tage/Woche) unter kontrollierten Laborbedingungen. Während dieser 48-tägigen doppelblinden Studie mit Crossover-Design wurden die Wirkungen einer Modafinil-Erhaltungstherapie (0, 200 und 400 mg/Tag) auf die Reaktion auf gerauchtes Kokain (0, 12, 25 und 50 mg) bei Nichtbehandlung, die Kokain suchte, untersucht -abhängige Personen (n = 8).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Raucht Kokain
  2. Hat Muster des gerauchten Kokainkonsums in Bezug auf Häufigkeit und Menge, die denen in der Studie entsprechen oder diese übertreffen.
  3. Alter 21-50.
  4. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten.
  5. Normales Körpergewicht Innerhalb des normalen Gewichtsbereichs (für einen geeigneten Rahmen) gemäß den Metropolitan-Gewichtstabellen von 1983 -

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Anfallsleiden, Herzerkrankungen oder eine Vorgeschichte mit schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgrund von Kokain.
  2. Abhängigkeit von Substanzen (außer Kokain oder Nikotin) oder eine Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit
  3. Antrag auf medikamentöse Behandlung
  4. Als nicht konform mit dem Studienprotokoll beurteilt.
  5. Aktuelle Einnahme von Psychopharmaka.
  6. Klinische Labortests außerhalb der normalen Grenzen, die für den Studienarzt klinisch nicht akzeptabel sind (BD > 140/90; Harnstoff, Kreatinin, LFTs > 3 x ULN; Hämatokrit < 34 für Frauen, < 36 für Männer; Pseudocholinesterase-Mangel)
  7. Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Ischämie, klinisch signifikanter linksventrikulärer Hypertrophie, Angina pectoris, klinisch signifikanter Arrhythmie oder Mitralklappenprolaps
  8. Erfüllt derzeit die DSM-IV-Kriterien für alle größeren psychiatrischen/psychotischen Störungen außer vorübergehenden Psychosen aufgrund von Drogenmissbrauch
  9. Aktuelle Bewährung oder Bewährung Selbstauskunft während des Vorstellungsgesprächs -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Modafinil 0 mg + Kokain 0, 12, 25, 50 mg
Die Teilnehmer wurden 15 Tage lang auf Modafinil (0 mg/Tag) gehalten und erhielten eine Dosisreaktion von Kokain.
Modafinil (0 mg/Tag)
Kokain (0 mg/Tag)
Kokain (12 mg/Tag)
Kokain (25 mg/Tag)
Kokain (50 mg/Tag)
Experimental: Modafinil 200 mg + Kokain 0, 12, 25, 50 mg
Die Teilnehmer wurden 15 Tage lang auf Modafinil (200 mg/Tag) gehalten und erhielten eine Dosisreaktion von Kokain.
Kokain (0 mg/Tag)
Kokain (12 mg/Tag)
Kokain (25 mg/Tag)
Kokain (50 mg/Tag)
Modafinil (200 mg/Tag)
Experimental: Modafinil 400 mg + Kokain 0, 12, 25, 50 mg
Die Teilnehmer wurden 15 Tage lang auf Modafinil (400 mg/Tag) gehalten und erhielten eine Dosisreaktion von Kokain.
Kokain (0 mg/Tag)
Kokain (12 mg/Tag)
Kokain (25 mg/Tag)
Kokain (50 mg/Tag)
Modafinil (400 mg/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kokain Selbstverabreichung
Zeitfenster: 48 Tage
Die Anzahl der gekauften Kokaindosen als Funktion der Kokaindosis und des Erhaltungszustands von Modafinil.
48 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cluster Arzneimittelqualität
Zeitfenster: 48 Tage

Bewertungen der visuellen Analogskala auf dem Cluster „Drogenqualität“ als Funktion der Kokaindosis und des Erhaltungszustands von Modafinil. Ein Cluster-Score wurde abgeleitet, indem das arithmetische Mittel der Items im Cluster genommen wurde. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine größere Übereinstimmung mit dem Begriff anzeigen. Das „Drug Quality Cluster“ bestand aus drei Items:

  1. "Die Wahl war von hoher Qualität"
  2. "Die Wahl war stark"
  3. „Mir hat die Wahl gefallen“ Höhere Werte weisen auf eine zunehmende Zustimmung zu der Aussage hin, was auf ein schlechteres Ergebnis hindeuten würde.
48 Tage
Pulsschlag
Zeitfenster: 48 Tage
Werte für die Herzfrequenz als Funktion der Kokaindosis und des Erhaltungszustands von Modafinil.
48 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret Haney, Ph.D., NYS Psychiatric Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Modafinil 0 mg

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