- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01778010
Modafinil zur Selbstverabreichung von geräuchertem Kokain
Modafinil in einem menschlichen Labormodell eines Kokainrückfalls
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Raucht Kokain
- Hat Muster des gerauchten Kokainkonsums in Bezug auf Häufigkeit und Menge, die denen in der Studie entsprechen oder diese übertreffen.
- Alter 21-50.
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten.
- Normales Körpergewicht Innerhalb des normalen Gewichtsbereichs (für einen geeigneten Rahmen) gemäß den Metropolitan-Gewichtstabellen von 1983 -
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Anfallsleiden, Herzerkrankungen oder eine Vorgeschichte mit schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgrund von Kokain.
- Abhängigkeit von Substanzen (außer Kokain oder Nikotin) oder eine Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit
- Antrag auf medikamentöse Behandlung
- Als nicht konform mit dem Studienprotokoll beurteilt.
- Aktuelle Einnahme von Psychopharmaka.
- Klinische Labortests außerhalb der normalen Grenzen, die für den Studienarzt klinisch nicht akzeptabel sind (BD > 140/90; Harnstoff, Kreatinin, LFTs > 3 x ULN; Hämatokrit < 34 für Frauen, < 36 für Männer; Pseudocholinesterase-Mangel)
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Ischämie, klinisch signifikanter linksventrikulärer Hypertrophie, Angina pectoris, klinisch signifikanter Arrhythmie oder Mitralklappenprolaps
- Erfüllt derzeit die DSM-IV-Kriterien für alle größeren psychiatrischen/psychotischen Störungen außer vorübergehenden Psychosen aufgrund von Drogenmissbrauch
- Aktuelle Bewährung oder Bewährung Selbstauskunft während des Vorstellungsgesprächs -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Modafinil 0 mg + Kokain 0, 12, 25, 50 mg
Die Teilnehmer wurden 15 Tage lang auf Modafinil (0 mg/Tag) gehalten und erhielten eine Dosisreaktion von Kokain.
|
Modafinil (0 mg/Tag)
Kokain (0 mg/Tag)
Kokain (12 mg/Tag)
Kokain (25 mg/Tag)
Kokain (50 mg/Tag)
|
Experimental: Modafinil 200 mg + Kokain 0, 12, 25, 50 mg
Die Teilnehmer wurden 15 Tage lang auf Modafinil (200 mg/Tag) gehalten und erhielten eine Dosisreaktion von Kokain.
|
Kokain (0 mg/Tag)
Kokain (12 mg/Tag)
Kokain (25 mg/Tag)
Kokain (50 mg/Tag)
Modafinil (200 mg/Tag)
|
Experimental: Modafinil 400 mg + Kokain 0, 12, 25, 50 mg
Die Teilnehmer wurden 15 Tage lang auf Modafinil (400 mg/Tag) gehalten und erhielten eine Dosisreaktion von Kokain.
|
Kokain (0 mg/Tag)
Kokain (12 mg/Tag)
Kokain (25 mg/Tag)
Kokain (50 mg/Tag)
Modafinil (400 mg/Tag)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kokain Selbstverabreichung
Zeitfenster: 48 Tage
|
Die Anzahl der gekauften Kokaindosen als Funktion der Kokaindosis und des Erhaltungszustands von Modafinil.
|
48 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cluster Arzneimittelqualität
Zeitfenster: 48 Tage
|
Bewertungen der visuellen Analogskala auf dem Cluster „Drogenqualität“ als Funktion der Kokaindosis und des Erhaltungszustands von Modafinil. Ein Cluster-Score wurde abgeleitet, indem das arithmetische Mittel der Items im Cluster genommen wurde. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine größere Übereinstimmung mit dem Begriff anzeigen. Das „Drug Quality Cluster“ bestand aus drei Items:
|
48 Tage
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 48 Tage
|
Werte für die Herzfrequenz als Funktion der Kokaindosis und des Erhaltungszustands von Modafinil.
|
48 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Margaret Haney, Ph.D., NYS Psychiatric Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Kokainbedingte Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Anästhetika, lokal
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Vasokonstriktorische Mittel
- Wachheitsfördernde Wirkstoffe
- Modafinil
- Kokain
Andere Studien-ID-Nummern
- 5738
- R01DA023650 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Modafinil 0 mg
-
RECORDATI GROUPAbgeschlossenNeurogene Detrusor-ÜberaktivitätTschechien, Frankreich, Polen, Portugal
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, nicht rekrutierendEntzündung | GedächtnisverlustVereinigte Staaten
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdR&G Pharma Studies Co.,Ltd.RekrutierungGeneralisierte AngststörungChina
-
Genuine Research Center, EgyptChemipharm Pharmaceutical Industries, EgyptAbgeschlossen
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAbgeschlossen
-
Sun Yat-sen UniversityAbgeschlossenChirurgie - Komplikationen | Bilaterales Retinoblastom
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutierungChronische Müdigkeit | Myalgische EnzephalomyelitisVereinigte Staaten
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutierungIdiopathische LungenfibroseKorea, Republik von, Vereinigte Staaten
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAbgeschlossenSaurer RefluxVereinigtes Königreich
-
CES UniversityAbgeschlossenGynäkologische chirurgische EingriffeKolumbien