Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Modafinil a füstölt kokain önbeadásához

2017. december 11. frissítette: New York State Psychiatric Institute

Modafinil a kokain relapszusának humán laboratóriumi modelljében

Beszámoltak arról, hogy a modafinil csökkenti a kokainhasználatot a ritkán használók klinikai mintájában (2 nap/hét), de a modafinilnek a kokain önbeadásra gyakorolt ​​hatását laboratóriumi körülmények között nem vizsgálták. A jelen tanulmány a modafinil fenntartásának hatásait vizsgálta a gyakori fogyasztók (hetente 4 nap) kokain önadagolására, ellenőrzött laboratóriumi körülmények között. Ebben a 48 napos kettős-vak, keresztezett tervezési vizsgálatban a modafinil fenntartásának (0, 200 és 400 mg/nap) hatását vizsgálták a dohányzott kokainra (0, 12, 25 és 50 mg) adott válaszreakcióra olyan betegeknél, akik nem akartak kokaint szedni. -függő egyének (n = 8).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kokaint szív
  2. A dohányzott kokainhasználat gyakorisága és mennyisége tekintetében olyan mintázatok mutatkoznak, amelyek párhuzamosak vagy meghaladják a vizsgálat során beadott kokainfogyasztást.
  3. 21-50 éves korig.
  4. Képes tájékozott beleegyezést adni, és betartja a vizsgálati eljárásokat.
  5. Normál testsúly A normál súlytartományon belül (megfelelő kerethez) az 1983-as fővárosi súlytáblázatok szerint -

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi rohamzavar, szívbetegség vagy a kórtörténetben a kokain okozta súlyos káros hatások.
  2. Anyagfüggőség (a kokainon vagy nikotinon kívül) vagy alkoholfüggőség anamnézisében
  3. Gyógyszeres kezelés iránti kérelem
  4. Úgy ítélték meg, hogy nem felel meg a vizsgálati protokollnak.
  5. Bármilyen pszichotróp gyógyszer jelenlegi használata.
  6. A normál határokon kívüli klinikai laboratóriumi vizsgálatok, amelyek klinikailag elfogadhatatlanok a vizsgálati orvos számára (BP > 140/90; BUN, kreatinin, LFT > 3x ULN; hematokrit < 34 nőknél, < 36 férfiaknál; pszeudokolinészteráz-hiány)
  7. Szívinfarktus vagy ischaemia a kórelőzményben, klinikailag jelentős bal kamrai hipertrófia, angina, klinikailag jelentős aritmia vagy mitrális billentyű prolapsus
  8. Jelenleg megfelel a DSM-IV kritériumainak minden fő pszichiátriai/pszichotikus rendellenességre, kivéve a kábítószerrel való visszaélésből adódó átmeneti pszichózist
  9. Jelenlegi feltételes szabadlábra helyezés vagy próbaidő Önbeszámolója az interjú során -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Modafinil 0 mg + kokain 0, 12, 25, 50 mg
A résztvevők modafinilt (0 mg/nap) 15 napon keresztül kaptak, és kokain dózisválaszt kaptak.
Drog: Modafinil 0 mg
Modafinil (0 mg/nap)
Drog: Kokain 0 mg
Kokain (0 mg/nap)
Drog: Kokain 12 mg
Kokain (12 mg/nap)
Drog: Kokain 25 mg
Kokain (25 mg/nap)
Drog: Kokain 50 mg
Kokain (50 mg/nap)
Kísérleti: Modafinil 200 mg + kokain 0, 12, 25, 50 mg
A résztvevők 15 napig modafinilt (200 mg/nap) kaptak, és kokain dózisválaszt kaptak.
Drog: Kokain 0 mg
Kokain (0 mg/nap)
Drog: Kokain 12 mg
Kokain (12 mg/nap)
Drog: Kokain 25 mg
Kokain (25 mg/nap)
Drog: Kokain 50 mg
Kokain (50 mg/nap)
Drog: Modafinil 200 mg
Modafinil (200 mg/nap)
Kísérleti: Modafinil 400 mg + kokain 0, 12, 25, 50 mg
A résztvevők modafinilt (400 mg/nap) kaptak 15 napon keresztül, és kokain dózisválaszt kaptak.
Drog: Kokain 0 mg
Kokain (0 mg/nap)
Drog: Kokain 12 mg
Kokain (12 mg/nap)
Drog: Kokain 25 mg
Kokain (25 mg/nap)
Drog: Kokain 50 mg
Kokain (50 mg/nap)
Drog: Modafinil 400 mg
Modafinil (400 mg/nap)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kokain Önbeadás
Időkeret: 48 nap
A megvásárolt kokaindózisok száma a kokaindózis és a modafinil fenntartó állapotának függvényében.
48 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszerminőségi klaszter
Időkeret: 48 nap

Vizuális analóg skála értékelések a „Drug Quality” klaszteren a kokaindózis és a modafinil fenntartó állapotának függvényében. A klaszter pontszámát a klaszter elemeinek számtani átlagából származtattuk. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig a kifejezéssel való nagyobb egyetértést jelez. A „Kábítószer-minőségi klaszter” három elemből állt:

  1. "jó minőségű volt a választás"
  2. "a választás erős volt"
  3. "Tetszett a választás" A magasabb pontszámok az állítással való növekvő egyetértést jeleznek, ami gyengébb eredményre utalna.
48 nap
Pulzus
Időkeret: 48 nap
A pulzusszám értékei a kokaindózis és a modafinil fenntartó állapotának függvényében.
48 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Margaret Haney, Ph.D., NYS Psychiatric Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 24.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5738
  • R01DA023650 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel