用于熏制可卡因自我管理的莫达非尼
2017年12月11日 更新者：New York State Psychiatric Institute
可卡因复发人体实验室模型中的莫达非尼
据报道，莫达非尼可减少不频繁使用者（每周 2 天）的临床样本中的可卡因使用，但尚未研究莫达非尼对实验室可卡因自我给药的影响。
本研究调查了在受控实验室条件下，莫达非尼维持对频繁使用者（每周 4 天）可卡因自我给药的影响。
在这项为期 48 天的双盲交叉设计研究中，在寻求可卡因的非治疗中检查了维持莫达非尼（0、200 和 400 毫克/天）对吸食可卡因（0、12、25 和 50 毫克）反应的影响-依赖个体 (n = 8)。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 抽可卡因
- 吸食可卡因的模式在频率和数量方面与研究中使用的模式平行或超过。
- 21-50 岁。
- 能够给予知情同意，并遵守研究程序。
- 正常体重 根据 1983 年大都会体重表，在正常体重范围内（适用于合适的体型）-
排除标准：
- 目前有癫痫症、心脏病或因可卡因引起严重不良反应的病史。
- 对物质（可卡因或尼古丁除外）的依赖或对酒精的依赖史
- 药物治疗申请
- 判断为不符合研究协议。
- 当前使用任何精神药物。
- 研究医师临床上无法接受的超出正常范围的临床实验室测试（BP > 140/90；BUN、肌酐、LFT > 3x ULN；女性血细胞比容 < 34，男性 < 36；假胆碱酯酶缺乏症）
- 心肌梗塞或缺血病史、有临床意义的左心室肥大、心绞痛、有临床意义的心律失常或二尖瓣脱垂
- 目前符合 DSM-IV 标准，适用于除药物滥用导致的短暂性精神病以外的所有主要精神疾病/精神病
- 当前假释或缓刑 面谈时的自我报告 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：莫达非尼 0 毫克 + 可卡因 0、12、25、50 毫克
参与者维持莫达非尼（0 毫克/天）15 天，并接受可卡因的剂量反应。
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莫达非尼（0 毫克/天）
可卡因（0 毫克/天）
可卡因（12 毫克/天）
可卡因（25 毫克/天）
可卡因（50 毫克/天）
|
|
实验性的：莫达非尼 200 毫克 + 可卡因 0、12、25、50 毫克
参与者维持莫达非尼（200 毫克/天）15 天，并接受可卡因的剂量反应。
|
可卡因（0 毫克/天）
可卡因（12 毫克/天）
可卡因（25 毫克/天）
可卡因（50 毫克/天）
莫达非尼（200 毫克/天）
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实验性的：莫达非尼 400 毫克 + 可卡因 0、12、25、50 毫克
参与者维持莫达非尼（400 毫克/天）15 天，并接受可卡因的剂量反应。
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可卡因（0 毫克/天）
可卡因（12 毫克/天）
可卡因（25 毫克/天）
可卡因（50 毫克/天）
莫达非尼（400 毫克/天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可卡因自我管理
大体时间：48天
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购买可卡因剂量的数量作为可卡因剂量和莫达非尼维持条件的函数。
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48天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药品质量集群
大体时间：48天
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作为可卡因剂量和莫达非尼维持条件的函数，“药物质量”集群的视觉模拟量表评级。 通过对集群中的项目取算术平均值得出集群分数。 分数范围为 0-100，分数越高表示与该术语越一致。 “药物质量集群”包括三个项目：
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48天
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心率
大体时间：48天
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心率值作为可卡因剂量和莫达非尼维持条件的函数。
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48天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Margaret Haney, Ph.D.、NYS Psychiatric Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月24日
首次发布 (估计)
2013年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月11日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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