Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modafinil voor zelftoediening van gerookte cocaïne

11 december 2017 bijgewerkt door: New York State Psychiatric Institute

Modafinil in een menselijk laboratoriummodel van cocaïneterugval

Van modafinil is gemeld dat het het cocaïnegebruik vermindert in een klinische steekproef van zeldzame gebruikers (2 dagen/week), maar de effecten van modafinil op de zelftoediening van cocaïne in het laboratorium zijn niet onderzocht. De huidige studie onderzocht de effecten van modafinil-onderhoud op de zelftoediening van cocaïne door frequente gebruikers (4 dagen / week) onder gecontroleerde laboratoriumomstandigheden. Tijdens deze 48 dagen durende dubbelblinde, cross-over opzetstudie werden de effecten van modafinil-onderhoud (0, 200 en 400 mg/dag) op de respons op gerookte cocaïne (0, 12, 25 en 50 mg) onderzocht bij niet-behandeling zoekende cocaïne afhankelijke personen (n = 8).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Rookt cocaïne
  2. Heeft patronen van gerookt cocaïnegebruik in termen van frequentie en hoeveelheid die vergelijkbaar zijn met of hoger zijn dan die toegediend in het onderzoek.
  3. Leeftijd 21-50.
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan studieprocedures.
  5. Normaal lichaamsgewicht Binnen het normale gewichtsbereik (voor geschikt frame) volgens de Metropolitan Weight-tabellen uit 1983 -

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige convulsies, hartaandoeningen of een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen als gevolg van cocaïne.
  2. Afhankelijkheid van stoffen (anders dan cocaïne of nicotine) of een voorgeschiedenis van afhankelijkheid van alcohol
  3. Verzoek om medicamenteuze behandeling
  4. Beoordeeld als niet-conform met het onderzoeksprotocol.
  5. Huidig ​​​​gebruik van psychotrope medicatie.
  6. Klinische laboratoriumtests buiten de normale grenzen die klinisch onaanvaardbaar zijn voor de onderzoeksarts (BP > 140/90; BUN, creatinine, LFT's > 3x ULN; hematocriet < 34 voor vrouwen, < 36 voor mannen; pseudocholinesterasedeficiëntie)
  7. Voorgeschiedenis van myocardinfarct of ischemie, klinisch significante linkerventrikelhypertrofie, angina pectoris, klinisch significante aritmie of mitralisklepprolaps
  8. Voldoet momenteel aan de DSM-IV-criteria voor alle ernstige psychiatrische/psychotische stoornissen, behalve voorbijgaande psychose als gevolg van drugsmisbruik
  9. Huidige voorwaardelijke vrijlating of proeftijd Zelfrapportage tijdens interview -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Modafinil 0mg + Cocaïne 0, 12, 25, 50 mg
De deelnemers werden gedurende 15 dagen op modafinil (0 mg/dag) gehouden en ondergingen een dosisrespons van cocaïne.
Geneesmiddel: Modafinil 0 mg
Modafinil (0 mg/dag)
Geneesmiddel: Cocaïne 0 mg
Cocaïne (0 mg/dag)
Geneesmiddel: Cocaïne 12 mg
Cocaïne (12 mg/dag)
Geneesmiddel: Cocaïne 25 mg
Cocaïne (25 mg/dag)
Geneesmiddel: Cocaïne 50 mg
Cocaïne (50 mg/dag)
Experimenteel: Modafinil 200mg + Cocaïne 0, 12, 25, 50 mg
De deelnemers werden gedurende 15 dagen op modafinil (200 mg/dag) gehouden en ondergingen een dosisrespons van cocaïne.
Geneesmiddel: Cocaïne 0 mg
Cocaïne (0 mg/dag)
Geneesmiddel: Cocaïne 12 mg
Cocaïne (12 mg/dag)
Geneesmiddel: Cocaïne 25 mg
Cocaïne (25 mg/dag)
Geneesmiddel: Cocaïne 50 mg
Cocaïne (50 mg/dag)
Geneesmiddel: Modafinil 200 mg
Modafinil (200 mg/dag)
Experimenteel: Modafinil 400mg + Cocaïne 0, 12, 25, 50 mg
De deelnemers werden gedurende 15 dagen op modafinil (400 mg/dag) gehouden en ondergingen een dosisrespons van cocaïne.
Geneesmiddel: Cocaïne 0 mg
Cocaïne (0 mg/dag)
Geneesmiddel: Cocaïne 12 mg
Cocaïne (12 mg/dag)
Geneesmiddel: Cocaïne 25 mg
Cocaïne (25 mg/dag)
Geneesmiddel: Cocaïne 50 mg
Cocaïne (50 mg/dag)
Geneesmiddel: Modafinil 400 mg
Modafinil (400 mg/dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cocaïne Zelftoediening
Tijdsspanne: 48 dagen
Het aantal gekochte cocaïnedoses als functie van de cocaïnedosis en de onderhoudstoestand van modafinil.
48 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geneesmiddelenkwaliteitscluster
Tijdsspanne: 48 dagen

Visuele analoge schaalbeoordelingen op het cluster 'Drug Quality' als een functie van cocaïnedosis en modafinil-onderhoudsconditie. Een clusterscore is afgeleid door het rekenkundig gemiddelde te nemen van de items in het cluster. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op meer overeenstemming met de term. Het "Drug Quality Cluster" bestond uit drie onderdelen:

  1. "de keuze was van hoge kwaliteit"
  2. "de keuze was krachtig"
  3. "Ik vond de keuze leuk" Hogere scores duiden op toenemende overeenstemming met de stelling, wat zou duiden op een slechtere uitkomst.
48 dagen
Hartslag
Tijdsspanne: 48 dagen
Waarden voor hartslag als functie van cocaïnedosis en modafinil-onderhoudsconditie.
48 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margaret Haney, Ph.D., NYS Psychiatric Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5738
  • R01DA023650 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren