Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modafinil do samodzielnego podawania wędzonej kokainy

11 grudnia 2017 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute

Modafinil w ludzkim laboratoryjnym modelu nawrotu kokainy

Zgłoszono, że modafinil zmniejsza używanie kokainy w próbie klinicznej rzadko używających (2 dni w tygodniu), ale nie badano wpływu modafinilu na samodzielne podawanie kokainy w laboratorium. W niniejszym badaniu zbadano wpływ utrzymywania modafinilu na samopodawanie kokainy przez częstych użytkowników (4 dni w tygodniu) w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych. Podczas tego 48-dniowego, podwójnie ślepego, krzyżowego badania, zbadano wpływ leczenia podtrzymującego modafinilem (0, 200 i 400 mg/dobę) na odpowiedź na paloną kokainę (0, 12, 25 i 50 mg) u nieleczonych poszukiwaczy kokainy osoby zależne (n = 8).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pali kokainę
  2. Ma schematy używania palonej kokainy pod względem częstotliwości i ilości, które są podobne lub przewyższają te podawane w badaniu.
  3. Wiek 21-50 lat.
  4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania.
  5. Normalna masa ciała W normalnym zakresie wagowym (dla odpowiedniej sylwetki) zgodnie z Metropolitan Weight Tables 1983 -

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne zaburzenie napadowe, choroba serca lub historia poważnych działań niepożądanych związanych z kokainą.
  2. Uzależnienie od substancji (innych niż kokaina lub nikotyna) lub historia uzależnienia od alkoholu
  3. Prośba o leczenie odwykowe
  4. Oceniony jako niezgodny z protokołem badania.
  5. Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych.
  6. Kliniczne testy laboratoryjne poza normalnymi granicami, które są klinicznie nieakceptowalne dla lekarza prowadzącego badanie (BP > 140/90; BUN, kreatynina, LFT > 3x ULN; hematokryt < 34 dla kobiet, < 36 dla mężczyzn; niedobór pseudocholinesterazy)
  7. Zawał lub niedokrwienie mięśnia sercowego w wywiadzie, klinicznie istotny przerost lewej komory, dławica piersiowa, klinicznie istotna arytmia lub wypadanie zastawki mitralnej
  8. Obecnie spełnia kryteria DSM-IV dla wszystkich głównych zaburzeń psychicznych/psychotycznych innych niż przejściowa psychoza spowodowana nadużywaniem narkotyków
  9. Aktualne zwolnienie warunkowe lub okres próbny Zgłoszenie się podczas rozmowy kwalifikacyjnej -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Modafinil 0 mg + Kokaina 0, 12, 25, 50 mg
Uczestnicy byli poddawani modafinilowi ​​(0 mg/dzień) przez 15 dni i przeszli odpowiedź na dawkę kokainy.
Lek: Modafinil 0 mg
Modafinil (0 mg/dzień)
Lek: Kokaina 0mg
Kokaina (0 mg/dzień)
Lek: Kokaina 12mg
Kokaina (12 mg/dzień)
Lek: Kokaina 25mg
Kokaina (25 mg/dzień)
Lek: Kokaina 50 mg
Kokaina (50 mg/dzień)
Eksperymentalny: Modafinil 200mg + Kokaina 0, 12, 25, 50 mg
Uczestnicy byli poddawani modafinilowi ​​(200 mg/dzień) przez 15 dni i przeszli odpowiedź na dawkę kokainy.
Lek: Kokaina 0mg
Kokaina (0 mg/dzień)
Lek: Kokaina 12mg
Kokaina (12 mg/dzień)
Lek: Kokaina 25mg
Kokaina (25 mg/dzień)
Lek: Kokaina 50 mg
Kokaina (50 mg/dzień)
Lek: Modafinil 200 mg
Modafinil (200 mg/dzień)
Eksperymentalny: Modafinil 400mg + Kokaina 0, 12, 25, 50 mg
Uczestnicy byli poddawani modafinilowi ​​(400 mg/dzień) przez 15 dni i przeszli odpowiedź na dawkę kokainy.
Lek: Kokaina 0mg
Kokaina (0 mg/dzień)
Lek: Kokaina 12mg
Kokaina (12 mg/dzień)
Lek: Kokaina 25mg
Kokaina (25 mg/dzień)
Lek: Kokaina 50 mg
Kokaina (50 mg/dzień)
Lek: Modafinil 400 mg
Modafinil (400 mg/dzień)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samopodawanie kokainy
Ramy czasowe: 48 dni
Liczba zakupionych dawek kokainy w funkcji dawki kokainy i warunków utrzymania modafinilu.
48 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klaster Jakości Leków
Ramy czasowe: 48 dni

Oceny wizualnej skali analogowej w klastrze „Jakość narkotyków” jako funkcja dawki kokainy i warunków utrzymania modafinilu. Wynik klastra uzyskano, biorąc średnią arytmetyczną pozycji w klastrze. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zgodność z terminem. „Klaster Jakości Leków” składał się z trzech pozycji:

  1. "wybór był wysokiej jakości"
  2. „wybór był potężny”
  3. „Podobał mi się wybór” Wyższe wyniki wskazują na rosnącą zgodność ze stwierdzeniem, co wskazywałoby na gorszy wynik.
48 dni
Tętno
Ramy czasowe: 48 dni
Wartości częstości akcji serca w funkcji dawki kokainy i warunków utrzymania modafinilu.
48 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret Haney, Ph.D., NYS Psychiatric Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5738
  • R01DA023650 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Modafinil 0 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj