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Modafinilo para la autoadministración de cocaína fumada

11 de diciembre de 2017 actualizado por: New York State Psychiatric Institute

Modafinilo en un modelo de laboratorio humano de recaída de cocaína

Se ha informado que el modafinilo reduce el consumo de cocaína en una muestra clínica de consumidores poco frecuentes (2 días a la semana), pero no se han estudiado los efectos del modafinilo sobre la autoadministración de cocaína en el laboratorio. El presente estudio investigó los efectos del mantenimiento con modafinilo en la autoadministración de cocaína por usuarios frecuentes (4 días/semana) en condiciones de laboratorio controladas. Durante este estudio de diseño cruzado, doble ciego, de 48 días de duración, se examinaron los efectos del mantenimiento con modafinilo (0, 200 y 400 mg/día) sobre la respuesta a la cocaína fumada (0, 12, 25 y 50 mg) en personas que no buscaban tratamiento con cocaína. -individuos dependientes (n = 8).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. fuma cocaina
  2. Tiene patrones de consumo de cocaína fumada en términos de frecuencia y cantidad que son paralelos o superiores a los administrados en el estudio.
  3. Edad 21-50.
  4. Capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
  5. Peso corporal normal Dentro del rango de peso normal (para el marco apropiado) de acuerdo con las tablas Metropolitan Weight de 1983 -

Criterio de exclusión:

  1. Trastorno convulsivo actual, enfermedad cardíaca o antecedentes de efectos adversos graves debido a la cocaína.
  2. Dependencia de sustancias (que no sean cocaína o nicotina) o antecedentes de dependencia del alcohol
  3. Solicitud de tratamiento de drogas
  4. Se consideró que no cumplía con el protocolo del estudio.
  5. Uso actual de algún medicamento psicotrópico.
  6. Pruebas de laboratorio clínico fuera de los límites normales que son clínicamente inaceptables para el médico del estudio (PA > 140/90; BUN, creatinina, LFT > 3x ULN; hematocrito < 34 para mujeres, < 36 para hombres; deficiencia de pseudocolinesterasa)
  7. Antecedentes de infarto de miocardio o isquemia, hipertrofia ventricular izquierda clínicamente significativa, angina, arritmia clínicamente significativa o prolapso de la válvula mitral
  8. Cumple actualmente con los criterios del DSM-IV para todos los trastornos psiquiátricos/psicóticos mayores distintos de la psicosis transitoria debida al abuso de drogas
  9. Libertad condicional actual o libertad condicional Autoinforme durante la entrevista -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Modafinilo 0mg + Cocaína 0, 12, 25, 50 mg
Los participantes se mantuvieron con modafinilo (0 mg/día) durante 15 días y se sometieron a una respuesta a la dosis de cocaína.
Droga: Modafinilo 0 mg
Modafinilo (0 mg/día)
Droga: Cocaína 0 mg
Cocaína (0 mg/día)
Droga: Cocaína 12 mg
Cocaína (12 mg/día)
Droga: Cocaína 25 mg
Cocaína (25 mg/día)
Droga: Cocaína 50 mg
Cocaína (50 mg/día)
Experimental: Modafinilo 200mg + Cocaína 0, 12, 25, 50 mg
Los participantes se mantuvieron con modafinilo (200 mg/día) durante 15 días y se sometieron a una respuesta a la dosis de cocaína.
Droga: Cocaína 0 mg
Cocaína (0 mg/día)
Droga: Cocaína 12 mg
Cocaína (12 mg/día)
Droga: Cocaína 25 mg
Cocaína (25 mg/día)
Droga: Cocaína 50 mg
Cocaína (50 mg/día)
Droga: Modafinilo 200 mg
Modafinilo (200 mg/día)
Experimental: Modafinilo 400mg + Cocaína 0, 12, 25, 50 mg
Los participantes se mantuvieron con modafinilo (400 mg/día) durante 15 días y se sometieron a una respuesta a la dosis de cocaína.
Droga: Cocaína 0 mg
Cocaína (0 mg/día)
Droga: Cocaína 12 mg
Cocaína (12 mg/día)
Droga: Cocaína 25 mg
Cocaína (25 mg/día)
Droga: Cocaína 50 mg
Cocaína (50 mg/día)
Droga: Modafinilo 400 mg
Modafinilo (400 mg/día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoadministración de cocaína
Periodo de tiempo: 48 días
El número de dosis de cocaína compradas en función de la dosis de cocaína y la condición de mantenimiento de modafinilo.
48 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clúster de Calidad de Medicamentos
Periodo de tiempo: 48 días

Calificaciones de la escala analógica visual en el grupo 'Calidad del fármaco' en función de la dosis de cocaína y la condición de mantenimiento del modafinilo. Se derivó una puntuación de grupo tomando el promedio aritmético de los elementos en el grupo. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor concordancia con el término. El "Grupo de Calidad de Medicamentos" constaba de tres elementos:

  1. "la elección fue de alta calidad"
  2. "la elección fue potente"
  3. "Me gustó la elección" Las puntuaciones más altas indican un acuerdo cada vez mayor con la declaración, lo que indicaría un resultado más pobre.
48 días
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 48 días
Valores de la frecuencia cardiaca en función de la dosis de cocaína y del estado de mantenimiento del modafinilo.
48 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret Haney, Ph.D., NYS Psychiatric Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5738
  • R01DA023650 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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