特発性低身長患者の身長速度に対する組換えヒト成長ホルモンの有効性と安全性
2017年5月4日 更新者：Novo Nordisk A/S
高度速度 (Ht-V) に対する組換えヒト成長ホルモン (hGH) (ノルディトロピン® ノルディレット®) 療法の有効性と安全性を評価するための 12 か月間、非盲検、無作為化、並行群間、多施設共同介入試験韓国における特発性低身長患者の割合
この試験はアジアで実施されます。
この試験の目的は、韓国における特発性低身長患者における組換えヒト成長ホルモン (hGH) の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国、614-735
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daegu、大韓民国、700-721
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韓民国、03722
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韓民国、02841
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韓民国、137-701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韓民国、150-713
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韓民国、138-736
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suwon、大韓民国、443-721
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験関連の活動の前に、被験者の両親または法的に認められる代理人から得られたインフォームドコンセント。 (治験関連の活動とは、被験者の通常の管理では実行されないあらゆる手順です。)
- 思春期前の状態（4歳から11歳までの男性[両方を含む]、4歳から9歳までの女性[両方を含む]）：女性では乳房の発育が欠如しており（タナー1のみ）、男性では精巣容積が4mL未満である
- 刺激試験後の成長ホルモン値が10 ng/mL以上（スクリーニング後6か月以内の試験結果が使用可能）
- 身長が 3 パーセンタイル未満
- 骨年齢が12歳以下
- 少なくとも10歳以上の患者では骨端が開いていることが確認されている
除外基準:
- 1つ以上の下垂体ホルモン欠乏症の既知の存在（ACTH（副腎皮質刺激ホルモン）、ADH（抗利尿ホルモン）、FSH（卵胞刺激ホルモン）、LH（黄体形成ホルモン）、TSH（甲状腺刺激ホルモン））
- 既知の原発性甲状腺機能低下症、副腎不全または性腺機能低下症（治療済みまたは未治療）
- 特定のタイプの成長不全には、成長不全に関連する既知の染色体異常や成長ホルモンに対する感受性の変化が含まれますが、これらに限定されません。
- 骨年齢が実年齢よりも3歳以上進んでいる
- 活動性悪性腫瘍、CNS (中枢神経系) 外傷、新生物に対する積極的化学療法または放射線療法
- 頭蓋内圧亢進症の既往歴
- 肥大型心筋症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：hGH:12ヶ月治療
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ソマトロピンは、体重 1 kg あたり 0.469 mg の週用量で、週 7 日夕方に皮下注射されます。
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アクティブコンパレータ：hGH: 6 か月の未治療 + 6 か月の治療
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ソマトロピンは、体重 1 kg あたり 0.469 mg の週用量で、週 7 日夕方に皮下注射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高さ速度 (Ht-V)
時間枠：6ヶ月の治療後
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身長速度 (Ht-V) (cm/年) は、1 年あたりの身長の変化です (6 か月の治療後)。
Ht-V はノボ ノルディスクによって計算されました。
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6ヶ月の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ht-SDS（身長標準偏差スコア）の変化
時間枠：6ヶ月の治療後。
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身長標準偏差スコア (HSDS) は、韓国の成長データ (韓国疾病管理予防センターによって報告) を使用して計算されました。
HSDS の平均正常範囲は -2 ～ +2 です。
-2 未満の負のスコアは身長が正常範囲を下回っていることを示し、+2 を超える正のスコアは身長が正常より高いことを示します。
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6ヶ月の治療後。
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IGF関連因子の変化: IGF-I (インスリン様成長因子-I)
時間枠：6ヶ月の治療後。
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IGF-I（インスリン様成長因子-1）は、来院1（スクリーニング）、来院3（3ヶ月±7日）、来院4（6ヶ月±7日）、来院5（9ヶ月±7日）で測定されました。訪問6（12か月±7日）。
ベースラインから6ヶ月の治療までのIGF-Iの変化を計算した。
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6ヶ月の治療後。
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IGF関連因子の変化: IGFBP-3 (インスリン様成長因子結合タンパク質-3)
時間枠：6ヶ月の治療後。
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IGFBP-3は、訪問1（スクリーニング）、訪問3（3か月±7日）、訪問4（6か月±7日）、訪問5（9か月±7日）および訪問6（12か月±7日）で測定した。
ベースラインから6ヶ月の治療までのIGFBP-3の変化を計算した。
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6ヶ月の治療後。
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骨年齢の変化
時間枠：6ヶ月の治療後。
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ベースラインから 6 か月までの骨年齢の変化。
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6ヶ月の治療後。
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有害事象の発生
時間枠：トライアル期間中 (12 か月間)
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両グループの試験期間を通じて AE が収集されました。
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トライアル期間中 (12 か月間)
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Ht-V (高さ速度)
時間枠：グループAの最初の6か月と最後の6か月
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身長速度 (Ht-V) (cm/年) は、1 年あたりの身長の変化です (6 か月の治療後)。
訪問 2 (0 日目)、4 (6 か月± 7 日)、および 6 (12 か月± 7 日) の身長データから、次のように 3 種類の Ht-V を計算しました: 訪問 2 と 4 の間、訪問 4 と訪問の間6、および訪問 2 と訪問 6 の間。
Ht-V はノボ ノルディスクによって計算されました。
これは、治療の最後の 6 か月の Ht-V と最初の 6 か月の Ht-V の差です。
このエンドポイントは、試験プロトコルに従ってグループ A に対してのみ評価されました。
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グループAの最初の6か月と最後の6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Safety and Efficacy Evaluation of Human Growth Hormone (GH) Therapy in Patients with Idiopathic Short Stature (ISS) in Korea - a Randomized Controlled Trial; Min Ho Jung, Byung-Kyu Suh, Cheol Woo Ko et al.; 028-042-GH-Pediatrics (posters) ENDO meeting 2016, Boston Massachusetts
- Jung MH, Suh BK, Ko CW, Lee KH, Jin DK, Yoo HW, Hwang JS, Chung WY, Han HS, Prusty V, Kim HS. Efficacy and Safety Evaluation of Human Growth Hormone Therapy in Patients with Idiopathic Short Stature in Korea - A Randomised Controlled Trial. Eur Endocrinol. 2020 Apr;16(1):54-59. doi: 10.17925/EE.2020.16.1.54. Epub 2019 Oct 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月17日
一次修了 (実際)
2014年12月17日
研究の完了 (実際)
2014年12月17日
試験登録日
最初に提出
2013年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月4日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。