Eficácia e segurança do hormônio de crescimento humano recombinante na velocidade de altura em indivíduos com baixa estatura idiopática
4 de maio de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo intervencional de 12 meses, aberto, randomizado, de grupos paralelos, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da terapia com hormônio de crescimento humano recombinante (hGH) (Norditropin® Nordilet®) na velocidade de altura (Ht-V) em pacientes com baixa estatura idiopática na Coréia
Este julgamento é realizado na Ásia.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do hormônio de crescimento humano recombinante (hGH) em indivíduos com baixa estatura idiopática na Coréia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 614-735
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daegu, Republica da Coréia, 700-721
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 150-713
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suwon, Republica da Coréia, 443-721
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido dos pais do sujeito ou representante legalmente aceitável antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. (Atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento que não teria sido realizado durante o manejo normal do paciente.)
- Estado pré-púbere (homens de 4 a 11 anos [ambos incluídos], mulheres de 4 a 9 anos [ambos incluídos]): ausência de desenvolvimento mamário em mulheres (somente Tanner 1) e volume testicular abaixo de 4 mL em homens
- Nível de hormônio do crescimento acima de 10 ng/mL após um teste de estimulação (o resultado do teste dentro de 6 meses da triagem pode ser usado)
- Altura abaixo do percentil 3
- Idade óssea menor ou igual a 12 anos
- Epífises confirmadas como abertas em pacientes com pelo menos 10 anos ou mais de idade
Critério de exclusão:
- Presença conhecida de uma ou mais deficiências hormonais hipofisárias (ACTH (hormônio adrenocorticotrófico), ADH (hormônio antidiurético), FSH (hormônio folículo estimulante), LH (hormônio luteinizante), TSH (hormônio estimulante da tireoide))
- Hipotireoidismo primário conhecido, insuficiência adrenal ou hipogonadismo (tratado ou não)
- Tipos específicos de falha de crescimento, incluindo, mas não limitado a, anormalidades cromossômicas conhecidas associadas a falha de crescimento e sensibilidade alterada ao hormônio do crescimento
- A idade óssea é avançada em relação à idade cronológica de mais de 3 anos
- Malignidade ativa, trauma do SNC (sistema nervoso central), quimioterapia ativa ou radioterapia para neoplasia
- História prévia de hipertensão intracraniana
- Cardiomiopatia hipertrófica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: hGH: 12 meses de tratamento
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Uma dose semanal de 0,469 mg de somatropina por kg de peso corporal por semana será injetada por via subcutânea (sob a pele) à noite, 7 dias por semana.
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Comparador Ativo: hGH: 6 meses sem tratamento + 6 meses de tratamento
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Uma dose semanal de 0,469 mg de somatropina por kg de peso corporal por semana será injetada por via subcutânea (sob a pele) à noite, 7 dias por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade Altura (Ht-V)
Prazo: Após 6 meses de tratamento
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A velocidade de altura (Ht-V) (cm/ano) é a mudança na altura por ano (após 6 meses de tratamento).
O Ht-V foi calculado pela Novo Nordisk.
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Após 6 meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança em Ht-SDS (pontuação de desvio padrão de altura)
Prazo: Após 6 meses de tratamento.
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Os escores de desvio padrão de altura (HSDS) foram calculados usando dados de crescimento coreanos (relatados pelo Centro Coreano de Controle e Prevenção de Doenças).
A faixa normal média para HSDS é de -2 a +2.
Pontuações negativas abaixo de -2 indicam uma altura abaixo da faixa normal, enquanto pontuações positivas acima de +2 indicam uma altura acima do normal.
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Após 6 meses de tratamento.
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Alteração nos fatores relacionados ao IGF: IGF-I (fator de crescimento semelhante à insulina I)
Prazo: Após 6 meses de tratamento.
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O IGF-I (fator de crescimento semelhante à insulina-1) foi medido na Visita 1 (triagem), Visita 3 (3 meses ± 7 dias), Visita 4 (6 meses ± 7 dias), Visita 5 (9 meses ± 7 dias) e Visita 6 (12 meses ± 7 dias).
A mudança de IGF-I desde a linha de base até 6 meses de tratamento foi calculada.
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Após 6 meses de tratamento.
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Alteração nos fatores relacionados ao IGF: IGFBP-3 (Proteína 3 de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina)
Prazo: Após 6 meses de tratamento.
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O IGFBP-3 foi medido na Visita 1 (triagem), Visita 3 (3 meses ± 7 dias), Visita 4 (6 meses ± 7 dias), Visita 5 (9 meses ± 7 dias) e 6 (12 meses ± 7 dias).
A mudança de IGFBP-3 desde a linha de base até 6 meses de tratamento foi calculada.
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Após 6 meses de tratamento.
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Mudança na idade óssea
Prazo: Após 6 meses de tratamento.
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Mudança na idade óssea desde a linha de base até 6 meses.
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Após 6 meses de tratamento.
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Ocorrência de Eventos Adversos
Prazo: Durante todo o julgamento (12 meses)
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AEs foram coletados durante todo o julgamento em ambos os grupos.
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Durante todo o julgamento (12 meses)
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Ht-V (velocidade de altura)
Prazo: Nos primeiros 6 meses e nos últimos 6 meses no grupo A
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A velocidade de altura (Ht-V) (cm/ano) é a mudança na altura por ano (após 6 meses de tratamento).
Três tipos de Ht-V foram calculados a partir dos dados de altura na Visita 2 (dia 0), 4 (6 meses ± 7 dias) e 6 (12 meses ± 7 dias), da seguinte forma: Entre as Visitas 2 e 4, entre a Visita 4 e 6 e entre a Visita 2 e 6.
O Ht-V foi calculado pela Novo Nordisk.
É a diferença entre Ht-V nos últimos 6 meses e Ht-V nos primeiros 6 meses de tratamento.
Este endpoint foi avaliado apenas para o Grupo A de acordo com o protocolo do estudo.
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Nos primeiros 6 meses e nos últimos 6 meses no grupo A
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Safety and Efficacy Evaluation of Human Growth Hormone (GH) Therapy in Patients with Idiopathic Short Stature (ISS) in Korea - a Randomized Controlled Trial; Min Ho Jung, Byung-Kyu Suh, Cheol Woo Ko et al.; 028-042-GH-Pediatrics (posters) ENDO meeting 2016, Boston Massachusetts
- Jung MH, Suh BK, Ko CW, Lee KH, Jin DK, Yoo HW, Hwang JS, Chung WY, Han HS, Prusty V, Kim HS. Efficacy and Safety Evaluation of Human Growth Hormone Therapy in Patients with Idiopathic Short Stature in Korea - A Randomised Controlled Trial. Eur Endocrinol. 2020 Apr;16(1):54-59. doi: 10.17925/EE.2020.16.1.54. Epub 2019 Oct 15.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GH-3899
- U1111-1125-4790 (Outro identificador: WHO)
- 2015-002613-30 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .