Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu na szybkość wzrastania u osób z idiopatycznym niskim wzrostem

4 maja 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

12-miesięczne, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie interwencyjne prowadzone w równoległych grupach, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu (hGH) (Norditropin® Nordilet®) w zakresie szybkości wzrastania (Ht-V) u pacjentów z idiopatycznym niskim wzrostem w Korei

Ta próba jest prowadzona w Azji. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu (hGH) u pacjentów z idiopatycznym niskim wzrostem w Korei.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 614-735
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Republika Korei, 700-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 150-713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Republika Korei, 443-721
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana od rodziców uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem. (Czynności związane z badaniem to każda procedura, która nie zostałaby wykonana podczas normalnego postępowania z pacjentem.)
  • Stan przed okresem dojrzewania płciowego (mężczyźni w wieku od 4 do 11 lat [włącznie], kobiety w wieku od 4 do 9 lat [włącznie]): brak rozwoju piersi u kobiet (tylko Tanner 1) i objętość jąder poniżej 4 ml u mężczyzn
  • Poziom hormonu wzrostu powyżej 10 ng/ml po teście stymulacyjnym (można wykorzystać wynik badania w ciągu 6 miesięcy od skriningu)
  • Wzrost poniżej 3 centyla
  • Wiek kostny poniżej lub równy 12 lat
  • Nasady potwierdzone jako otwarte u pacjentów w wieku co najmniej 10 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Stwierdzony niedobór jednego lub więcej hormonów przysadki mózgowej (ACTH (hormon adrenokortykotropowy), ADH (hormon antydiuretyczny), FSH (hormon folikulotropowy), LH (hormon luteinizujący), TSH (hormon tyreotropowy))
  • Rozpoznana pierwotna niedoczynność tarczycy, niedoczynność kory nadnerczy lub hipogonadyzm (leczony lub nieleczony)
  • Specyficzne rodzaje zaburzeń wzrostu, w tym między innymi znane nieprawidłowości chromosomalne związane z zaburzeniami wzrostu i zmienioną wrażliwością na hormon wzrostu
  • Wiek kostny jest zaawansowany w stosunku do wieku chronologicznego o ponad 3 lata
  • Aktywna choroba nowotworowa, uraz OUN (ośrodkowego układu nerwowego), aktywna chemioterapia lub radioterapia w przypadku nowotworów
  • Wcześniejsza historia nadciśnienia wewnątrzczaszkowego
  • Kardiomiopatia przerostowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: hGH: 12 miesięcy leczenia
Lek: somatropina
Tygodniowa dawka 0,469 mg somatropiny na kg masy ciała na tydzień będzie wstrzykiwana podskórnie wieczorem przez 7 dni w tygodniu.
Aktywny komparator: hGH: 6 miesięcy bez leczenia + 6 miesięcy leczenia
Lek: somatropina
Tygodniowa dawka 0,469 mg somatropiny na kg masy ciała na tydzień będzie wstrzykiwana podskórnie wieczorem przez 7 dni w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość wysokości (Ht-V)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia
Szybkość wzrastania (Ht-V) (cm/rok) to zmiana wzrostu na rok (po 6 miesiącach leczenia). Ht-V zostało obliczone przez firmę Novo Nordisk.
Po 6 miesiącach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Ht-SDS (Wynik odchylenia standardowego wzrostu)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia.
Wyniki odchylenia standardowego wzrostu (HSDS) obliczono na podstawie koreańskich danych dotyczących wzrostu (zgłoszonych przez Koreańskie Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom). Średni zakres normy dla HSDS wynosi od -2 do +2. Wyniki ujemne poniżej -2 wskazują na wzrost poniżej normy, podczas gdy wyniki dodatnie powyżej +2 wskazują na wzrost powyżej normy.
Po 6 miesiącach leczenia.
Zmiana czynników związanych z IGF: IGF-I (insulinopodobny czynnik wzrostu-I)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia.
IGF-I (insulinopodobny czynnik wzrostu-1) mierzono podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe), wizyty 3 (3 miesiące ± 7 dni), wizyty 4 (6 miesięcy ± 7 dni), wizyty 5 (9 miesięcy ± 7 dni) i Wizyta 6 (12 miesięcy ± 7 dni). Obliczono zmianę IGF-I od wartości wyjściowej do leczenia po 6 miesiącach.
Po 6 miesiącach leczenia.
Zmiana czynników związanych z IGF: IGFBP-3 (insulinopodobne białko wiążące czynnik wzrostu-3)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia.
IGFBP-3 mierzono podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe), Wizyty 3 (3 miesiące ± 7 dni), Wizyty 4 (6 miesięcy ± 7 dni), 5 (9 miesięcy ± 7 dni) i 6 (12 miesięcy ± 7 dni). Obliczono zmianę IGFBP-3 od wartości wyjściowej do leczenia po 6 miesiącach.
Po 6 miesiącach leczenia.
Zmiana wieku kostnego
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia.
Zmiana wieku kostnego od wartości początkowej do 6 miesięcy.
Po 6 miesiącach leczenia.
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały okres próbny (12 miesięcy)
AE były zbierane podczas badania w obu grupach.
Przez cały okres próbny (12 miesięcy)
Ht-V (prędkość wysokości)
Ramy czasowe: Przez pierwsze 6 miesięcy i ostatnie 6 miesięcy w grupie A
Szybkość wzrastania (Ht-V) (cm/rok) to zmiana wzrostu na rok (po 6 miesiącach leczenia). Trzy rodzaje Ht-V obliczono na podstawie danych dotyczących wzrostu podczas wizyty 2 (dzień 0), 4 (6 miesięcy ± 7 dni) i 6 (12 miesięcy ± 7 dni), w następujący sposób: między wizytami 2 i 4, między wizytami 4 a 6 oraz między Wizytą 2 a 6. Ht-V zostało obliczone przez firmę Novo Nordisk. Jest to różnica między Ht-V z ostatnich 6 miesięcy a Ht-V z pierwszych 6 miesięcy leczenia. Ten punkt końcowy oceniono tylko dla grupy A zgodnie z protokołem badania.
Przez pierwsze 6 miesięcy i ostatnie 6 miesięcy w grupie A

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GH-3899
  • U1111-1125-4790 (Inny identyfikator: WHO)
  • 2015-002613-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie wzrostu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj