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Efficacité et innocuité de l'hormone de croissance humaine recombinante sur la vitesse de croissance chez les sujets de petite taille idiopathique

4 mai 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai interventionnel de 12 mois, ouvert, randomisé, en groupes parallèles, multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie par l'hormone de croissance humaine recombinante (hGH) (Norditropin® Nordilet®) sur la vitesse de hauteur (Ht-V) chez les patients de petite taille idiopathique en Corée

Cet essai est mené en Asie. Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'hormone de croissance humaine recombinante (hGH) chez des sujets de petite taille idiopathique en Corée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 614-735
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Corée, République de, 700-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 150-713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Corée, République de, 443-721
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé obtenu des parents du sujet ou d'un représentant légalement acceptable avant toute activité liée à l'essai. (Les activités liées à l'essai sont toute procédure qui n'aurait pas été effectuée pendant la prise en charge normale du sujet.)
  • Statut prépubère (hommes âgés de 4 à 11 ans [tous deux inclus], femmes âgées de 4 à 9 ans [tous deux inclus]) : une absence de développement mammaire chez les femmes (Tanner 1 uniquement) et un volume testiculaire inférieur à 4 mL chez les hommes
  • Niveau d'hormone de croissance supérieur à 10 ng/mL suite à un test de stimulation (le résultat du test dans les 6 mois suivant le dépistage peut être utilisé)
  • Hauteur inférieure au 3 centile
  • Age osseux inférieur ou égal à 12 ans
  • Épiphyses confirmées ouvertes chez les patients âgés d'au moins 10 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Présence connue d'un ou plusieurs déficits en hormones hypophysaires (ACTH (hormone adrénocorticotrope), ADH (hormone antidiurétique), FSH (hormone folliculo-stimulante), LH (hormone lutéinisante), TSH (hormone stimulant la thyroïde))
  • Hypothyroïdie primaire connue, insuffisance surrénalienne ou hypogonadisme (traité ou non traité)
  • Types spécifiques de retard de croissance, y compris, mais sans s'y limiter, les anomalies chromosomiques connues associées à un retard de croissance et à une sensibilité altérée à l'hormone de croissance
  • L'âge osseux est avancé sur l'âge chronologique de plus de 3 ans
  • Malignité active, traumatisme du SNC (système nerveux central), chimiothérapie active ou radiothérapie pour néoplasie
  • Antécédents d'hypertension intracrânienne
  • Cardiomyopathie hypertrophique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: hGH: traitement de 12 mois
Médicament: somatropine
Une dose hebdomadaire de 0,469 mg de somatropine par kg de poids corporel par semaine sera injectée par voie sous-cutanée (sous la peau) le soir 7 jours sur 7.
Comparateur actif: hGH : 6 mois sans traitement + 6 mois de traitement
Médicament: somatropine
Une dose hebdomadaire de 0,469 mg de somatropine par kg de poids corporel par semaine sera injectée par voie sous-cutanée (sous la peau) le soir 7 jours sur 7.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de hauteur (Ht-V)
Délai: Après 6 mois de traitement
La vitesse de taille (Ht-V) (cm/an) est le changement de taille par an (après 6 mois de traitement). Ht-V a été calculé par Novo Nordisk.
Après 6 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de Ht-SDS (score d'écart-type de hauteur)
Délai: Après 6 mois de traitement.
Les scores d'écart type de la taille (HSDS) ont été calculés à l'aide des données de croissance coréennes (rapportées par le Centre coréen de contrôle et de prévention des maladies). La plage normale moyenne pour HSDS est de -2 à +2. Les scores négatifs inférieurs à -2 indiquent une taille inférieure à la normale, tandis que les scores positifs supérieurs à +2 indiquent une taille supérieure à la normale.
Après 6 mois de traitement.
Modification des facteurs liés à l'IGF : IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I)
Délai: Après 6 mois de traitement.
IGF-I (insulin-like growth factor-1) a été mesuré lors de la visite 1 (dépistage), de la visite 3 (3 mois ± 7 jours), de la visite 4 (6 mois ± 7 jours), de la visite 5 (9 mois ± 7 jours) et Visite 6 (12 mois ± 7 jours). Le changement d'IGF-I de la ligne de base au traitement de 6 mois a été calculé.
Après 6 mois de traitement.
Modification des facteurs liés à l'IGF : IGFBP-3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein-3)
Délai: Après 6 mois de traitement.
L'IGFBP-3 a été mesurée lors de la visite 1 (dépistage), visite 3 (3 mois ± 7 jours), visite 4 (6 mois ± 7 jours), 5 (9 mois ± 7 jours) et 6 (12 mois ± 7 jours). Le changement d'IGFBP-3 de la ligne de base au traitement de 6 mois a été calculé.
Après 6 mois de traitement.
Modification de l'âge osseux
Délai: Après 6 mois de traitement.
Changement de l'âge osseux de la ligne de base à 6 mois.
Après 6 mois de traitement.
Apparition d'événements indésirables
Délai: Tout au long de l'essai (12 mois)
Les EI ont été recueillis tout au long de l'essai dans les deux groupes.
Tout au long de l'essai (12 mois)
Ht-V (hauteur vitesse)
Délai: Aux 6 premiers mois et aux 6 derniers mois du groupe A
La vitesse de taille (Ht-V) (cm/an) est le changement de taille par an (après 6 mois de traitement). Trois types de Ht-V ont été calculés à partir des données de taille lors de la visite 2 (jour 0), 4 (6 mois ± 7 jours) et 6 (12 mois ± 7 jours), comme suit : entre les visites 2 et 4, entre la visite 4 et 6 et entre les visites 2 et 6. Ht-V a été calculé par Novo Nordisk. C'est la différence entre le Ht-V des 6 derniers mois et le Ht-V des 6 premiers mois de traitement. Ce paramètre n'a été évalué que pour le groupe A conformément au protocole d'essai.
Aux 6 premiers mois et aux 6 derniers mois du groupe A

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2013

Première publication (Estimation)

29 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GH-3899
  • U1111-1125-4790 (Autre identifiant: WHO)
  • 2015-002613-30 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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