Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность рекомбинантного гормона роста человека на скорость роста у субъектов с идиопатическим низкорослостью

4 мая 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

12-месячное открытое рандомизированное многоцентровое интервенционное исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности терапии рекомбинантным гормоном роста человека (hGH) (Norditropin® Nordilet®) в отношении скорости роста (Ht-V) у пациентов с идиопатическим низкорослостью в Корее

Это испытание проводится в Азии. Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности рекомбинантного человеческого гормона роста (hGH) у субъектов с идиопатическим низкорослостью в Корее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 614-735
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Корея, Республика, 700-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 150-713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Корея, Республика, 443-721
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, полученное от родителей испытуемого или его законного представителя до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. (Действия, связанные с испытанием, — это любая процедура, которая не была бы выполнена при нормальном ведении субъекта.)
  • Препубертатный статус (самцы в возрасте от 4 до 11 лет [оба включительно], девочки в возрасте от 4 до 9 [оба включительно]): отсутствие развития молочной железы у девочек (только Таннер 1) и объем яичек менее 4 мл у мужчин.
  • Уровень гормона роста выше 10 нг/мл после стимуляционного теста (можно использовать результат теста в течение 6 месяцев после скрининга)
  • Рост ниже 3 процентиля
  • Костный возраст ниже или равен 12 годам
  • Эпифизы подтверждены как открытые у пациентов в возрасте не менее 10 лет и старше.

Критерий исключения:

  • Известное наличие дефицита одного или нескольких гормонов гипофиза (АКТГ (адренокортикотропный гормон), АДГ (антидиуретический гормон), ФСГ (фолликулостимулирующий гормон), ЛГ (лютеинизирующий гормон), ТТГ (тиреотропный гормон))
  • Известный первичный гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность или гипогонадизм (леченный или нелеченный)
  • Определенные типы задержки роста, включая, помимо прочего, известные хромосомные аномалии, связанные с задержкой роста и измененной чувствительностью к гормону роста.
  • Костный возраст опережает хронологический более чем на 3 года.
  • Активное злокачественное новообразование, травма ЦНС (центральной нервной системы), активная химиотерапия или лучевая терапия неоплазии
  • Наличие в анамнезе внутричерепной гипертензии
  • Гипертрофическая кардиомиопатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: гормон роста: 12 месяцев лечения
Лекарство: соматропин
Недельная доза соматропина 0,469 мг на кг массы тела в неделю будет вводиться подкожно (под кожу) вечером в течение 7 дней в неделю.
Активный компаратор: hGH: 6 месяцев без лечения + 6 месяцев лечения
Лекарство: соматропин
Недельная доза соматропина 0,469 мг на кг массы тела в неделю будет вводиться подкожно (под кожу) вечером в течение 7 дней в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высота Скорость (Ht-V)
Временное ограничение: Через 6 месяцев лечения
Скорость роста (Ht-V) (см/год) представляет собой изменение роста за год (после 6 месяцев лечения). Ht-V был рассчитан Ново Нордиск.
Через 6 месяцев лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Ht-SDS (показатель стандартного отклонения роста)
Временное ограничение: Через 6 месяцев лечения.
Показатели стандартного отклонения роста (HSDS) были рассчитаны с использованием данных о росте в Корее (по данным Корейского центра по контролю и профилактике заболеваний). Средний нормальный диапазон для HSDS составляет от -2 до +2. Отрицательные баллы ниже -2 указывают на рост ниже нормального диапазона, тогда как положительные баллы выше +2 указывают на рост выше нормы.
Через 6 месяцев лечения.
Изменение факторов, связанных с IGF: IGF-I (инсулиноподобный фактор роста-I)
Временное ограничение: Через 6 месяцев лечения.
IGF-I (инсулиноподобный фактор роста-1) измеряли при посещении 1 (скрининг), посещении 3 (3 месяца ± 7 дней), посещении 4 (6 месяцев ± 7 дней), посещении 5 (9 месяцев ± 7 дней). и визит 6 (12 месяцев ± 7 дней). Было рассчитано изменение IGF-I от исходного уровня до 6 месяцев лечения.
Через 6 месяцев лечения.
Изменение факторов, связанных с IGF: IGFBP-3 (белок-3, связывающий инсулиноподобный фактор роста)
Временное ограничение: Через 6 месяцев лечения.
IGFBP-3 измеряли при посещении 1 (скрининг), посещении 3 (3 месяца ± 7 дней), посещении 4 (6 месяцев ± 7 дней), 5 (9 месяцев ± 7 дней) и 6 (12 месяцев ± 7 дней). Рассчитывали изменение IGFBP-3 от исходного уровня до 6 месяцев лечения.
Через 6 месяцев лечения.
Изменение костного возраста
Временное ограничение: Через 6 месяцев лечения.
Изменение костного возраста от исходного до 6 мес.
Через 6 месяцев лечения.
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: На протяжении всего испытания (12 месяцев)
НЯ собирали на протяжении всего испытания в обеих группах.
На протяжении всего испытания (12 месяцев)
Ht-V (Высота Скорость)
Временное ограничение: В первые 6 мес и последние 6 мес в группе А
Скорость роста (Ht-V) (см/год) представляет собой изменение роста за год (после 6 месяцев лечения). Три вида Ht-V рассчитывали по данным о росте на визитах 2 (день 0), 4 (6 месяцев ± 7 дней) и 6 (12 месяцев ± 7 дней) следующим образом: между визитами 2 и 4, между визитами 4 и 6 и между посещениями 2 и 6. Ht-V был рассчитан Ново Нордиск. Это разница между Ht-V за последние 6 месяцев и Ht-V за первые 6 месяцев лечения. Эта конечная точка была оценена только для группы А в соответствии с протоколом исследования.
В первые 6 мес и последние 6 мес в группе А

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GH-3899
  • U1111-1125-4790 (Другой идентификатор: WHO)
  • 2015-002613-30 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться