Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van recombinant menselijk groeihormoon op hoogtesnelheid bij proefpersonen met idiopathische korte gestalte

4 mei 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een 12 maanden durende, open-label, gerandomiseerde, parallelle groep, multicentrische, interventionele studie om de werkzaamheid en veiligheid van recombinant humaan groeihormoon (hGH) (Norditropin® Nordilet®)-therapie op hoogtesnelheid (Ht-V) te evalueren bij patiënten met idiopathische kleine gestalte in Korea

Deze proef wordt uitgevoerd in Azië. Het doel van deze proef is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van recombinant humaan groeihormoon (hGH) bij proefpersonen met idiopathische kleine gestalte in Korea.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 614-735
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Korea, republiek van, 443-721
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders van de proefpersoon of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger vóór alle activiteiten in verband met het onderzoek. (Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die niet zouden zijn uitgevoerd tijdens de normale behandeling van de proefpersoon.)
  • Prepuberale status (mannen van 4 tot 11 jaar [beide inclusief], vrouwen van 4 tot 9 jaar [beide inclusief]): een afwezigheid van borstontwikkeling bij vrouwen (alleen Tanner 1) en een testisvolume van minder dan 4 ml bij mannen
  • Groeihormoonspiegel hoger dan 10 ng/ml na een stimulatietest (testresultaat binnen 6 maanden na screening mag worden gebruikt)
  • Hoogte onder 3 percentiel
  • Botleeftijd lager dan of gelijk aan 12 jaar
  • Epifysen bevestigd als open bij patiënten van ten minste 10 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende aanwezigheid van een of meer hypofysehormoondeficiënties (ACTH (adrenocorticotroop hormoon), ADH (antidiuretisch hormoon), FSH (follikelstimulerend hormoon), LH (luteïniserend hormoon), TSH (schildklierstimulerend hormoon))
  • Bekende primaire hypothyreoïdie, bijnierinsufficiëntie of hypogonadisme (behandeld of onbehandeld)
  • Specifieke soorten groeifalen, waaronder, maar niet beperkt tot, bekende chromosomale afwijkingen geassocieerd met groeifalen en veranderde gevoeligheid voor groeihormoon
  • De botleeftijd is meer dan 3 jaar gevorderd ten opzichte van de chronologische leeftijd
  • Actieve maligniteit, trauma van het CZS (centraal zenuwstelsel), actieve chemotherapie of bestralingstherapie voor neoplasie
  • Voorgeschiedenis van intracraniale hypertensie
  • Hypertrofische cardiomyopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hGH: behandeling van 12 maanden
Geneesmiddel: somatropine
Een wekelijkse dosering van 0,469 mg somatropine per kg lichaamsgewicht per week wordt 's avonds subcutaan (onderhuids) ingespoten gedurende 7 dagen per week.
Actieve vergelijker: hGH: 6 maanden onbehandeling + 6 maanden behandeling
Geneesmiddel: somatropine
Een wekelijkse dosering van 0,469 mg somatropine per kg lichaamsgewicht per week wordt 's avonds subcutaan (onderhuids) ingespoten gedurende 7 dagen per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogtesnelheid (Ht-V)
Tijdsspanne: Na 6 maanden behandeling
Hoogtesnelheid (Ht-V) (cm/jaar) is de lengteverandering per jaar (na 6 maanden behandeling). Ht-V werd berekend door Novo Nordisk.
Na 6 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Ht-SDS (Standaardafwijkingsscore voor hoogte)
Tijdsspanne: Na 6 maanden behandeling.
Hoogtestandaarddeviatiescores (HSDS) werden berekend met behulp van Koreaanse groeigegevens (gerapporteerd door het Korea Center for Disease Control and Prevention). Het gemiddelde normale bereik voor HSDS is van -2 tot +2. Negatieve scores onder -2 duiden op een lengte onder het normale bereik, terwijl positieve scores boven +2 een lengte boven normaal aangeven.
Na 6 maanden behandeling.
Verandering in IGF-gerelateerde factoren: IGF-I (insulineachtige groeifactor-I)
Tijdsspanne: Na 6 maanden behandeling.
IGF-I (insulineachtige groeifactor-1) werd gemeten bij bezoek 1 (screening), bezoek 3 (3 maanden ± 7 dagen), bezoek 4 (6 maanden ± 7 dagen), bezoek 5 (9 maanden ± 7 dagen) en Bezoek 6 (12 maanden ± 7 dagen). Verandering van IGF-I vanaf baseline tot 6 maanden behandeling werd berekend.
Na 6 maanden behandeling.
Verandering in IGF-gerelateerde factoren: IGFBP-3 (insulineachtige groeifactor-bindende proteïne-3)
Tijdsspanne: Na 6 maanden behandeling.
IGFBP-3 werd gemeten bij bezoek 1 (screening), bezoek 3 (3 maanden ± 7 dagen), bezoek 4 (6 maanden ± 7 dagen), 5 (9 maanden ± 7 dagen) en 6 (12 maanden ± 7 dagen). Verandering van IGFBP-3 vanaf baseline tot behandeling van 6 maanden werd berekend.
Na 6 maanden behandeling.
Verandering in botleeftijd
Tijdsspanne: Na 6 maanden behandeling.
Verandering in botleeftijd vanaf de basislijn tot 6 maanden.
Na 6 maanden behandeling.
Voorkomen van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de proefperiode (12 maanden)
AE's werden tijdens de proef in beide groepen verzameld.
Gedurende de proefperiode (12 maanden)
Ht-V (hoogtesnelheid)
Tijdsspanne: Bij de eerste 6 maanden en de laatste 6 maanden in groep A
Hoogtesnelheid (Ht-V) (cm/jaar) is de lengteverandering per jaar (na 6 maanden behandeling). Drie soorten Ht-V werden berekend op basis van lengtegegevens bij Bezoek 2 (dag 0), 4 (6 maanden ± 7 dagen) en 6 (12 maanden ± 7 dagen), als volgt: Tussen Bezoeken 2 en 4, tussen Bezoek 4 en 6 en tussen bezoek 2 en 6. Ht-V werd berekend door Novo Nordisk. Het is het verschil tussen Ht-V voor de laatste 6 maanden en Ht-V voor de eerste 6 maanden van de behandeling. Dit eindpunt werd alleen geëvalueerd voor groep A volgens het onderzoeksprotocol.
Bij de eerste 6 maanden en de laatste 6 maanden in groep A

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GH-3899
  • U1111-1125-4790 (Andere identificatie: WHO)
  • 2015-002613-30 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groeistoornis

Klinische onderzoeken op somatropine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren