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Efficacia e sicurezza dell'ormone umano della crescita ricombinante sulla velocità dell'altezza in soggetti con bassa statura idiopatica

4 maggio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio di 12 mesi, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico, interventistico per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con ormone umano della crescita ricombinante (hGH) (Norditropin® Nordilet®) sulla velocità dell'altezza (Ht-V) in pazienti con bassa statura idiopatica in Corea

Questo processo è condotto in Asia. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ormone della crescita umano ricombinante (hGH) in soggetti con bassa statura idiopatica in Corea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 443-721
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto dai genitori del soggetto o da un rappresentante legalmente riconosciuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. (Le attività relative allo studio sono qualsiasi procedura che non sarebbe stata eseguita durante la normale gestione del soggetto.)
  • Stato prepuberale (maschi di età compresa tra 4 e 11 anni [entrambi inclusi], femmine di età compresa tra 4 e 9 anni [entrambi inclusi]): assenza di sviluppo mammario nelle femmine (solo Tanner 1) e volume testicolare inferiore a 4 ml nei maschi
  • Livello di ormone della crescita superiore a 10 ng/mL dopo un test di stimolazione (può essere utilizzato il risultato del test entro 6 mesi dallo screening)
  • Altezza inferiore al 3 percentile
  • Età ossea inferiore o uguale a 12 anni
  • Epifisi confermate come aperte in pazienti di età pari o superiore a 10 anni

Criteri di esclusione:

  • Presenza nota di uno o più deficit di ormoni ipofisari (ACTH (ormone adrenocorticotropo), ADH (ormone antidiuretico), FSH (ormone follicolo-stimolante), LH (ormone luteinizzante), TSH (ormone stimolante la tiroide))
  • Ipotiroidismo primario noto, insufficienza surrenalica o ipogonadismo (trattato o non trattato)
  • Tipi specifici di deficit di crescita incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, anomalie cromosomiche note associate a deficit di crescita e sensibilità alterata all'ormone della crescita
  • L'età ossea è avanzata rispetto all'età cronologica superiore a 3 anni
  • Tumore maligno attivo, trauma del SNC (sistema nervoso centrale), chemioterapia attiva o radioterapia per neoplasia
  • Storia precedente di ipertensione endocranica
  • Cardiomiopatia ipertrofica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: hGH: 12 mesi di trattamento
Droga: somatropina
Un dosaggio settimanale di 0,469 mg di somatropina per kg di peso corporeo alla settimana verrà iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) la sera in 7 giorni alla settimana.
Comparatore attivo: hGH: 6 mesi senza trattamento + 6 mesi di trattamento
Droga: somatropina
Un dosaggio settimanale di 0,469 mg di somatropina per kg di peso corporeo alla settimana verrà iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) la sera in 7 giorni alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza Velocità (Ht-V)
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di trattamento
La velocità di altezza (Ht-V) (cm/anno) è la variazione di altezza per anno (dopo 6 mesi di trattamento). Ht-V è stato calcolato da Novo Nordisk.
Dopo 6 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di Ht-SDS (punteggio di deviazione standard dell'altezza)
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di trattamento.
I punteggi di deviazione standard dell'altezza (HSDS) sono stati calcolati utilizzando i dati di crescita coreani (riportati dal Korea Center for Disease Control and Prevention). L'intervallo normale medio per HSDS va da -2 a +2. I punteggi negativi inferiori a -2 indicano un'altezza inferiore al normale, mentre i punteggi positivi superiori a +2 indicano un'altezza superiore al normale.
Dopo 6 mesi di trattamento.
Variazione dei fattori correlati all'IGF: IGF-I (fattore di crescita simile all'insulina-I)
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di trattamento.
L'IGF-I (fattore di crescita insulino-simile-1) è stato misurato alla Visita 1 (screening), alla Visita 3 (3 mesi ± 7 giorni), alla Visita 4 (6 mesi ± 7 giorni), alla Visita 5 (9 mesi ± 7 giorni) e Visita 6 (12 mesi ± 7 giorni). È stata calcolata la variazione di IGF-I dal basale a 6 mesi di trattamento.
Dopo 6 mesi di trattamento.
Variazione dei fattori correlati all'IGF: IGFBP-3 (proteina-3 legante il fattore di crescita insulino-simile)
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di trattamento.
L'IGFBP-3 è stato misurato alla Visita 1 (screening), Visita 3 (3 mesi ± 7 giorni), Visita 4 (6 mesi ± 7 giorni), 5 (9 mesi ± 7 giorni) e 6 (12 mesi ± 7 giorni). È stata calcolata la variazione di IGFBP-3 dal basale a 6 mesi di trattamento.
Dopo 6 mesi di trattamento.
Cambiamento dell'età ossea
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di trattamento.
Variazione dell'età ossea dal basale a 6 mesi.
Dopo 6 mesi di trattamento.
Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il periodo di prova (12 mesi)
Gli eventi avversi sono stati raccolti durante lo studio in entrambi i gruppi.
Durante il periodo di prova (12 mesi)
Ht-V (altezza velocità)
Lasso di tempo: Nei primi 6 mesi e negli ultimi 6 mesi nel gruppo A
La velocità di altezza (Ht-V) (cm/anno) è la variazione di altezza per anno (dopo 6 mesi di trattamento). Tre tipi di Ht-V sono stati calcolati dai dati sull'altezza alla Visita 2 (giorno 0), 4 (6 mesi ± 7 giorni) e 6 (12 mesi ± 7 giorni), come segue: Tra le Visite 2 e 4, tra la Visita 4 e 6 e tra la visita 2 e la 6. Ht-V è stato calcolato da Novo Nordisk. È la differenza tra Ht-V negli ultimi 6 mesi e Ht-V nei primi 6 mesi di trattamento. Questo endpoint è stato valutato solo per il Gruppo A secondo il protocollo di sperimentazione.
Nei primi 6 mesi e negli ultimi 6 mesi nel gruppo A

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GH-3899
  • U1111-1125-4790 (Altro identificatore: WHO)
  • 2015-002613-30 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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