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특발성 저신장 환자의 신장 속도에 대한 재조합 인간성장호르몬의 효능 및 안전성

2017년 5월 4일 업데이트: Novo Nordisk A/S

높이 속도(Ht-V)에 대한 재조합 인간 성장 호르몬(hGH)(Norditropin® Nordilet®) 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12개월, 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹, 다기관, 중재 시험 국내 특발성 저신장 환자

이 시험은 아시아에서 실시됩니다. 이번 임상시험의 목적은 국내 특발성 저신장 환자를 대상으로 재조합 인간성장호르몬(hGH)의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 614-735
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, 대한민국, 700-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 150-713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, 대한민국, 443-721
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 시험 관련 활동 전에 피험자의 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인으로부터 사전 동의를 얻었습니다. (시험 관련 활동은 피험자의 정상적인 관리 과정에서 수행되지 않았을 모든 절차입니다.)
  • 사춘기 전 상태(남성 4~11세[둘 다 포함], 여성 4~9세[둘 다 포함]): 여성의 경우 유방 발달이 없고(Tanner 1만 해당) 남성의 경우 고환 부피가 4mL 미만인 경우
  • 자극검사 후 성장호르몬 수치 10 ng/mL 이상 (스크리닝일로부터 6개월 이내 검사결과 사용가능)
  • 3백분위수 미만의 신장
  • 12세 이하의 골연령
  • 최소 10세 이상의 환자에서 열린 것으로 확인된 골단

제외 기준:

  • 하나 이상의 뇌하수체 호르몬 결핍(ACTH(부신피질 자극 호르몬), ADH(항이뇨 호르몬), FSH(난포 자극 호르몬), LH(황체 형성 호르몬), TSH(갑상선 자극 호르몬))의 알려진 존재
  • 알려진 원발성 갑상선 기능 저하증, 부신 기능 부전 또는 성선 기능 저하증(치료 또는 치료되지 않음)
  • 성장 장애 및 성장 호르몬에 대한 민감도 변화와 관련된 알려진 염색체 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 특정 유형의 성장 장애
  • 뼈나이는 생활연령으로 3년 이상 진행
  • 활동성 악성종양, CNS(중추신경계) 외상, 신생물에 대한 활성 화학요법 또는 방사선 요법
  • 두개내 고혈압의 과거력
  • 비대성 심근병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: hGH:12개월 치료
의약품: 소마트로핀
주당 체중 1kg당 소마트로핀 0.469mg의 주간 투여량을 주 7일 저녁에 피하(피부 아래) 주사합니다.
활성 비교기: hGH: 6개월 비치료 + 6개월 치료
의약품: 소마트로핀
주당 체중 1kg당 소마트로핀 0.469mg의 주간 투여량을 주 7일 저녁에 피하(피부 아래) 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
높이 속도(Ht-V)
기간: 치료 6개월 후
신장 속도(Ht-V)(cm/년)는 연간(치료 6개월 후) 신장의 변화입니다. Ht-V는 Novo Nordisk에서 계산했습니다.
치료 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ht-SDS(신장 표준 편차 점수)의 변화
기간: 치료 6개월 후.
키표준편차(HSDS)는 한국의 성장자료(질병관리본부 보고)를 이용하여 계산하였다. HSDS의 평균 정상 범위는 -2에서 +2입니다. -2 미만의 음수 점수는 정상 범위보다 낮은 키를 나타내고 +2 이상의 양수 점수는 정상보다 높은 키를 나타냅니다.
치료 6개월 후.
IGF 관련 인자의 변화: IGF-I(Insulin-like Growth Factor-I)
기간: 치료 6개월 후.
IGF-I(insulin-like growth factor-1)는 Visit 1(스크리닝), Visit 3(3개월 ± 7일), Visit 4(6개월 ± 7일), Visit 5(9개월 ± 7일)에서 측정하였다. 및 방문 6(12개월 ± 7일). 기준선에서 치료 6개월까지의 IGF-I의 변화를 계산했습니다.
치료 6개월 후.
IGF 관련 인자의 변화: IGFBP-3(Insulin-like Growth Factor Binding Protein-3)
기간: 치료 6개월 후.
IGFBP-3는 Visit 1(스크리닝), Visit 3(3개월 ± 7일), Visit 4(6개월 ± 7일), Visit 5(9개월 ± 7일) 및 6차(12개월 ± 7일)에 측정되었습니다. 기준선에서 치료 6개월까지의 IGFBP-3의 변화를 계산했습니다.
치료 6개월 후.
뼈 나이의 변화
기간: 치료 6개월 후.
기준선에서 6개월까지의 뼈 나이 변화.
치료 6개월 후.
부작용의 발생
기간: 시험 기간 동안(12개월)
AE는 시험 기간 동안 두 그룹 모두에서 수집되었습니다.
시험 기간 동안(12개월)
Ht-V(높이 속도)
기간: A군에서 처음 6개월과 마지막 6개월
신장 속도(Ht-V)(cm/년)는 연간(치료 6개월 후) 신장의 변화입니다. 다음과 같이 방문 2(0일), 4(6개월 ± 7일) 및 6(12개월 ± 7일)의 신장 데이터로부터 3종의 Ht-V를 계산하였다: 방문 2와 4 사이, 방문 4와 사이 6 및 방문 2와 6 사이. Ht-V는 Novo Nordisk에서 계산했습니다. 지난 6개월 동안의 Ht-V와 치료 첫 6개월 동안의 Ht-V의 차이입니다. 이 끝점은 시험 프로토콜에 따라 그룹 A에 대해서만 평가되었습니다.
A군에서 처음 6개월과 마지막 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 17일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GH-3899
  • U1111-1125-4790 (기타 식별자: WHO)
  • 2015-002613-30 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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