Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af rekombinant humant væksthormon på højdehastighed hos forsøgspersoner med idiopatisk kort statur

4. maj 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et 12-måneders, åbent mærket, randomiseret, parallel-gruppe, multicenter, interventionsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant humant væksthormon (hGH) (Norditropin® Nordilet®) terapi på højdehastighed (Ht-V) hos patienter med idiopatisk kort statur i Korea

Dette forsøg udføres i Asien. Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant humant væksthormon (hGH) hos personer med idiopatisk kort statur i Korea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 443-721
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre eller juridisk acceptable repræsentant før eventuelle forsøgsrelaterede aktiviteter. (Forsøgsrelaterede aktiviteter er enhver procedure, der ikke ville være blevet udført under normal behandling af emnet.)
  • Præpubertal status (mænd i alderen 4 til 11 [begge inklusive], kvinder i alderen 4 til 9 [begge inklusive]): fravær af brystudvikling hos kvinder (kun Tanner 1) og testikelvolumen under 4 ml hos mænd
  • Væksthormonniveau over 10 ng/ml efter en stimulationstest (testresultat inden for 6 måneder fra screening kan bruges)
  • Højde under 3 percentil
  • Knoglealder under eller lig med 12 år
  • Epifyser bekræftet som åbne hos patienter på mindst 10 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt tilstedeværelse af en eller flere hypofysehormonmangler (ACTH (adrenokortikotropt hormon), ADH (antidiuretisk hormon), FSH (follikelstimulerende hormon), LH (luteiniserende hormon), TSH (thyreoideastimulerende hormon))
  • Kendt primær hypothyroidisme, binyrebarkinsufficiens eller hypogonadisme (behandlet eller ubehandlet)
  • Specifikke typer af vækstsvigt, herunder, men ikke begrænset til, kendte kromosomale abnormiteter forbundet med vækstsvigt og ændret følsomhed over for væksthormon
  • Knoglealderen er fremskreden over kronologisk alder mere end 3 år
  • Aktiv malignitet, CNS (centralnervesystem) traumer, aktiv kemoterapi eller strålebehandling for neoplasi
  • Tidligere intrakraniel hypertension i anamnesen
  • Hypertrofisk kardiomyopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hGH: 12 måneders behandling
Medicin: somatropin
En ugentlig dosis på 0,469 mg somatropin pr. kg legemsvægt pr. uge injiceres subkutant (under huden) om aftenen i 7 dage om ugen.
Aktiv komparator: hGH: 6 måneders ubehandling + 6 måneders behandling
Medicin: somatropin
En ugentlig dosis på 0,469 mg somatropin pr. kg legemsvægt pr. uge injiceres subkutant (under huden) om aftenen i 7 dage om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højdehastighed (Ht-V)
Tidsramme: Efter 6 måneders behandling
Højdehastighed (Ht-V) (cm/år) er ændringen i højden pr. år (efter 6 måneders behandling). Ht-V blev beregnet af Novo Nordisk.
Efter 6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Ht-SDS (Height Standard Deviation Score)
Tidsramme: Efter 6 måneders behandling.
Højdestandardafvigelsesscore (HSDS) blev beregnet ved hjælp af koreanske vækstdata (rapporteret af Korea Center for Disease Control and Prevention). Det gennemsnitlige normalområde for HSDS er fra -2 til +2. Negative scorer under -2 indikerer en højde under normalområdet, hvorimod positive scores over +2 indikerer en højde over normalen.
Efter 6 måneders behandling.
Ændring i IGF-relaterede faktorer: IGF-I (insulinlignende vækstfaktor-I)
Tidsramme: Efter 6 måneders behandling.
IGF-I (insulinlignende vækstfaktor-1) blev målt ved besøg 1 (screening), besøg 3 (3 måneder ± 7 dage), besøg 4 (6 måneder ± 7 dage), besøg 5 (9 måneder ± 7 dage) og besøg 6 (12 måneder ± 7 dage). Ændring af IGF-I fra baseline til 6 måneders behandling blev beregnet.
Efter 6 måneders behandling.
Ændring i IGF-relaterede faktorer: IGFBP-3 (insulinlignende vækstfaktorbindende protein-3)
Tidsramme: Efter 6 måneders behandling.
IGFBP-3 blev målt ved besøg 1 (screening), besøg 3 (3 måneder ± 7 dage), besøg 4 (6 måneder ± 7 dage), 5 (9 måneder ± 7 dage) og 6 (12 måneder ± 7 dage). Ændring af IGFBP-3 fra baseline til 6 måneders behandling blev beregnet.
Efter 6 måneders behandling.
Ændring i knoglealderen
Tidsramme: Efter 6 måneders behandling.
Ændring i knoglealderen fra baseline til 6 måneder.
Efter 6 måneders behandling.
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele prøveperioden (12 måneder)
AE'er blev indsamlet under hele forsøget i begge grupper.
Gennem hele prøveperioden (12 måneder)
Ht-V (Højdehastighed)
Tidsramme: Ved de første 6 måneder og de sidste 6 måneder i gruppe A
Højdehastighed (Ht-V) (cm/år) er ændringen i højden pr. år (efter 6 måneders behandling). Tre slags Ht-V blev beregnet ud fra højdedata ved besøg 2 (dag 0), 4 (6 måneder ± 7 dage) og 6 (12 måneder ± 7 dage), som følger: Mellem besøg 2 og 4, mellem besøg 4 og 6 og mellem besøg 2 og 6. Ht-V blev beregnet af Novo Nordisk. Det er forskellen mellem Ht-V for de sidste 6 måneder og Ht-V for de første 6 måneders behandling. Dette endepunkt blev kun evalueret for gruppe A i henhold til forsøgsprotokollen.
Ved de første 6 måneder og de sidste 6 måneder i gruppe A

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2013

Først opslået (Skøn)

29. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GH-3899
  • U1111-1125-4790 (Anden identifikator: WHO)
  • 2015-002613-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækstforstyrrelse

Kliniske forsøg med somatropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner