Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rekombináns emberi növekedési hormon hatékonysága és biztonságossága a magassági sebességre idiopátiás alacsony termetű alanyoknál

2017. május 4. frissítette: Novo Nordisk A/S

12 hónapos, nyílt jelölésű, randomizált, párhuzamos csoportos, többközpontú, intervenciós kísérlet a rekombináns humán növekedési hormon (hGH) (Norditropin® Nordilet®) magassági sebesség (Ht-V) terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére koreai idiopátiás alacsony termetű betegeknél

Ezt a vizsgálatot Ázsiában végzik. A kísérlet célja a rekombináns humán növekedési hormon (hGH) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése koreai idiopátiás alacsony termetű alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 614-735
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 700-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 150-713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Koreai Köztársaság, 443-721
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany szüleitől vagy jogilag elfogadható képviselőjétől kapott tájékozott beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt. (A próbához kapcsolódó tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a vizsgálati alany normál irányítása során nem végeztek volna el.)
  • A pubertás előtti állapot (4-11 éves férfiak [mindkettőt beleértve], nőstények 4-9 éves korig [mindkettő]): a mellfejlődés hiánya nőknél (csak Tanner 1) és a herék térfogata 4 ml alatti férfiaknál
  • Növekedési hormon szint 10 ng/ml felett stimulációs teszt után (a szűréstől számított 6 hónapon belüli vizsgálati eredmény használható)
  • 3 százalék alatti magasság
  • Csontkora 12 év alatti vagy azzal egyenlő
  • Nyitott epifízis legalább 10 éves vagy annál idősebb betegeknél

Kizárási kritériumok:

  • Egy vagy több agyalapi mirigy hormonhiány ismert jelenléte (ACTH (adrenokortikotrop hormon), ADH (antidiuretikus hormon), FSH (tüszőstimuláló hormon), LH (luteinizáló hormon), TSH (pajzsmirigy-stimuláló hormon)
  • Ismert primer hypothyreosis, mellékvese-elégtelenség vagy hypogonadizmus (kezelt vagy nem kezelt)
  • A növekedési elégtelenség specifikus típusai, beleértve, de nem kizárólagosan, a növekedési elégtelenséggel és a növekedési hormon iránti megváltozott érzékenységgel kapcsolatos ismert kromoszóma-rendellenességeket
  • A csontkor előrehaladt a kronológiai korhoz képest, több mint 3 év
  • Aktív rosszindulatú daganat, központi idegrendszeri (központi idegrendszeri) trauma, aktív kemoterápia vagy sugárterápia neoplázia esetén
  • Korábbi intrakraniális hipertónia
  • Hipertrófiás kardiomiopátia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: hGH: 12 hónapos kezelés
Drog: szomatropin
Heti 0,469 mg szomatropin/testtömeg-kilogramm heti adagot kell beadni szubkután (bőr alá) este, a hét 7 napján.
Aktív összehasonlító: hGH: 6 hónapos kezelés nélkül + 6 hónapos kezelés
Drog: szomatropin
Heti 0,469 mg szomatropin/testtömeg-kilogramm heti adagot kell beadni szubkután (bőr alá) este, a hét 7 napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magasság sebesség (Ht-V)
Időkeret: 6 hónapos kezelés után
A magassági sebesség (Ht-V) (cm/év) a magasság változása évente (6 hónapos kezelés után). A Ht-V-t a Novo Nordisk számolta ki.
6 hónapos kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Ht-SDS-ben (magasság standard eltérési pontszáma)
Időkeret: 6 hónapos kezelés után.
A magassági standard deviációs pontszámokat (HSDS) a koreai növekedési adatok felhasználásával számították ki (a Koreai Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ jelentése szerint). A HSDS átlagos normál tartománya -2 és +2 között van. A -2 alatti negatív pontszámok a normál tartomány alatti magasságot, míg a +2 feletti pozitív pontszámok a normál feletti magasságot jelzik.
6 hónapos kezelés után.
Változás az IGF-hez kapcsolódó faktorokban: IGF-I (inzulinszerű növekedési faktor-I)
Időkeret: 6 hónapos kezelés után.
Az IGF-I-t (inzulinszerű növekedési faktor-1) az 1. vizitnél (szűrés), a 3. vizitnél (3 hónap ± 7 nap), a 4. vizitnél (6 hónap ± 7 nap), az 5. vizitnél (9 hónap ± 7 nap) mérték. és 6. látogatás (12 hónap ± 7 nap). Kiszámoltuk az IGF-I változását a kiindulási értékről a 6 hónapos kezelésre.
6 hónapos kezelés után.
Változás az IGF-hez kapcsolódó faktorokban: IGFBP-3 (inzulinszerű növekedési faktort kötő fehérje-3)
Időkeret: 6 hónapos kezelés után.
Az IGFBP-3-at az 1. (szűrés), a 3. (3 hónap ± 7 nap), a 4. (6 hónap ± 7 nap), az 5. (9 hónap ± 7 nap) és a 6. (12 hónap ± 7 nap) vizit alkalmával mérték. Kiszámoltuk az IGFBP-3 változását a kiindulási értékről a 6 hónapos kezelésre.
6 hónapos kezelés után.
Változás a csontkorban
Időkeret: 6 hónapos kezelés után.
A csontok életkorának változása az alapvonalról 6 hónapra.
6 hónapos kezelés után.
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A próbaidő alatt (12 hónap)
Az AE-ket a vizsgálat során mindkét csoportban gyűjtötték.
A próbaidő alatt (12 hónap)
Ht-V (magassági sebesség)
Időkeret: Az első 6 hónapban és az utolsó 6 hónapban az A csoportban
A magassági sebesség (Ht-V) (cm/év) a magasság változása évente (6 hónapos kezelés után). Háromféle Ht-V-t számítottunk ki a magassági adatokból a 2. látogatás (0. nap), a 4. (6 hónap ± 7 nap) és a 6. (12 hónap ± 7 nap) során, az alábbiak szerint: 2. és 4. látogatás között, 4. és 4. látogatás között. 6. és a 2. és 6. látogatás között. A Ht-V-t a Novo Nordisk számolta ki. Ez a különbség a Ht-V az elmúlt 6 hónapban és a Ht-V között a kezelés első 6 hónapjában. Ezt a végpontot csak az A csoport esetében értékelték a vizsgálati protokoll szerint.
Az első 6 hónapban és az utolsó 6 hónapban az A csoportban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 24.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GH-3899
  • U1111-1125-4790 (Egyéb azonosító: WHO)
  • 2015-002613-30 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel