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Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem menschlichem Wachstumshormon auf die Höhengeschwindigkeit bei Patienten mit idiopathischem Kleinwuchs

4. Mai 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine 12-monatige, offene, randomisierte, multizentrische, interventionelle Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie mit rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (hGH) (Norditropin® Nordilet®) bei Höhengeschwindigkeit (Ht-V) bei Patienten mit idiopathischem Kleinwuchs in Korea

Dieser Versuch wird in Asien durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (hGH) bei Patienten mit idiopathischem Kleinwuchs in Korea zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republik von, 443-721
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung der Einverständniserklärung der Eltern des Probanden oder eines gesetzlich zulässigen Vertreters vor allen prozessbezogenen Aktivitäten. (Prüfungsbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der normalen Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wären.)
  • Präpubertärer Status (Männer im Alter von 4 bis 11 Jahren [beide einschließlich], Frauen im Alter von 4 bis 9 Jahren [beide einschließlich]): keine Brustentwicklung bei Frauen (nur Tanner 1) und Hodenvolumen unter 4 ml bei Männern
  • Wachstumshormonspiegel über 10 ng/ml nach einem Stimulationstest (Testergebnisse innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening können verwendet werden)
  • Höhe unter 3 Perzentil
  • Knochenalter unter oder gleich 12 Jahren
  • Bei Patienten im Alter von mindestens 10 Jahren wurde bestätigt, dass die Epiphysen offen sind

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes Vorliegen eines oder mehrerer Hypophysenhormondefizite (ACTH (adrenocorticotropes Hormon), ADH (antidiuretisches Hormon), FSH (follikelstimulierendes Hormon), LH (luteinisierendes Hormon), TSH (schilddrüsenstimulierendes Hormon))
  • Bekannte primäre Hypothyreose, Nebenniereninsuffizienz oder Hypogonadismus (behandelt oder unbehandelt)
  • Spezifische Arten von Wachstumsstörungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, bekannte Chromosomenanomalien im Zusammenhang mit Wachstumsstörungen und veränderter Empfindlichkeit gegenüber Wachstumshormonen
  • Das Knochenalter ist gegenüber dem chronologischen Alter um mehr als 3 Jahre fortgeschritten
  • Aktive Malignität, ZNS-Trauma (Zentralnervensystem), aktive Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Neoplasien
  • Vorgeschichte einer intrakraniellen Hypertonie
  • Hypertrophe Kardiomyopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hGH: 12-monatige Behandlung
Arzneimittel: Somatropin
Eine wöchentliche Dosis von 0,469 mg Somatropin pro kg Körpergewicht pro Woche wird an 7 Tagen pro Woche jeweils abends subkutan (unter die Haut) injiziert.
Aktiver Komparator: hGH: 6 Monate ohne Behandlung + 6 Monate Behandlung
Arzneimittel: Somatropin
Eine wöchentliche Dosis von 0,469 mg Somatropin pro kg Körpergewicht pro Woche wird an 7 Tagen pro Woche jeweils abends subkutan (unter die Haut) injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhengeschwindigkeit (Ht-V)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Behandlung
Die Höhengeschwindigkeit (Ht-V) (cm/Jahr) ist die Höhenänderung pro Jahr (nach 6-monatiger Behandlung). Ht-V wurde von Novo Nordisk berechnet.
Nach 6 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ht-SDS (Height Standard Deviation Score)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Behandlung.
Die Höhenstandardabweichungswerte (HSDS) wurden anhand koreanischer Wachstumsdaten berechnet (gemeldet vom Korea Center for Disease Control and Prevention). Der mittlere Normalbereich für HSDS liegt zwischen -2 und +2. Negative Werte unter -2 weisen auf eine Körpergröße unterhalb des Normalbereichs hin, während positive Werte über +2 auf eine Körpergröße über dem Normalbereich hinweisen.
Nach 6 Monaten Behandlung.
Veränderung der IGF-bezogenen Faktoren: IGF-I (Insulinähnlicher Wachstumsfaktor I)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Behandlung.
IGF-I (insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1) wurde bei Besuch 1 (Screening), Besuch 3 (3 Monate ± 7 Tage), Besuch 4 (6 Monate ± 7 Tage) und Besuch 5 (9 Monate ± 7 Tage) gemessen. und Besuch 6 (12 Monate ± 7 Tage). Die Veränderung des IGF-I vom Ausgangswert bis zur 6-monatigen Behandlung wurde berechnet.
Nach 6 Monaten Behandlung.
Veränderung der IGF-bezogenen Faktoren: IGFBP-3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein-3)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Behandlung.
IGFBP-3 wurde bei Besuch 1 (Screening), Besuch 3 (3 Monate ± 7 Tage), Besuch 4 (6 Monate ± 7 Tage), 5 (9 Monate ± 7 Tage) und 6 (12 Monate ± 7 Tage) gemessen. Die Veränderung von IGFBP-3 vom Ausgangswert bis zur 6-monatigen Behandlung wurde berechnet.
Nach 6 Monaten Behandlung.
Veränderung des Knochenalters
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Behandlung.
Veränderung des Knochenalters vom Ausgangswert auf 6 Monate.
Nach 6 Monaten Behandlung.
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Testphase (12 Monate)
Während des gesamten Versuchs wurden in beiden Gruppen Nebenwirkungen erfasst.
Während der gesamten Testphase (12 Monate)
Ht-V (Höhengeschwindigkeit)
Zeitfenster: In den ersten 6 Monaten und den letzten 6 Monaten in Gruppe A
Die Höhengeschwindigkeit (Ht-V) (cm/Jahr) ist die Höhenänderung pro Jahr (nach 6-monatiger Behandlung). Drei Arten von Ht-V wurden aus den Höhendaten bei Besuch 2 (Tag 0), 4 (6 Monate ± 7 Tage) und 6 (12 Monate ± 7 Tage) wie folgt berechnet: Zwischen Besuch 2 und 4, zwischen Besuch 4 und 6 und zwischen Besuch 2 und 6. Ht-V wurde von Novo Nordisk berechnet. Es handelt sich um die Differenz zwischen Ht-V für die letzten 6 Monate und Ht-V für die ersten 6 Monate der Behandlung. Dieser Endpunkt wurde gemäß dem Studienprotokoll nur für Gruppe A ausgewertet.
In den ersten 6 Monaten und den letzten 6 Monaten in Gruppe A

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GH-3899
  • U1111-1125-4790 (Andere Kennung: WHO)
  • 2015-002613-30 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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