Rekombinantin ihmisen kasvuhormonin teho ja turvallisuus pituuden nopeuteen potilailla, joilla on idiopaattinen lyhytkasvuisuus
torstai 4. toukokuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
12 kuukauden, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, interventiotutkimus ihmisen rekombinanttikasvuhormonin (hGH) (Norditropin® Nordilet®) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi pituusnopeudella (Ht-V) Korean idiopaattisista lyhytkasvuisista potilaista
Tämä koe suoritetaan Aasiassa.
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida ihmisen rekombinantin kasvuhormonin (hGH) tehoa ja turvallisuutta koehenkilöillä, joilla on idiopaattinen lyhytkasvuisuus Koreassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 614-735
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-721
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-713
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwon, Korean tasavalta, 443-721
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu tutkittavan vanhemmilta tai laillisesti hyväksyttävältä edustajalta ennen tutkimukseen liittyviä toimia. (Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, joita ei olisi suoritettu koehenkilön normaalin hallinnan aikana.)
- Esimurrosikä (miehet 4–11-vuotiaat [molemmat mukaan lukien], naiset 4–9-vuotiaat [molemmat mukaan lukien]): rintojen kehittymisen puuttuminen naisilla (vain Tanner 1) ja kivesten tilavuus alle 4 ml miehillä
- Kasvuhormonitaso yli 10 ng/ml stimulaatiotestin jälkeen (testitulosta 6 kuukauden sisällä seulonnasta voidaan käyttää)
- Korkeus alle 3 prosenttipisteen
- Luuston ikä alle tai yhtä suuri kuin 12 vuotta
- Epifyysit, jotka on vahvistettu avoimeksi vähintään 10-vuotiailla potilailla
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yhden tai useamman aivolisäkehormonin puutos (ACTH (adrenokortikotrooppinen hormoni), ADH (antidiureettinen hormoni), FSH (follikkelia stimuloiva hormoni), LH (luteinisoiva hormoni), TSH (kilpirauhasta stimuloiva hormoni)
- Tunnettu primaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta, lisämunuaisten vajaatoiminta tai hypogonadismi (hoidettu tai hoitamaton)
- Tietyt kasvuhäiriötyypit mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tunnetut kromosomipoikkeavuudet, jotka liittyvät kasvuhäiriöön ja muuttuneeseen herkkyyteen kasvuhormonille
- Luuston ikä on edennyt kronologiseen ikään yli 3 vuotta
- Aktiivinen pahanlaatuisuus, keskushermoston (keskushermoston) trauma, aktiivinen kemoterapia tai sädehoito neoplasiaan
- Aiempi intrakraniaalinen verenpainetauti
- Hypertrofinen kardiomyopatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hGH: 12 kuukauden hoito
|
Viikoittainen annos 0,469 mg somatropiinia painokiloa kohti viikossa ruiskutetaan ihon alle (ihon alle) iltaisin 7 päivänä viikossa.
|
|
Active Comparator: hGH: 6 kuukautta ilman hoitoa + 6 kuukauden hoito
|
Viikoittainen annos 0,469 mg somatropiinia painokiloa kohti viikossa ruiskutetaan ihon alle (ihon alle) iltaisin 7 päivänä viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeusnopeus (Ht-V)
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Korkeusnopeus (Ht-V) (cm/vuosi) on pituuden muutos vuodessa (6 kuukauden hoidon jälkeen).
Ht-V:n laski Novo Nordisk.
|
6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Ht-SDS:ssä (korkeuden keskihajontapisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
Pituuden keskihajontapisteet (HSDS) laskettiin käyttämällä Korean kasvutietoja (raportoi Korea Center for Disease Control and Prevention).
HSDS:n keskimääräinen normaalialue on -2:sta +2:een.
Negatiiviset pisteet alle -2 tarkoittavat pituutta alle normaalin alueen, kun taas positiiviset pisteet yli +2 tarkoittavat normaalia korkeampaa pituutta.
|
6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
|
Muutos IGF:ään liittyvissä tekijöissä: IGF-I (insuliinin kaltainen kasvutekijä I)
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
IGF-I (insuliinin kaltainen kasvutekijä 1) mitattiin käynnillä 1 (seulonta), käynnillä 3 (3 kuukautta ± 7 päivää), käynnillä 4 (6 kuukautta ± 7 päivää), käynnillä 5 (9 kuukautta ± 7 päivää) ja käynti 6 (12 kuukautta ± 7 päivää).
IGF-I:n muutos lähtötasosta 6 kuukauden hoitoon laskettiin.
|
6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
|
Muutos IGF:ään liittyvissä tekijöissä: IGFBP-3 (insuliinin kaltainen kasvutekijää sitova proteiini-3)
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
IGFBP-3 mitattiin vierailulla 1 (seulonta), käynnillä 3 (3 kuukautta ± 7 päivää), käynnillä 4 (6 kuukautta ± 7 päivää), 5 (9 kuukautta ± 7 päivää) ja 6 (12 kuukautta ± 7 päivää).
IGFBP-3:n muutos lähtötasosta 6 kuukauden hoitoon laskettiin.
|
6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
|
Muutos luuiässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
Luun iän muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
|
6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
|
Haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Koko kokeilun ajan (12 kuukautta)
|
AE kerättiin koko kokeen ajan molemmissa ryhmissä.
|
Koko kokeilun ajan (12 kuukautta)
|
|
Ht-V (korkeusnopeus)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 kuukautta ja viimeiset 6 kuukautta ryhmässä A
|
Korkeusnopeus (Ht-V) (cm/vuosi) on pituuden muutos vuodessa (6 kuukauden hoidon jälkeen).
Kolmen tyyppinen Ht-V laskettiin pituustiedoista vierailulla 2 (päivä 0), 4 (6 kuukautta ± 7 päivää) ja 6 (12 kuukautta ± 7 päivää), seuraavasti: Käyntien 2 ja 4 välillä, käynnin 4 ja 6 ja vierailun 2 ja 6 välillä.
Ht-V:n laski Novo Nordisk.
Se on ero Ht-V:n välillä viimeisen 6 kuukauden ja Ht-V:n välillä ensimmäisten 6 kuukauden hoidon aikana.
Tämä päätepiste arvioitiin vain ryhmälle A tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
Ensimmäiset 6 kuukautta ja viimeiset 6 kuukautta ryhmässä A
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Safety and Efficacy Evaluation of Human Growth Hormone (GH) Therapy in Patients with Idiopathic Short Stature (ISS) in Korea - a Randomized Controlled Trial; Min Ho Jung, Byung-Kyu Suh, Cheol Woo Ko et al.; 028-042-GH-Pediatrics (posters) ENDO meeting 2016, Boston Massachusetts
- Jung MH, Suh BK, Ko CW, Lee KH, Jin DK, Yoo HW, Hwang JS, Chung WY, Han HS, Prusty V, Kim HS. Efficacy and Safety Evaluation of Human Growth Hormone Therapy in Patients with Idiopathic Short Stature in Korea - A Randomised Controlled Trial. Eur Endocrinol. 2020 Apr;16(1):54-59. doi: 10.17925/EE.2020.16.1.54. Epub 2019 Oct 15.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GH-3899
- U1111-1125-4790 (Muu tunniste: WHO)
- 2015-002613-30 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .