Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av rekombinant menneskelig veksthormon på høydehastighet hos personer med idiopatisk kort statur

4. mai 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En 12-måneders, åpen merket, randomisert, parallellgruppe, multisenter, intervensjonsforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant humant veksthormon (hGH) (Norditropin® Nordilet®) terapi på høydehastighet (Ht-V) hos pasienter med idiopatisk kort statur i Korea

Denne rettssaken er gjennomført i Asia. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rekombinant humant veksthormon (hGH) hos personer med idiopatisk kortvekst i Korea.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 443-721
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens foreldre eller juridisk akseptable representant før noen prøverelaterte aktiviteter. (Forsøksrelaterte aktiviteter er enhver prosedyre som ikke ville blitt utført under normal behandling av emnet.)
  • Pre-pubertal status (menn i alderen 4 til 11 [begge inklusive], kvinner i alderen 4 til 9 [begge inkludert]): fravær av brystutvikling hos kvinner (bare Tanner 1) og testikkelvolum under 4 mL hos menn
  • Veksthormonnivå over 10 ng/ml etter en stimuleringstest (testresultat innen 6 måneder fra screening kan brukes)
  • Høyde under 3 persentil
  • Benalder under eller lik 12 år
  • Epifyser bekreftet som åpne hos pasienter som er minst 10 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent tilstedeværelse av en eller flere hypofysehormonmangler (ACTH (adrenokortikotropt hormon), ADH (antidiuretisk hormon), FSH (follikkelstimulerende hormon), LH (luteiniserende hormon), TSH (thyreoideastimulerende hormon))
  • Kjent primær hypotyreose, binyrebarksvikt eller hypogonadisme (behandlet eller ubehandlet)
  • Spesifikke typer vekstsvikt inkludert, men ikke begrenset til, kjente kromosomavvik assosiert med vekstsvikt og endret følsomhet for veksthormon
  • Benalder er avansert over kronologisk alder mer enn 3 år
  • Aktiv malignitet, CNS (sentralnervesystem) traumer, aktiv kjemoterapi eller strålebehandling for neoplasi
  • Tidligere historie med intrakraniell hypertensjon
  • Hypertrofisk kardiomyopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hGH: 12 måneders behandling
Legemiddel: somatropin
En ukentlig dose på 0,469 mg somatropin per kg kroppsvekt per uke vil bli injisert subkutant (under huden) om kvelden i 7 dager per uke.
Aktiv komparator: hGH: 6 måneders ubehandling + 6 måneders behandling
Legemiddel: somatropin
En ukentlig dose på 0,469 mg somatropin per kg kroppsvekt per uke vil bli injisert subkutant (under huden) om kvelden i 7 dager per uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høydehastighet (Ht-V)
Tidsramme: Etter 6 måneders behandling
Høydehastighet (Ht-V) (cm/år) er endringen i høyde per år (etter 6 måneders behandling). Ht-V ble beregnet av Novo Nordisk.
Etter 6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Ht-SDS (Height Standard Deviation Score)
Tidsramme: Etter 6 måneders behandling.
Høydestandardavviksscore (HSDS) ble beregnet ved å bruke koreanske vekstdata (rapportert av Korea Center for Disease Control and Prevention). Det gjennomsnittlige normalområdet for HSDS er fra -2 til +2. Negative skårer under -2 indikerer en høyde under normalområdet, mens positive skårer over +2 indikerer en høyde over normalen.
Etter 6 måneders behandling.
Endring i IGF-relaterte faktorer: IGF-I (insulinlignende vekstfaktor-I)
Tidsramme: Etter 6 måneders behandling.
IGF-I (insulinlignende vekstfaktor-1) ble målt ved besøk 1 (screening), besøk 3 (3 måneder ± 7 dager), besøk 4 (6 måneder ± 7 dager), besøk 5 (9 måneder ± 7 dager) og besøk 6 (12 måneder ± 7 dager). Endring av IGF-I fra baseline til 6 måneders behandling ble beregnet.
Etter 6 måneders behandling.
Endring i IGF-relaterte faktorer: IGFBP-3 (insulinlignende vekstfaktorbindende protein-3)
Tidsramme: Etter 6 måneders behandling.
IGFBP-3 ble målt ved besøk 1 (screening), besøk 3 (3 måneder ± 7 dager), besøk 4 (6 måneder ± 7 dager), 5 (9 måneder ± 7 dager) og 6 (12 måneder ± 7 dager). Endring av IGFBP-3 fra baseline til 6 måneders behandling ble beregnet.
Etter 6 måneders behandling.
Endring i beinalder
Tidsramme: Etter 6 måneders behandling.
Endring i beinalder fra baseline til 6 måneder.
Etter 6 måneders behandling.
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele prøveperioden (12 måneder)
AE ble samlet gjennom hele forsøket i begge grupper.
Gjennom hele prøveperioden (12 måneder)
Ht-V (høydehastighet)
Tidsramme: Ved de første 6 månedene og de siste 6 månedene i gruppe A
Høydehastighet (Ht-V) (cm/år) er endringen i høyde per år (etter 6 måneders behandling). Tre slags Ht-V ble beregnet fra høydedata ved besøk 2 (dag 0), 4 (6 måneder ± 7 dager) og 6 (12 måneder ± 7 dager), som følger: Mellom besøk 2 og 4, mellom besøk 4 og 6 og mellom besøk 2 og 6. Ht-V ble beregnet av Novo Nordisk. Det er forskjellen mellom Ht-V for de siste 6 månedene og Ht-V for de første 6 månedene av behandlingen. Dette endepunktet ble kun evaluert for gruppe A i henhold til prøveprotokollen.
Ved de første 6 månedene og de siste 6 månedene i gruppe A

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GH-3899
  • U1111-1125-4790 (Annen identifikator: WHO)
  • 2015-002613-30 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere