Eficacia y seguridad de la hormona de crecimiento humana recombinante sobre la velocidad de altura en sujetos con baja estatura idiopática
4 de mayo de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo de intervención de 12 meses, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico, para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia con hormona de crecimiento humano recombinante (hGH) (Norditropin® Nordilet®) en la velocidad de altura (Ht-V) en pacientes con baja estatura idiopática en Corea
Este ensayo se lleva a cabo en Asia.
El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia y seguridad de la hormona de crecimiento humana recombinante (hGH) en sujetos con baja estatura idiopática en Corea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 614-735
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daegu, Corea, república de, 700-721
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 02841
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 137-701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 150-713
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suwon, Corea, república de, 443-721
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido de los padres del sujeto o un representante legalmente aceptable antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. (Las actividades relacionadas con el ensayo son cualquier procedimiento que no se habría realizado durante el manejo normal del sujeto).
- Estado prepuberal (hombres de 4 a 11 años [ambos inclusive], mujeres de 4 a 9 años [ambos inclusive]): ausencia de desarrollo mamario en mujeres (solo Tanner 1) y volumen testicular inferior a 4 ml en hombres
- Nivel de hormona del crecimiento superior a 10 ng/mL después de una prueba de estimulación (se puede usar el resultado de la prueba dentro de los 6 meses posteriores a la selección)
- Altura por debajo del percentil 3
- Edad ósea inferior o igual a 12 años
- Epífisis confirmadas como abiertas en pacientes de al menos 10 años o más de edad
Criterio de exclusión:
- Presencia conocida de una o más deficiencias de hormonas hipofisarias (ACTH (hormona adrenocorticotrópica), ADH (hormona antidiurética), FSH (hormona estimulante del folículo), LH (hormona luteinizante), TSH (hormona estimulante de la tiroides))
- Hipotiroidismo primario conocido, insuficiencia suprarrenal o hipogonadismo (tratado o no tratado)
- Tipos específicos de retraso del crecimiento que incluyen, entre otros, anomalías cromosómicas conocidas asociadas con retraso del crecimiento y sensibilidad alterada a la hormona del crecimiento.
- La edad ósea está avanzada sobre la edad cronológica más de 3 años.
- Neoplasia maligna activa, traumatismo del SNC (sistema nervioso central), quimioterapia activa o radioterapia para la neoplasia
- Historia previa de hipertensión intracraneal
- Miocardiopatía hipertrófica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: hGH: 12 meses de tratamiento
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Una dosis semanal de 0,469 mg de somatropina por kg de peso corporal por semana se inyectará por vía subcutánea (debajo de la piel) por la noche los 7 días de la semana.
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Comparador activo: hGH: 6 meses sin tratamiento + 6 meses de tratamiento
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Una dosis semanal de 0,469 mg de somatropina por kg de peso corporal por semana se inyectará por vía subcutánea (debajo de la piel) por la noche los 7 días de la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura Velocidad (Ht-V)
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de tratamiento
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La velocidad de altura (Ht-V) (cm/año) es el cambio de altura por año (después de 6 meses de tratamiento).
Ht-V fue calculado por Novo Nordisk.
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Después de 6 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en Ht-SDS (puntaje de desviación estándar de altura)
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de tratamiento.
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Las puntuaciones de desviación estándar de altura (HSDS) se calcularon utilizando los datos de crecimiento de Corea (informados por el Centro de Corea para el Control y la Prevención de Enfermedades).
El rango normal medio para HSDS es de -2 a +2.
Las puntuaciones negativas por debajo de -2 indican una altura por debajo del rango normal, mientras que las puntuaciones positivas por encima de +2 indican una altura por encima de lo normal.
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Después de 6 meses de tratamiento.
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Cambio en los factores relacionados con IGF: IGF-I (factor de crecimiento similar a la insulina-I)
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de tratamiento.
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El IGF-I (factor de crecimiento similar a la insulina-1) se midió en la Visita 1 (detección), Visita 3 (3 meses ± 7 días), Visita 4 (6 meses ± 7 días), Visita 5 (9 meses ± 7 días) y Visita 6 (12 meses ± 7 días).
Se calculó el cambio de IGF-I desde el inicio hasta los 6 meses de tratamiento.
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Después de 6 meses de tratamiento.
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Cambio en los factores relacionados con IGF: IGFBP-3 (proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina-3)
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de tratamiento.
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IGFBP-3 se midió en la Visita 1 (detección), Visita 3 (3 meses ± 7 días), Visita 4 (6 meses ± 7 días), 5 (9 meses ± 7 días) y 6 (12 meses ± 7 días).
Se calculó el cambio de IGFBP-3 desde el inicio hasta los 6 meses de tratamiento.
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Después de 6 meses de tratamiento.
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Cambio en la edad ósea
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de tratamiento.
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Cambio en la edad ósea desde el inicio hasta los 6 meses.
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Después de 6 meses de tratamiento.
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Ocurrencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Durante todo el ensayo (12 meses)
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Se recogieron AE durante todo el ensayo en ambos grupos.
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Durante todo el ensayo (12 meses)
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Ht-V (velocidad de altura)
Periodo de tiempo: En los primeros 6 meses y los últimos 6 meses en el grupo A
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La velocidad de altura (Ht-V) (cm/año) es el cambio de altura por año (después de 6 meses de tratamiento).
Se calcularon tres tipos de Ht-V a partir de los datos de altura en la visita 2 (día 0), 4 (6 meses ± 7 días) y 6 (12 meses ± 7 días), de la siguiente manera: entre las visitas 2 y 4, entre la visita 4 y 6 y entre la Visita 2 y 6.
Ht-V fue calculado por Novo Nordisk.
Es la diferencia entre Ht-V de los últimos 6 meses y Ht-V de los primeros 6 meses de tratamiento.
Este criterio de valoración solo se evaluó para el Grupo A según el protocolo del ensayo.
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En los primeros 6 meses y los últimos 6 meses en el grupo A
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Safety and Efficacy Evaluation of Human Growth Hormone (GH) Therapy in Patients with Idiopathic Short Stature (ISS) in Korea - a Randomized Controlled Trial; Min Ho Jung, Byung-Kyu Suh, Cheol Woo Ko et al.; 028-042-GH-Pediatrics (posters) ENDO meeting 2016, Boston Massachusetts
- Jung MH, Suh BK, Ko CW, Lee KH, Jin DK, Yoo HW, Hwang JS, Chung WY, Han HS, Prusty V, Kim HS. Efficacy and Safety Evaluation of Human Growth Hormone Therapy in Patients with Idiopathic Short Stature in Korea - A Randomised Controlled Trial. Eur Endocrinol. 2020 Apr;16(1):54-59. doi: 10.17925/EE.2020.16.1.54. Epub 2019 Oct 15.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GH-3899
- U1111-1125-4790 (Otro identificador: WHO)
- 2015-002613-30 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .