重组人生长激素对特发性矮小症患者身高增长速度的疗效和安全性
2017年5月4日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项为期 12 个月、开放标记、随机、平行组、多中心、干预性试验，以评估重组人生长激素 (hGH) (Norditropin® Nordilet®) 治疗身高速度 (Ht-V) 的疗效和安全性在韩国特发性身材矮小患者中
该试验在亚洲进行。
该试验的目的是评估重组人生长激素 (hGH) 在韩国特发性矮小症患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国、614-735
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daegu、大韩民国、700-721
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韩民国、03722
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韩民国、02841
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韩民国、137-701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韩民国、150-713
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul、大韩民国、138-736
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suwon、大韩民国、443-721
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何与试验相关的活动之前，从受试者的父母或法律上可接受的代表处获得知情同意。 （与试验相关的活动是在正常管理受试者期间不会执行的任何程序。）
- 青春期前状态（男性 4 至 11 岁 [包括在内]，女性 4 至 9 岁 [包括在内]）：女性没有乳房发育（仅限 Tanner 1）和男性睾丸体积低于 4 毫升
- 刺激试验后生长激素水平超过 10 ng/mL（可以使用筛选后 6 个月内的试验结果）
- 身高低于百分之三
- 骨龄低于或等于 12 岁
- 骨骺在至少 10 岁或以上的患者中确认为开放
排除标准：
- 已知存在一种或多种垂体激素缺乏症（ACTH（促肾上腺皮质激素）、ADH（抗利尿激素）、FSH（促卵泡激素）、LH（黄体生成素）、TSH（促甲状腺激素））
- 已知的原发性甲状腺功能减退症、肾上腺功能不全或性腺功能减退症（治疗或未治疗）
- 特定类型的生长障碍，包括但不限于已知的与生长障碍相关的染色体异常和对生长激素的敏感性改变
- 骨龄比实际年龄高3岁以上
- 活动性恶性肿瘤、CNS（中枢神经系统）创伤、针对肿瘤的积极化疗或放疗
- 既往有颅内压增高病史
- 肥厚型心肌病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：hGH：12个月的治疗
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每周每公斤体重 0.469 毫克生长激素的每周剂量将在每周 7 天的晚上皮下（皮下）注射。
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有源比较器：hGH：6 个月未治疗 + 6 个月治疗
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每周每公斤体重 0.469 毫克生长激素的每周剂量将在每周 7 天的晚上皮下（皮下）注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高度速度 (Ht-V)
大体时间：治疗6个月后
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身高增长速度 (Ht-V)（厘米/年）是每年的身高变化（治疗 6 个月后）。
Ht-V 由 Novo Nordisk 计算。
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治疗6个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Ht-SDS（身高标准差评分）的变化
大体时间：经过6个月的治疗。
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使用韩国生长数据（由韩国疾病控制和预防中心报告）计算身高标准偏差分数 (HSDS)。
HSDS 的平均正常范围为 -2 至 +2。
低于 -2 的负分表示身高低于正常范围，而高于 +2 的正分表示身高高于正常范围。
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经过6个月的治疗。
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IGF 相关因子的变化：IGF-I（胰岛素样生长因子-I）
大体时间：经过6个月的治疗。
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IGF-I（胰岛素样生长因子-1）在访问 1（筛选）、访问 3（3 个月 ± 7 天）、访问 4（6 个月 ± 7 天）、访问 5（9 个月 ± 7 天）时测量第 6 次访问（12 个月±7 天）。
计算 IGF-I 从基线到 6 个月治疗的变化。
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经过6个月的治疗。
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IGF 相关因子的变化：IGFBP-3（胰岛素样生长因子结合蛋白-3）
大体时间：经过6个月的治疗。
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IGFBP-3 在访问 1（筛选）、访问 3（3 个月±7 天）、访问 4（6 个月±7 天）、5（9 个月±7 天）和 6（12 个月±7 天）时测量。
计算 IGFBP-3 从基线到 6 个月治疗的变化。
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经过6个月的治疗。
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骨龄变化
大体时间：经过6个月的治疗。
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骨龄从基线到 6 个月的变化。
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经过6个月的治疗。
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不良事件的发生
大体时间：整个试验（12个月）
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在整个试验过程中收集了两组的 AE。
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整个试验（12个月）
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Ht-V（高度速度）
大体时间：A 组前 6 个月和后 6 个月
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身高增长速度 (Ht-V)（厘米/年）是每年的身高变化（治疗 6 个月后）。
根据第 2 次（第 0 天）、第 4 次（6 个月±7 天）和第 6 次（12 个月±7 天）的身高数据计算三种 Ht-V，如下所示：第 2 次和第 4 次之间，第 4 次和第 4 次之间6 以及访问 2 和 6 之间。
Ht-V 由 Novo Nordisk 计算。
它是治疗后 6 个月的 Ht-V 与治疗前 6 个月的 Ht-V 之间的差异。
根据试验方案，该终点仅针对 A 组进行了评估。
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A 组前 6 个月和后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Safety and Efficacy Evaluation of Human Growth Hormone (GH) Therapy in Patients with Idiopathic Short Stature (ISS) in Korea - a Randomized Controlled Trial; Min Ho Jung, Byung-Kyu Suh, Cheol Woo Ko et al.; 028-042-GH-Pediatrics (posters) ENDO meeting 2016, Boston Massachusetts
- Jung MH, Suh BK, Ko CW, Lee KH, Jin DK, Yoo HW, Hwang JS, Chung WY, Han HS, Prusty V, Kim HS. Efficacy and Safety Evaluation of Human Growth Hormone Therapy in Patients with Idiopathic Short Stature in Korea - A Randomised Controlled Trial. Eur Endocrinol. 2020 Apr;16(1):54-59. doi: 10.17925/EE.2020.16.1.54. Epub 2019 Oct 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月17日
初级完成 (实际的)
2014年12月17日
研究完成 (实际的)
2014年12月17日
研究注册日期
首次提交
2013年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月24日
首次发布 (估计)
2013年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月4日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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