Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av rekombinant mänskligt tillväxthormon på höjdhastighet hos personer med idiopatisk kortväxthet

4 maj 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En 12-månaders, öppen märkt, randomiserad, parallellgrupp, multicenter, interventionsförsök för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rekombinant humant tillväxthormon (hGH) (Norditropin® Nordilet®) terapi på höjdhastighet (Ht-V) hos patienter med idiopatisk kortväxthet i Korea

Denna rättegång genomförs i Asien. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rekombinant humant tillväxthormon (hGH) hos personer med idiopatisk kortväxthet i Korea.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 614-735
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 150-713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republiken av, 443-721
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke inhämtat från försökspersonens föräldrar eller juridiskt godtagbar företrädare före alla rättegångsrelaterade aktiviteter. (Testrelaterade aktiviteter är varje procedur som inte skulle ha utförts under normal hantering av ämnet.)
  • Prepubertal status (män i åldern 4 till 11 [båda inklusive], kvinnor i åldern 4 till 9 [båda inklusive]): avsaknad av bröstutveckling hos kvinnor (endast Tanner 1) och testikelvolym under 4 ml hos män
  • Tillväxthormonnivå över 10 ng/ml efter ett stimuleringstest (testresultat inom 6 månader från screening kan användas)
  • Höjd under 3 percentilen
  • Benålder under eller lika med 12 år
  • Epifyser bekräftade som öppna hos patienter som är minst 10 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Känd förekomst av en eller flera hypofyshormonbrister (ACTH (adrenokortikotropt hormon), ADH (antidiuretiskt hormon), FSH (follikelstimulerande hormon), LH (luteiniserande hormon), TSH (tyreoideastimulerande hormon))
  • Känd primär hypotyreos, binjurebarksvikt eller hypogonadism (behandlad eller obehandlad)
  • Specifika typer av tillväxtfel inklusive, men inte begränsat till, kända kromosomavvikelser associerade med tillväxtsvikt och förändrad känslighet för tillväxthormon
  • Benåldern är högre än kronologisk ålder mer än 3 år
  • Aktiv malignitet, CNS (centrala nervsystemet) trauma, aktiv kemoterapi eller strålbehandling för neoplasi
  • Tidigare historia av intrakraniell hypertoni
  • Hypertrofisk kardiomyopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hGH: 12 månaders behandling
Läkemedel: somatropin
En veckodos på 0,469 mg somatropin per kg kroppsvikt och vecka kommer att injiceras subkutant (under huden) på kvällen under 7 dagar i veckan.
Aktiv komparator: hGH: 6 månaders avbehandling + 6 månaders behandling
Läkemedel: somatropin
En veckodos på 0,469 mg somatropin per kg kroppsvikt och vecka kommer att injiceras subkutant (under huden) på kvällen under 7 dagar i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höjdhastighet (Ht-V)
Tidsram: Efter 6 månaders behandling
Höjdhastighet (Ht-V) (cm/år) är förändringen i höjd per år (efter 6 månaders behandling). Ht-V beräknades av Novo Nordisk.
Efter 6 månaders behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i Ht-SDS (Height Standard Deviation Score)
Tidsram: Efter 6 månaders behandling.
Höjdstandardavvikelsepoäng (HSDS) beräknades med hjälp av koreanska tillväxtdata (rapporterade av Korea Center for Disease Control and Prevention). Det genomsnittliga normalområdet för HSDS är från -2 till +2. Negativa poäng under -2 indikerar en höjd under normalområdet, medan positiva poäng över +2 indikerar en höjd över det normala.
Efter 6 månaders behandling.
Förändring i IGF-relaterade faktorer: IGF-I (insulinliknande tillväxtfaktor-I)
Tidsram: Efter 6 månaders behandling.
IGF-I (insulinliknande tillväxtfaktor-1) mättes vid besök 1 (screening), besök 3 (3 månader ± 7 dagar), besök 4 (6 månader ± 7 dagar), besök 5 (9 månader ± 7 dagar) och besök 6 (12 månader ± 7 dagar). Förändring av IGF-I från baslinje till 6 månaders behandling beräknades.
Efter 6 månaders behandling.
Förändring i IGF-relaterade faktorer: IGFBP-3 (insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein-3)
Tidsram: Efter 6 månaders behandling.
IGFBP-3 mättes vid besök 1 (screening), besök 3 (3 månader ± 7 dagar), besök 4 (6 månader ± 7 dagar), 5 (9 månader ± 7 dagar) och 6 (12 månader ± 7 dagar). Förändring av IGFBP-3 från baslinje till 6 månaders behandling beräknades.
Efter 6 månaders behandling.
Förändring i benålder
Tidsram: Efter 6 månaders behandling.
Förändring i benålder från baslinjen till 6 månader.
Efter 6 månaders behandling.
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Under hela testperioden (12 månader)
AE samlades in under hela försöket i båda grupperna.
Under hela testperioden (12 månader)
Ht-V (Höjdhastighet)
Tidsram: Under de första 6 månaderna och de sista 6 månaderna i grupp A
Höjdhastighet (Ht-V) (cm/år) är förändringen i höjd per år (efter 6 månaders behandling). Tre sorters Ht-V beräknades från höjddata vid besök 2 (dag 0), 4 (6 månader ± 7 dagar) och 6 (12 månader ± 7 dagar), enligt följande: Mellan besök 2 och 4, mellan besök 4 och 6 och mellan besök 2 och 6. Ht-V beräknades av Novo Nordisk. Det är skillnaden mellan Ht-V under de senaste 6 månaderna och Ht-V under de första 6 månaderna av behandlingen. Detta effektmått utvärderades endast för grupp A enligt prövningsprotokollet.
Under de första 6 månaderna och de sista 6 månaderna i grupp A

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

17 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

17 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GH-3899
  • U1111-1125-4790 (Annan identifierare: WHO)
  • 2015-002613-30 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera