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2型糖尿病患者におけるエンパグリフロジン10 mgまたは25 mgとバックグラウンドメトホルミンの追加療法としてのリナグリプチン

2016年3月4日 更新者：Boehringer Ingelheim

2型糖尿病患者を対象に、エンパグリフロジン10 mgまたは25 mgと経口固定用量併用で24週間投与したリナグリプチン5 mgの有効性と安全性をプラセボと比較して評価する第III相ランダム化二重盲検並行グループ試験メトホルミンバックグラウンド療法でエンパグリフロジン 10 mg または 25 mg による 16 週間の治療後の真性および不十分な血糖コントロール

この研究の目的は、エンパグリフロジン 10 mg または 25 mg と最大耐用量のメトホルミンを投与され、コントロールが不十分な T2DM 患者に 24 週間投与されたリナグリプチン 5 mg qd の有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して調査することです。 有効性評価の主な目的は、24 週間の治療後に計画されます。 この研究は、エンパグリフロジン単独よりもエンパ​​グリフロジンとリナグリプチンの併用の優位性を示すように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

708

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chino、California、アメリカ
        • 1275.10.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ
        • 1275.10.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • 1275.10.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • 1275.10.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sylmar、California、アメリカ
        • 1275.10.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ
        • 1275.10.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • 1275.10.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oviedo、Florida、アメリカ
        • 1275.10.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tamarac、Florida、アメリカ
        • 1275.10.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers、Georgia、アメリカ
        • 1275.10.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Snellville、Georgia、アメリカ
        • 1275.10.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ
        • 1275.10.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Muncie、Indiana、アメリカ
        • 1275.10.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Elkton、Maryland、アメリカ
        • 1275.10.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville、Michigan、アメリカ
        • 1275.10.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ
        • 1275.10.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ
        • 1275.10.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • 1275.10.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • 1275.10.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Union、South Carolina、アメリカ
        • 1275.10.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • North Richland Hills、Texas、アメリカ
        • 1275.10.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ
        • 1275.10.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • 1275.10.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ
        • 1275.10.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Caba、アルゼンチン
        • 1275.10.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caba、アルゼンチン
        • 1275.10.54012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal、アルゼンチン
        • 1275.10.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal、アルゼンチン
        • 1275.10.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal、アルゼンチン
        • 1275.10.54013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cordoba、アルゼンチン
        • 1275.10.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cordoba、アルゼンチン
        • 1275.10.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Córdoba、アルゼンチン
        • 1275.10.54011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Godoy Cruz, Mendoza、アルゼンチン
        • 1275.10.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン
        • 1275.10.54009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salta、アルゼンチン
        • 1275.10.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Isidro、アルゼンチン
        • 1275.10.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zarate、アルゼンチン
        • 1275.10.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イタリア
      • Ancona、イタリア
        • 1275.10.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania、イタリア
        • 1275.10.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania、イタリア
        • 1275.10.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania、イタリア
        • 1275.10.39014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Latina、イタリア
        • 1275.10.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano、イタリア
        • 1275.10.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano、イタリア
        • 1275.10.39013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olbia (OT)、イタリア
        • 1275.10.39015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orbassano (TO)、イタリア
        • 1275.10.39016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo、イタリア
        • 1275.10.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pistoia、イタリア
        • 1275.10.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma、イタリア
        • 1275.10.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sesto San Giovanni (MI)、イタリア
        • 1275.10.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siena、イタリア
        • 1275.10.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Terni、イタリア
        • 1275.10.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ
        • 1275.10.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnipropetrovs'k、ウクライナ
        • 1275.10.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ
        • 1275.10.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ
        • 1275.10.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv、ウクライナ
        • 1275.10.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa、ウクライナ
        • 1275.10.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zhytomyr、ウクライナ
        • 1275.10.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • エルサルバドル
      • Ávila、エルサルバドル
        • 1275.10.34014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Cardiff、New South Wales、オーストラリア
        • 1275.10.61008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood、Victoria、オーストラリア
        • 1275.10.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg Heights、Victoria、オーストラリア
        • 1275.10.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Mirrabooka、Western Australia、オーストラリア
        • 1275.10.61009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • 1275.10.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer、Alberta、カナダ
        • 1275.10.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack、British Columbia、カナダ
        • 1275.10.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coquitlam、British Columbia、カナダ
        • 1275.10.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 1275.10.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • 1275.10.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • 1275.10.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ
        • 1275.10.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ
        • 1275.10.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy、Ontario、カナダ
        • 1275.10.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury、Ontario、カナダ
        • 1275.10.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville、Quebec、カナダ
        • 1275.10.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 1275.10.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 1275.10.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Canet de Mar、スペイン
        • 1275.10.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles、スペイン
        • 1275.10.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona)、スペイン
        • 1275.10.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Roca del Vallès、スペイン
        • 1275.10.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 1275.10.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga、スペイン
        • 1275.10.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró、スペイン
        • 1275.10.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga、スペイン
        • 1275.10.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pineda de Mar、スペイン
        • 1275.10.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabadell、スペイン
        • 1275.10.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarragona、スペイン
        • 1275.10.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Asslar、ドイツ
        • 1275.10.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 1275.10.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Elsterwerda、ドイツ
        • 1275.10.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ
        • 1275.10.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten、ドイツ
        • 1275.10.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel Kronshagen、ドイツ
        • 1275.10.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln、ドイツ
        • 1275.10.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck、ドイツ
        • 1275.10.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster、ドイツ
        • 1275.10.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pirna、ドイツ
        • 1275.10.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingbert/Oberwürzbach、ドイツ
        • 1275.10.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim、ドイツ
        • 1275.10.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wangen、ドイツ
        • 1275.10.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ポルトガル
      • Cantanhede、ポルトガル
        • 1275.10.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto、ポルトガル
        • 1275.10.35112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandim、ポルトガル
        • 1275.10.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tornada、ポルトガル
        • 1275.10.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valadares、ポルトガル
        • 1275.10.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル
        • 1275.10.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦
        • 1275.10.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦
        • 1275.10.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov、ロシア連邦
        • 1275.10.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov、ロシア連邦
        • 1275.10.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 1275.10.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • 1275.10.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名と日付が記載された ICF (インフォームド・コンセント・フォーム)
  2. 食事療法および運動療法を受けており、バックグラウンドが安定しているメトホルミンを1500 mg以上または現地ラベルに基づく最大用量以上摂取している男性または女性
  3. 来院 1 で HBA1c (グリコ化ヘモグロビン) が 8% 以上かつ 10.5% 以下
  4. 来院4回目のHbA1cが7以上10.5以下
  5. 年齢 18 歳以上
  6. BMI (Body Mass Index) < 45 以上

除外基準:

  1. オープンラベル期間中の制御不能な高血糖と「慣らし」期間中のプラセボ追加
  2. 他の抗糖尿病薬の使用
  3. 腎機能が60ml/分/1.73未満 平方メートル
  4. 抗肥満薬または過激な食事療法
  5. 消化器外科
  6. 現在の全身性ステロイドまたは2型糖尿病以外の制御されていない内分泌疾患
  7. インフォームドコンセントから3か月以内の急性冠症候群および脳卒中
  8. DPP-IV（ジペプチジルペプチダーゼIV）またはSGLT-2（ナトリウムグルコーストランスポーター2）阻害剤に対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エンパグリフロジン 10 mg 用量
エンパグリフロジン非盲検治療期間
薬：BI 10773
エンパグリフロジン有効
実験的：プラセボに 10 mg の用量を追加
エンパグリフロジン / リナグリプチン 10/5 mg 用量 FDC プラセボを導入時に追加
薬：BI 10773
エンパグリフロジン有効
薬：BI 10773 / BI 1356 プラセボ
エンパグリフロジン / リナグリプチン 10/5 mg 用量プラセボ FDC
薬：BI 10773 / BI 1356 プラセボ
エンパグリフロジン / リナグリプチン 25/5 mg 用量 FDC プラセボ
薬：BI 10773 / BI 1356 プラセボ
エンパグリフロジン / リナグリプチン 10/5 mg 用量 FDC プラセボ
実験的：エンパグリフロジン/リナグリプチン 25/5 mg 用量
エンパグリフロジン / リナグリプチン 25/5 mg 用量 FDC アクティブ
薬：BI 10773 プラセボ
エンパグリフロジン プラセボ
薬：BI 10773 / BI 1356
エンパグリフロジン / リナグリプチン 25/5 mg 用量 FDC アクティブ
薬：BI 10773 / BI 1356
エンパグリフロジン / リナグリプチン 10/5 mg 用量 FDC アクティブ
実験的：エンパグリフロジン/リナグリプチン 10/5 mg 用量。
エンパグリフロジン / リナグリプチン 10/5 mg 用量 FDC プラセボ
薬：BI 10773
エンパグリフロジン有効
薬：BI 10773 / BI 1356 プラセボ
エンパグリフロジン / リナグリプチン 10/5 mg 用量プラセボ FDC
薬：BI 10773 / BI 1356 プラセボ
エンパグリフロジン / リナグリプチン 25/5 mg 用量 FDC プラセボ
薬：BI 10773 / BI 1356 プラセボ
エンパグリフロジン / リナグリプチン 10/5 mg 用量 FDC プラセボ
実験的：エンパグリフロジン/リナグリプチン 10/5 mg 用量
エンパグリフロジン / リナグリプチン 10/5 mg 用量 FDC アクティブ
薬：BI 10773 プラセボ
エンパグリフロジン プラセボ
薬：BI 10773 / BI 1356
エンパグリフロジン / リナグリプチン 25/5 mg 用量 FDC アクティブ
薬：BI 10773 / BI 1356
エンパグリフロジン / リナグリプチン 10/5 mg 用量 FDC アクティブ
実験的：エンパグリフロジン 25 mg 用量
エンパグリフロジン非盲検治療期間
薬：BI 10773
エンパグリフロジン有効
実験的：エンパグリフロジン/リナグリプチン 25/5 mg 用量。
エンパグリフロジン / リナグリプチン 25/5 mg 用量 FDC プラセボ
薬：BI 10773
エンパグリフロジン有効
薬：BI 10773 / BI 1356 プラセボ
エンパグリフロジン / リナグリプチン 10/5 mg 用量プラセボ FDC
薬：BI 10773 / BI 1356 プラセボ
エンパグリフロジン / リナグリプチン 25/5 mg 用量 FDC プラセボ
薬：BI 10773 / BI 1356 プラセボ
エンパグリフロジン / リナグリプチン 10/5 mg 用量 FDC プラセボ
実験的：プラセボに 25 mg の用量を追加
エンパグリフロジン / リナグリプチン 25/5 mg 用量 FDC プラセボを導入時に追加
薬：BI 10773
エンパグリフロジン有効
薬：BI 10773 / BI 1356 プラセボ
エンパグリフロジン / リナグリプチン 10/5 mg 用量プラセボ FDC
薬：BI 10773 / BI 1356 プラセボ
エンパグリフロジン / リナグリプチン 25/5 mg 用量 FDC プラセボ
薬：BI 10773 / BI 1356 プラセボ
エンパグリフロジン / リナグリプチン 10/5 mg 用量 FDC プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 24 週間

二重盲検試験薬による 24 週間の治療後の糖化ヘモグロビン (HbA1c) [%] のベースラインからの変化。 24週目のベースラインからのHbA1cの変化。 「ベースライン」という用語は、非盲検薬の投与前の測定値を指すために使用されたものではありません。 このような測定は「前処理」と呼ばれました。 治療前からの変化の分析では、非盲検薬の最初の投与前の最後の値を基準点として使用しました。

観察されたケース (OC): この方法では、患者が治療を受けている間に観察された利用可能なデータのみを分析します。つまり、欠損データは除外されます。 救急薬を服用した後に測定されたすべての値は欠測値に設定されました。 完全分析セット (FAS): 試験の二重盲検部分でベースライン HbA1c 評価と少なくとも 1 回の治療中の HbA1c 評価を受けた治療セット内のすべての患者が含まれます。
ベースラインと 24 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週間の空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 24 週間
二重盲検試験薬による 24 週間の治療後のベースライン FPG (mmol/L) からの変化。 24 週目のベースラインからの FPG の変化。
ベースラインと 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

協力者

Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月4日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1275.10
  • 2012-002271-34 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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場所

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