Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Linagliptin som tilleggsterapi til Empagliflozin 10 mg eller 25 mg med bakgrunnsmetformin hos pasienter med type 2-diabetes

4. mars 2016 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase III, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Linagliptin 5 mg sammenlignet med placebo, administrert som oral fastdosekombinasjon med Empagliflozin 10 mg eller 25 mg i 24 uker, hos pasienter med type 2-diabetes Mellitus og utilstrekkelig glykemisk kontroll etter 16 ukers behandling med Empagliflozin 10 mg eller 25 mg på Metformin Bakgrunnsterapi

Målet med studien er å undersøke effekten, sikkerheten og toleransen til linagliptin 5 mg qd sammenlignet med placebo gitt i 24 uker hos utilstrekkelig kontrollerte T2DM-pasienter på empagliflozin 10 mg eller 25 mg og maksimal tolerert dose metformin. Det primære målet med effektevaluering er planlagt etter 24 ukers behandling. Studien er designet for å vise at kombinasjonen av empagliflozin og linagliptin er overlegen i forhold til empagliflozin alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

708

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina
        • 1275.10.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caba, Argentina
        • 1275.10.54012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1275.10.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1275.10.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1275.10.54013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cordoba, Argentina
        • 1275.10.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cordoba, Argentina
        • 1275.10.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Córdoba, Argentina
        • 1275.10.54011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina
        • 1275.10.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1275.10.54009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salta, Argentina
        • 1275.10.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Isidro, Argentina
        • 1275.10.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zarate, Argentina
        • 1275.10.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Cardiff, New South Wales, Australia
        • 1275.10.61008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia
        • 1275.10.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia
        • 1275.10.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Mirrabooka, Western Australia, Australia
        • 1275.10.61009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1275.10.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • 1275.10.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canada
        • 1275.10.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
        • 1275.10.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1275.10.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1275.10.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1275.10.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • 1275.10.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
        • 1275.10.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Canada
        • 1275.10.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • 1275.10.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada
        • 1275.10.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1275.10.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
        • 1275.10.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 1275.10.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • 1275.10.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • 1275.10.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 1275.10.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • 1275.10.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • El Salvador
      • Ávila, El Salvador
        • 1275.10.34014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Chino, California, Forente stater
        • 1275.10.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater
        • 1275.10.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • 1275.10.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • 1275.10.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sylmar, California, Forente stater
        • 1275.10.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
        • 1275.10.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • 1275.10.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Forente stater
        • 1275.10.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Forente stater
        • 1275.10.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Forente stater
        • 1275.10.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Forente stater
        • 1275.10.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater
        • 1275.10.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Forente stater
        • 1275.10.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Forente stater
        • 1275.10.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Forente stater
        • 1275.10.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater
        • 1275.10.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater
        • 1275.10.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • 1275.10.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • 1275.10.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Union, South Carolina, Forente stater
        • 1275.10.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • North Richland Hills, Texas, Forente stater
        • 1275.10.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater
        • 1275.10.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • 1275.10.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater
        • 1275.10.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • 1275.10.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Italia
        • 1275.10.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Italia
        • 1275.10.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Italia
        • 1275.10.39014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Latina, Italia
        • 1275.10.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1275.10.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1275.10.39013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olbia (OT), Italia
        • 1275.10.39015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orbassano (TO), Italia
        • 1275.10.39016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italia
        • 1275.10.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pistoia, Italia
        • 1275.10.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1275.10.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sesto San Giovanni (MI), Italia
        • 1275.10.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siena, Italia
        • 1275.10.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Terni, Italia
        • 1275.10.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Cantanhede, Portugal
        • 1275.10.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1275.10.35112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandim, Portugal
        • 1275.10.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tornada, Portugal
        • 1275.10.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valadares, Portugal
        • 1275.10.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • 1275.10.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • 1275.10.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Canet de Mar, Spania
        • 1275.10.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Spania
        • 1275.10.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spania
        • 1275.10.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Roca del Vallès, Spania
        • 1275.10.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • 1275.10.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, Spania
        • 1275.10.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró, Spania
        • 1275.10.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Spania
        • 1275.10.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pineda de Mar, Spania
        • 1275.10.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabadell, Spania
        • 1275.10.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarragona, Spania
        • 1275.10.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Asslar, Tyskland
        • 1275.10.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1275.10.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Elsterwerda, Tyskland
        • 1275.10.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1275.10.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten, Tyskland
        • 1275.10.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel Kronshagen, Tyskland
        • 1275.10.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Tyskland
        • 1275.10.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Tyskland
        • 1275.10.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Tyskland
        • 1275.10.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pirna, Tyskland
        • 1275.10.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingbert/Oberwürzbach, Tyskland
        • 1275.10.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Tyskland
        • 1275.10.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wangen, Tyskland
        • 1275.10.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • 1275.10.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnipropetrovs'k, Ukraina
        • 1275.10.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1275.10.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1275.10.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • 1275.10.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraina
        • 1275.10.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zhytomyr, Ukraina
        • 1275.10.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert og datert ICF (Informed Consent Form)
  2. Mann eller kvinne på diett og treningsregime og på stabil bakgrunnsmetformin > eller lik 1500 mg eller maksimal dose i henhold til lokal etikett
  3. HBA1c (glikoslatert hemoglobin) > eller lik 8 % og < eller lik 10,5 % ved besøk 1
  4. HbA1c > eller lik 7 og < eller lik 10,5 ved besøk 4
  5. Alder > eller lik 18 år
  6. BMI (Body Mass Index) < eller lik 45

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollert hyperglykemi under åpen periode og placebo legger til "innkjøringsperioden".
  2. Bruk av andre antidiabetikere
  3. Nyrefunksjon under 60 ml/min/1,73 m2
  4. Antifedmemedisiner eller aggressive dietter
  5. Gastrointestinale operasjoner
  6. Aktuelle systemiske steroider eller ukontrollerte endokrine lidelser andre enn diabetes type 2
  7. Akutt koronarsyndrom og hjerneslag innen 3 måneder etter informert samtykke
  8. Kjente allergier mot DPP-IV (Dypeptidil Peptidase IV) eller SGLT-2 (Sodium Glucose Transporter 2) hemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Empagliflozin 10 mg dose
Empagliflozin åpen behandlingsperiode
Legemiddel: BI 10773
Empagliflozin aktiv
Eksperimentell: Placebo legge til 10 mg dose
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dose FDC placebo tillegg ved innkjøring
Legemiddel: BI 10773
Empagliflozin aktiv
Legemiddel: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dose placebo FDC
Legemiddel: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dose FDC placebo
Legemiddel: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dose FDC placebo
Eksperimentell: Empagliflozin/Linagliptin 25/5 mg Dose
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dose FDC aktiv
Legemiddel: BI 10773 Placebo
Empagliflozin placebo
Legemiddel: BI 10773 / BI 1356
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dose FDC aktiv
Legemiddel: BI 10773 / BI 1356
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dose FDC aktiv
Eksperimentell: Empagliflozin/Linagliptin 10/5 mg Dose.
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dose FDC placebo
Legemiddel: BI 10773
Empagliflozin aktiv
Legemiddel: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dose placebo FDC
Legemiddel: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dose FDC placebo
Legemiddel: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dose FDC placebo
Eksperimentell: Empagliflozin/Linagliptin 10/5 mg Dose
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dose FDC aktiv
Legemiddel: BI 10773 Placebo
Empagliflozin placebo
Legemiddel: BI 10773 / BI 1356
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dose FDC aktiv
Legemiddel: BI 10773 / BI 1356
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dose FDC aktiv
Eksperimentell: Empagliflozin 25 mg dose
Empagliflozin åpen behandlingsperiode
Legemiddel: BI 10773
Empagliflozin aktiv
Eksperimentell: Empagliflozin/Linagliptin 25/5 mg Dose.
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dose FDC placebo
Legemiddel: BI 10773
Empagliflozin aktiv
Legemiddel: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dose placebo FDC
Legemiddel: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dose FDC placebo
Legemiddel: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dose FDC placebo
Eksperimentell: Placebo legge til en dose på 25 mg
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dose FDC placebo tillegg ved innkjøring
Legemiddel: BI 10773
Empagliflozin aktiv
Legemiddel: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dose placebo FDC
Legemiddel: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dose FDC placebo
Legemiddel: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dose FDC placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av HbA1c etter 24 ukers behandling.
Tidsramme: Baseline og 24 uker

Endring fra baseline i Glycated hemoglobin (HbA1c) [%] etter 24 ukers behandling med dobbeltblind prøvemedisin, dvs. HbA1c-endring fra baseline ved uke 24. Begrepet "baseline" ble ikke brukt for å referere til målinger før administrering av åpen medisinering. Slike målinger ble omtalt som «forbehandling». Analyser av endring fra forbehandling brukte siste verdi før første administrasjon av åpen medisin som referansepunkt.

Observert tilfelle (OC): Denne metoden analyserer bare tilgjengelige data som ble observert mens pasientene var på behandling, dvs. ekskluderer de manglende dataene. Alle verdier målt etter inntak av redningsmedisin ble satt til manglende. Fullt analysesett (FAS): Inkluderer alle pasienter i det behandlede settet som hadde en baseline HbA1c-vurdering og minst 1 HbA1c-vurdering under den dobbeltblinde delen av studien.
Baseline og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline ved 24 uker.
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Endring fra baseline FPG (mmol/L) etter 24 ukers behandling med dobbeltblind prøvemedisin, d.v.s. FPG-endring fra baseline ved uke 24.
Baseline og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1275.10
  • 2012-002271-34 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på BI 10773

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere