Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Linagliptin som tilläggsterapi till Empagliflozin 10 mg eller 25 mg med bakgrundsmetformin hos patienter med typ 2-diabetes

4 mars 2016 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En fas III, randomiserad, dubbelblind, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av linagliptin 5 mg jämfört med placebo, administrerat som oral fast doskombination med Empagliflozin 10 mg eller 25 mg under 24 veckor, hos patienter med typ 2-diabetes Mellitus och otillräcklig glykemisk kontroll efter 16 veckors behandling med Empagliflozin 10 mg eller 25 mg på metforminbakgrundsterapi

Syftet med studien är att undersöka effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av linagliptin 5 mg varje dag jämfört med placebo givet i 24 veckor hos otillräckligt kontrollerade T2DM-patienter på empagliflozin 10 mg eller 25 mg och maximal tolererad dos av metformin. Det primära målet med effektutvärdering är planerat efter 24 veckors behandling. Studien är utformad för att visa att kombinationen av empagliflozin och linagliptin är överlägsen enbart empagliflozin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

708

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Caba, Argentina
        • 1275.10.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caba, Argentina
        • 1275.10.54012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1275.10.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1275.10.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1275.10.54013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cordoba, Argentina
        • 1275.10.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cordoba, Argentina
        • 1275.10.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Córdoba, Argentina
        • 1275.10.54011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina
        • 1275.10.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1275.10.54009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salta, Argentina
        • 1275.10.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Isidro, Argentina
        • 1275.10.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zarate, Argentina
        • 1275.10.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Cardiff, New South Wales, Australien
        • 1275.10.61008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australien
        • 1275.10.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australien
        • 1275.10.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Mirrabooka, Western Australia, Australien
        • 1275.10.61009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • El Salvador
      • Ávila, El Salvador
        • 1275.10.34014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Chino, California, Förenta staterna
        • 1275.10.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna
        • 1275.10.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • 1275.10.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • 1275.10.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sylmar, California, Förenta staterna
        • 1275.10.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • 1275.10.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • 1275.10.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Förenta staterna
        • 1275.10.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna
        • 1275.10.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Förenta staterna
        • 1275.10.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna
        • 1275.10.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Förenta staterna
        • 1275.10.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna
        • 1275.10.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Förenta staterna
        • 1275.10.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Förenta staterna
        • 1275.10.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna
        • 1275.10.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna
        • 1275.10.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • 1275.10.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1275.10.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Union, South Carolina, Förenta staterna
        • 1275.10.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • North Richland Hills, Texas, Förenta staterna
        • 1275.10.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna
        • 1275.10.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • 1275.10.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna
        • 1275.10.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • 1275.10.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Italien
        • 1275.10.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Italien
        • 1275.10.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Italien
        • 1275.10.39014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Latina, Italien
        • 1275.10.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italien
        • 1275.10.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italien
        • 1275.10.39013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olbia (OT), Italien
        • 1275.10.39015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orbassano (TO), Italien
        • 1275.10.39016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italien
        • 1275.10.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pistoia, Italien
        • 1275.10.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 1275.10.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sesto San Giovanni (MI), Italien
        • 1275.10.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siena, Italien
        • 1275.10.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Terni, Italien
        • 1275.10.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1275.10.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • 1275.10.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada
        • 1275.10.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
        • 1275.10.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1275.10.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1275.10.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1275.10.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • 1275.10.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • 1275.10.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Kanada
        • 1275.10.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • 1275.10.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
        • 1275.10.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1275.10.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Cantanhede, Portugal
        • 1275.10.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1275.10.35112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandim, Portugal
        • 1275.10.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tornada, Portugal
        • 1275.10.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valadares, Portugal
        • 1275.10.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • 1275.10.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
        • 1275.10.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
        • 1275.10.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Ryska Federationen
        • 1275.10.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Ryska Federationen
        • 1275.10.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 1275.10.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • 1275.10.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1275.10.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Canet de Mar, Spanien
        • 1275.10.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Spanien
        • 1275.10.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spanien
        • 1275.10.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Roca del Vallès, Spanien
        • 1275.10.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1275.10.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, Spanien
        • 1275.10.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró, Spanien
        • 1275.10.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Spanien
        • 1275.10.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pineda de Mar, Spanien
        • 1275.10.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabadell, Spanien
        • 1275.10.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarragona, Spanien
        • 1275.10.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Asslar, Tyskland
        • 1275.10.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1275.10.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Elsterwerda, Tyskland
        • 1275.10.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1275.10.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten, Tyskland
        • 1275.10.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel Kronshagen, Tyskland
        • 1275.10.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Tyskland
        • 1275.10.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Tyskland
        • 1275.10.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Tyskland
        • 1275.10.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pirna, Tyskland
        • 1275.10.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingbert/Oberwürzbach, Tyskland
        • 1275.10.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Tyskland
        • 1275.10.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wangen, Tyskland
        • 1275.10.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • 1275.10.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnipropetrovs'k, Ukraina
        • 1275.10.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1275.10.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1275.10.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • 1275.10.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraina
        • 1275.10.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zhytomyr, Ukraina
        • 1275.10.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Signerad och daterad ICF (Informed Consent Form)
  2. Man eller kvinna på kost och träning och på stabil bakgrund med metformin > eller lika med 1500 mg eller maximal dos enligt lokal etikett
  3. HBA1c (Glicoslated Hemoglobin) > eller lika med 8 % och < eller lika med 10,5 % vid besök 1
  4. HbA1c > eller lika med 7 och < eller lika med 10,5 vid besök 4
  5. Ålder > eller lika med 18 år
  6. BMI (Body Mass Index) < eller lika med 45

Exklusions kriterier:

  1. Okontrollerad hyperglykemi under öppen period och placebo adderar på "inkörningsperioden".
  2. Användning av andra antidiabetika
  3. Njurfunktion under 60 ml/min/1,73 m2
  4. Läkemedel mot fetma eller aggressiva dieter
  5. Gastrointestinala operationer
  6. Aktuella systemiska steroider eller okontrollerade endokrina störningar andra än diabetes typ 2
  7. Akut kranskärlssyndrom och stroke inom 3 månader efter informerat samtycke
  8. Kända allergier mot DPP-IV (Dypeptidil Peptidase IV) eller SGLT-2 (Sodium Glucose Transporter 2)-hämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Empagliflozin 10 mg dos
Empagliflozin öppen behandlingsperiod
Läkemedel: BI 10773
Empagliflozin aktiv
Experimentell: Placebo lägger till en dos på 10 mg
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dos FDC placebo tillägg vid inkörning
Läkemedel: BI 10773
Empagliflozin aktiv
Läkemedel: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dos placebo FDC
Läkemedel: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dos FDC placebo
Läkemedel: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dos FDC placebo
Experimentell: Empagliflozin/Linagliptin 25/5 mg Dos
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dos FDC aktiv
Läkemedel: BI 10773 Placebo
Empagliflozin placebo
Läkemedel: BI 10773 / BI 1356
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dos FDC aktiv
Läkemedel: BI 10773 / BI 1356
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dos FDC aktiv
Experimentell: Empagliflozin/Linagliptin 10/5 mg Dos.
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dos FDC placebo
Läkemedel: BI 10773
Empagliflozin aktiv
Läkemedel: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dos placebo FDC
Läkemedel: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dos FDC placebo
Läkemedel: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dos FDC placebo
Experimentell: Empagliflozin/Linagliptin 10/5 mg Dos
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dos FDC aktiv
Läkemedel: BI 10773 Placebo
Empagliflozin placebo
Läkemedel: BI 10773 / BI 1356
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dos FDC aktiv
Läkemedel: BI 10773 / BI 1356
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dos FDC aktiv
Experimentell: Empagliflozin 25 mg dos
Empagliflozin öppen behandlingsperiod
Läkemedel: BI 10773
Empagliflozin aktiv
Experimentell: Empagliflozin/Linagliptin 25/5 mg Dos.
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dos FDC placebo
Läkemedel: BI 10773
Empagliflozin aktiv
Läkemedel: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dos placebo FDC
Läkemedel: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dos FDC placebo
Läkemedel: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dos FDC placebo
Experimentell: Placebo lägger till en dos på 25 mg
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dos FDC placebo tillägg vid inkörning
Läkemedel: BI 10773
Empagliflozin aktiv
Läkemedel: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dos placebo FDC
Läkemedel: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dos FDC placebo
Läkemedel: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dos FDC placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för HbA1c efter 24 veckors behandling.
Tidsram: Baslinje och 24 veckor

Förändring från baslinjen i Glycated hemoglobin (HbA1c) [%] efter 24 veckors behandling med dubbelblind prövningsmedicin, d.v.s. HbA1c-förändring från baslinjen vid vecka 24. Termen "baslinje" användes inte för att hänvisa till mätningar före administreringen av öppen medicinering. Sådana mätningar kallades "förbehandling". Analyser av förändring från förbehandling använde det sista värdet före första administreringen av öppen medicin som referenspunkt.

Observerat fall (OC): Denna metod analyserar endast tillgängliga data som observerades medan patienter var på behandling, d.v.s. exkluderar de saknade data. Alla värden som uppmätts efter att räddningsmedicin tagits var inställda på att saknas. Fullständig analysuppsättning (FAS): Inkluderar alla patienter i den behandlade uppsättningen som hade en baslinjebedömning av HbA1c och minst en HbA1c-bedömning under behandlingen under den dubbelblinda delen av studien.
Baslinje och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande plasmaglukosförändring (FPG) från baslinjen vid 24 veckor.
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Förändring från baseline FPG (mmol/L) efter 24 veckors behandling med dubbelblind prövningsmedicin, d.v.s. FPG-ändring från baslinjen vid vecka 24.
Baslinje och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1275.10
  • 2012-002271-34 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på BI 10773

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera