Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Линаглиптин в качестве дополнительной терапии к эмпаглифлозину 10 мг или 25 мг на фоне метформина у пациентов с диабетом 2 типа

4 марта 2016 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности линаглиптина 5 мг по сравнению с плацебо, вводимого перорально в виде комбинации фиксированных доз с эмпаглифлозином 10 мг или 25 мг в течение 24 недель, у пациентов с диабетом 2 типа. Сахарный диабет и недостаточный гликемический контроль после 16 недель лечения эмпаглифлозином 10 мг или 25 мг на фоне фоновой терапии метформином

Целью исследования является изучение эффективности, безопасности и переносимости линаглиптина в дозе 5 мг один раз в день по сравнению с плацебо, назначаемым в течение 24 недель у пациентов с неадекватно контролируемым СД2, получающих эмпаглифлозин в дозе 10 или 25 мг и максимально переносимую дозу метформина. Первичная цель оценки эффективности планируется через 24 недели лечения. Исследование предназначено для демонстрации превосходства комбинации эмпаглифлозина и линаглиптина над эмпаглифлозином в отдельности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

708

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Cardiff, New South Wales, Австралия
        • 1275.10.61008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Австралия
        • 1275.10.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg Heights, Victoria, Австралия
        • 1275.10.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Mirrabooka, Western Australia, Австралия
        • 1275.10.61009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Аргентина
      • Caba, Аргентина
        • 1275.10.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caba, Аргентина
        • 1275.10.54012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Аргентина
        • 1275.10.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Аргентина
        • 1275.10.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Аргентина
        • 1275.10.54013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cordoba, Аргентина
        • 1275.10.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cordoba, Аргентина
        • 1275.10.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Córdoba, Аргентина
        • 1275.10.54011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Godoy Cruz, Mendoza, Аргентина
        • 1275.10.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Аргентина
        • 1275.10.54009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salta, Аргентина
        • 1275.10.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Isidro, Аргентина
        • 1275.10.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zarate, Аргентина
        • 1275.10.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Германия
      • Asslar, Германия
        • 1275.10.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1275.10.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Elsterwerda, Германия
        • 1275.10.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Германия
        • 1275.10.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten, Германия
        • 1275.10.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel Kronshagen, Германия
        • 1275.10.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Германия
        • 1275.10.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Германия
        • 1275.10.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Германия
        • 1275.10.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pirna, Германия
        • 1275.10.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingbert/Oberwürzbach, Германия
        • 1275.10.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Германия
        • 1275.10.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wangen, Германия
        • 1275.10.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • 1275.10.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Canet de Mar, Испания
        • 1275.10.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Испания
        • 1275.10.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Испания
        • 1275.10.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Roca del Vallès, Испания
        • 1275.10.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 1275.10.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, Испания
        • 1275.10.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró, Испания
        • 1275.10.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Испания
        • 1275.10.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pineda de Mar, Испания
        • 1275.10.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabadell, Испания
        • 1275.10.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarragona, Испания
        • 1275.10.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Италия
      • Ancona, Италия
        • 1275.10.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Италия
        • 1275.10.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Италия
        • 1275.10.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Италия
        • 1275.10.39014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Latina, Италия
        • 1275.10.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Италия
        • 1275.10.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Италия
        • 1275.10.39013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olbia (OT), Италия
        • 1275.10.39015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orbassano (TO), Италия
        • 1275.10.39016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Италия
        • 1275.10.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pistoia, Италия
        • 1275.10.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Италия
        • 1275.10.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sesto San Giovanni (MI), Италия
        • 1275.10.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siena, Италия
        • 1275.10.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Terni, Италия
        • 1275.10.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • 1275.10.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Канада
        • 1275.10.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Канада
        • 1275.10.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coquitlam, British Columbia, Канада
        • 1275.10.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • 1275.10.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • 1275.10.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • 1275.10.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада
        • 1275.10.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада
        • 1275.10.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Канада
        • 1275.10.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Канада
        • 1275.10.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Канада
        • 1275.10.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада
        • 1275.10.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Португалия
      • Cantanhede, Португалия
        • 1275.10.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Португалия
        • 1275.10.35112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandim, Португалия
        • 1275.10.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tornada, Португалия
        • 1275.10.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valadares, Португалия
        • 1275.10.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Португалия
        • 1275.10.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
        • 1275.10.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
        • 1275.10.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Российская Федерация
        • 1275.10.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Российская Федерация
        • 1275.10.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 1275.10.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • 1275.10.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Сальвадор
      • Ávila, Сальвадор
        • 1275.10.34014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chino, California, Соединенные Штаты
        • 1275.10.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
        • 1275.10.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • 1275.10.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • 1275.10.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты
        • 1275.10.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • 1275.10.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • 1275.10.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты
        • 1275.10.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты
        • 1275.10.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1275.10.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1275.10.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты
        • 1275.10.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты
        • 1275.10.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Соединенные Штаты
        • 1275.10.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Соединенные Штаты
        • 1275.10.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1275.10.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты
        • 1275.10.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • 1275.10.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1275.10.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1275.10.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты
        • 1275.10.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты
        • 1275.10.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • 1275.10.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты
        • 1275.10.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина
        • 1275.10.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnipropetrovs'k, Украина
        • 1275.10.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Украина
        • 1275.10.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Украина
        • 1275.10.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Украина
        • 1275.10.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Украина
        • 1275.10.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zhytomyr, Украина
        • 1275.10.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная и датированная ICF (Форма информированного согласия)
  2. Мужчина или женщина, находящиеся на диете и в режиме физических упражнений и на стабильном фоне, метформин > или равен 1500 мг или максимальной дозе в соответствии с местными инструкциями.
  3. HBA1c (гликозилированный гемоглобин) > или равно 8 % и < или равно 10,5 % на визите 1
  4. HbA1c > или равен 7 и < или равен 10,5 на визите 4
  5. Возраст > или равен 18 годам
  6. ИМТ (индекс массы тела) < или равен 45

Критерий исключения:

  1. Неконтролируемая гипергликемия во время открытого периода и плацебо добавляют к «вводному» периоду.
  2. Применение любых других противодиабетических
  3. Функция почек ниже 60 мл/мин/1,73 м2
  4. Препараты против ожирения или агрессивные диеты
  5. Желудочно-кишечные операции
  6. Текущие системные стероиды или неконтролируемые эндокринные нарушения, кроме диабета 2 типа.
  7. Острый коронарный синдром и инсульт в течение 3 месяцев после информированного согласия
  8. Известные аллергии на ингибиторы DPP-IV (дипептидилпептидаза IV) или SGLT-2 (транспортер глюкозы натрия 2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эмпаглифлозин 10 мг доза
Открытый период лечения эмпаглифлозином
Лекарство: БИ 10773
Эмпаглифлозин актив
Экспериментальный: Плацебо добавить к дозе 10 мг
Эмпаглифлозин / линаглиптин 10/5 мг Доза плацебо FDC добавляется во время вводного периода
Лекарство: БИ 10773
Эмпаглифлозин актив
Лекарство: БИ 10773 / БИ 1356 Плацебо
Эмпаглифлозин/линаглиптин 10/5 мг Доза плацебо FDC
Лекарство: БИ 10773 / БИ 1356 Плацебо
Эмпаглифлозин/линаглиптин 25/5 мг Доза FDC плацебо
Лекарство: БИ 10773 / БИ 1356 Плацебо
Эмпаглифлозин / линаглиптин 10/5 мг Доза FDC плацебо
Экспериментальный: Эмпаглифлозин/линаглиптин 25/5 мг Доза
Эмпаглифлозин/линаглиптин 25/5 мг Доза FDC активная
Лекарство: БИ 10773 Плацебо
Эмпаглифлозин плацебо
Лекарство: БИ 10773 / БИ 1356
Эмпаглифлозин/линаглиптин 25/5 мг Доза FDC активная
Лекарство: БИ 10773 / БИ 1356
Эмпаглифлозин/линаглиптин 10/5 мг Доза FDC активная
Экспериментальный: Эмпаглифлозин/линаглиптин 10/5 мг Доза.
Эмпаглифлозин / линаглиптин 10/5 мг Доза FDC плацебо
Лекарство: БИ 10773
Эмпаглифлозин актив
Лекарство: БИ 10773 / БИ 1356 Плацебо
Эмпаглифлозин/линаглиптин 10/5 мг Доза плацебо FDC
Лекарство: БИ 10773 / БИ 1356 Плацебо
Эмпаглифлозин/линаглиптин 25/5 мг Доза FDC плацебо
Лекарство: БИ 10773 / БИ 1356 Плацебо
Эмпаглифлозин / линаглиптин 10/5 мг Доза FDC плацебо
Экспериментальный: Эмпаглифлозин/линаглиптин 10/5 мг Доза
Эмпаглифлозин/линаглиптин 10/5 мг Доза FDC активная
Лекарство: БИ 10773 Плацебо
Эмпаглифлозин плацебо
Лекарство: БИ 10773 / БИ 1356
Эмпаглифлозин/линаглиптин 25/5 мг Доза FDC активная
Лекарство: БИ 10773 / БИ 1356
Эмпаглифлозин/линаглиптин 10/5 мг Доза FDC активная
Экспериментальный: Эмпаглифлозин 25 мг доза
Открытый период лечения эмпаглифлозином
Лекарство: БИ 10773
Эмпаглифлозин актив
Экспериментальный: Эмпаглифлозин/линаглиптин 25/5 мг Доза.
Эмпаглифлозин/линаглиптин 25/5 мг Доза FDC плацебо
Лекарство: БИ 10773
Эмпаглифлозин актив
Лекарство: БИ 10773 / БИ 1356 Плацебо
Эмпаглифлозин/линаглиптин 10/5 мг Доза плацебо FDC
Лекарство: БИ 10773 / БИ 1356 Плацебо
Эмпаглифлозин/линаглиптин 25/5 мг Доза FDC плацебо
Лекарство: БИ 10773 / БИ 1356 Плацебо
Эмпаглифлозин / линаглиптин 10/5 мг Доза FDC плацебо
Экспериментальный: Плацебо добавить к дозе 25 мг
Эмпаглифлозин / линаглиптин 25/5 мг Доза плацебо FDC добавляется во время вводного периода
Лекарство: БИ 10773
Эмпаглифлозин актив
Лекарство: БИ 10773 / БИ 1356 Плацебо
Эмпаглифлозин/линаглиптин 10/5 мг Доза плацебо FDC
Лекарство: БИ 10773 / БИ 1356 Плацебо
Эмпаглифлозин/линаглиптин 25/5 мг Доза FDC плацебо
Лекарство: БИ 10773 / БИ 1356 Плацебо
Эмпаглифлозин / линаглиптин 10/5 мг Доза FDC плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c после 24 недель лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели

Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) [%] после 24 недель лечения препаратом в рамках двойного слепого исследования, т.е. Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе. Термин «исходный уровень» не использовался для обозначения измерений до введения открытого лекарственного средства. Такие измерения назывались «предварительной обработкой». При анализе изменений по сравнению с предварительным лечением в качестве точки отсчета использовалось последнее значение перед первым введением открытого лекарства.

Наблюдаемый случай (OC): Этот метод анализирует только имеющиеся данные, которые наблюдались во время лечения пациентов, т. е. исключая отсутствующие данные. Все значения, измеренные после приема неотложной помощи, были установлены как отсутствующие. Полная группа анализа (FAS): включает всех пациентов из группы получавших лечение, у которых была проведена исходная оценка HbA1c и по крайней мере 1 оценка HbA1c во время лечения во время двойного слепого этапа исследования.
Исходный уровень и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем ГПН (ммоль/л) через 24 недели лечения препаратом, проводимым в рамках двойного слепого исследования, т.е. Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
Исходный уровень и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Соавторы

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1275.10
  • 2012-002271-34 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться