Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Linagliptin kiegészítő terápiaként az empagliflozin 10 mg vagy 25 mg és háttér metformin mellett 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2016. március 4. frissítette: Boehringer Ingelheim

III. fázisú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat az 5 mg linagliptin hatásosságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval összehasonlítva, 10 mg vagy 25 mg empagliflozinnal 24 héten át, fix dózisú kombinációban adva, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél Mellitus és elégtelen glikémiás kontroll 16 hetes empagliflozin 10 mg vagy 25 mg metformin háttérterápia után

A vizsgálat célja a napi 5 mg linagliptin hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata a 24 hétig adott placebóval összehasonlítva 10 mg vagy 25 mg empagliflozint és maximális tolerált metformint kapó, nem megfelelően kontrollált T2DM-es betegeknél. A hatásosság értékelésének elsődleges célja a 24 hetes kezelés után várható. A vizsgálat célja, hogy bemutassa az empagliflozin és linagliptin kombinációjának jobbságát az empagliflozinnal szemben.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

708

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Caba, Argentína
        • 1275.10.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caba, Argentína
        • 1275.10.54012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentína
        • 1275.10.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentína
        • 1275.10.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentína
        • 1275.10.54013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cordoba, Argentína
        • 1275.10.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cordoba, Argentína
        • 1275.10.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Córdoba, Argentína
        • 1275.10.54011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentína
        • 1275.10.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentína
        • 1275.10.54009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salta, Argentína
        • 1275.10.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Isidro, Argentína
        • 1275.10.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zarate, Argentína
        • 1275.10.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New South Wales
      • Cardiff, New South Wales, Ausztrália
        • 1275.10.61008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Ausztrália
        • 1275.10.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg Heights, Victoria, Ausztrália
        • 1275.10.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Mirrabooka, Western Australia, Ausztrália
        • 1275.10.61009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Egyesült Államok
        • 1275.10.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok
        • 1275.10.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • 1275.10.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • 1275.10.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sylmar, California, Egyesült Államok
        • 1275.10.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • 1275.10.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
        • 1275.10.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Egyesült Államok
        • 1275.10.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok
        • 1275.10.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Egyesült Államok
        • 1275.10.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Egyesült Államok
        • 1275.10.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Egyesült Államok
        • 1275.10.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Egyesült Államok
        • 1275.10.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Egyesült Államok
        • 1275.10.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Egyesült Államok
        • 1275.10.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok
        • 1275.10.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok
        • 1275.10.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • 1275.10.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • 1275.10.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Union, South Carolina, Egyesült Államok
        • 1275.10.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • North Richland Hills, Texas, Egyesült Államok
        • 1275.10.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Egyesült Államok
        • 1275.10.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
        • 1275.10.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok
        • 1275.10.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ávila, El Salvador
        • 1275.10.34014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1275.10.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • 1275.10.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada
        • 1275.10.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
        • 1275.10.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1275.10.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1275.10.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1275.10.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • 1275.10.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • 1275.10.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Kanada
        • 1275.10.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • 1275.10.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
        • 1275.10.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1275.10.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asslar, Németország
        • 1275.10.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Németország
        • 1275.10.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Elsterwerda, Németország
        • 1275.10.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Németország
        • 1275.10.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten, Németország
        • 1275.10.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel Kronshagen, Németország
        • 1275.10.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Németország
        • 1275.10.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Németország
        • 1275.10.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Németország
        • 1275.10.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pirna, Németország
        • 1275.10.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingbert/Oberwürzbach, Németország
        • 1275.10.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Németország
        • 1275.10.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wangen, Németország
        • 1275.10.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ancona, Olaszország
        • 1275.10.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Olaszország
        • 1275.10.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Olaszország
        • 1275.10.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Olaszország
        • 1275.10.39014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Latina, Olaszország
        • 1275.10.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Olaszország
        • 1275.10.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Olaszország
        • 1275.10.39013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olbia (OT), Olaszország
        • 1275.10.39015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orbassano (TO), Olaszország
        • 1275.10.39016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Olaszország
        • 1275.10.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pistoia, Olaszország
        • 1275.10.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Olaszország
        • 1275.10.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sesto San Giovanni (MI), Olaszország
        • 1275.10.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siena, Olaszország
        • 1275.10.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Terni, Olaszország
        • 1275.10.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció
        • 1275.10.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
        • 1275.10.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Orosz Föderáció
        • 1275.10.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Orosz Föderáció
        • 1275.10.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • 1275.10.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
        • 1275.10.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cantanhede, Portugália
        • 1275.10.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugália
        • 1275.10.35112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandim, Portugália
        • 1275.10.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tornada, Portugália
        • 1275.10.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valadares, Portugália
        • 1275.10.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugália
        • 1275.10.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország
        • 1275.10.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Canet de Mar, Spanyolország
        • 1275.10.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Spanyolország
        • 1275.10.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spanyolország
        • 1275.10.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Roca del Vallès, Spanyolország
        • 1275.10.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország
        • 1275.10.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, Spanyolország
        • 1275.10.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró, Spanyolország
        • 1275.10.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Spanyolország
        • 1275.10.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pineda de Mar, Spanyolország
        • 1275.10.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabadell, Spanyolország
        • 1275.10.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarragona, Spanyolország
        • 1275.10.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chernivtsi, Ukrajna
        • 1275.10.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnipropetrovs'k, Ukrajna
        • 1275.10.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukrajna
        • 1275.10.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukrajna
        • 1275.10.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukrajna
        • 1275.10.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukrajna
        • 1275.10.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zhytomyr, Ukrajna
        • 1275.10.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és dátummal ellátott ICF (informált beleegyező űrlap)
  2. Diétát és testmozgást folytató férfi vagy nő, stabil háttérrel rendelkező metformin > vagy egyenlő 1500 mg-mal vagy a helyi címkén szereplő maximális dózissal
  3. HBA1c (glikozált hemoglobin) > vagy egyenlő 8% és < vagy egyenlő 10,5% az 1. látogatáskor
  4. HbA1c > vagy egyenlő 7 és < vagy egyenlő 10,5 a 4. látogatáskor
  5. Életkor > vagy 18 év
  6. BMI (Body Mass Index) < vagy egyenlő 45

Kizárási kritériumok:

  1. Kontrollálatlan hiperglikémia a nyílt időszak alatt, és a placebo hozzáadja a "befutási" időszakot
  2. Bármilyen más antidiabetikum alkalmazása
  3. 60 ml/perc/1,73 alatti veseműködés m2
  4. Elhízás elleni gyógyszerek vagy agresszív diéták
  5. Gyomor-bélrendszeri műtétek
  6. Jelenlegi szisztémás szteroidok vagy kontrollálatlan endokrin rendellenességek, kivéve a 2-es típusú cukorbetegséget
  7. Akut koszorúér-szindróma és stroke a beleegyezéstől számított 3 hónapon belül
  8. Ismert allergia a DPP-IV (Dypeptidil Peptidase IV) vagy SGLT-2 (Nátrium-glükóz-transzporter 2) inhibitorokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Empagliflozin 10 mg adag
Empagliflozin nyílt kezelési időszak
Empagliflozin aktív
Kísérleti: Placebo adjon hozzá 10 mg-os adagot
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg adag FDC placebo hozzáadva befutáskor
Empagliflozin aktív
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg adag placebo FDC
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg dózisú FDC placebo
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg dózisú FDC placebo
Kísérleti: Empagliflozin/Linagliptin 25/5 mg adag
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dózis FDC aktív
Empagliflozin placebo
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dózis FDC aktív
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dózis FDC aktív
Kísérleti: Empagliflozin/Linagliptin 10/5 mg adag.
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg dózisú FDC placebo
Empagliflozin aktív
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg adag placebo FDC
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg dózisú FDC placebo
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg dózisú FDC placebo
Kísérleti: Empagliflozin/Linagliptin 10/5 mg adag
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dózis FDC aktív
Empagliflozin placebo
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dózis FDC aktív
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dózis FDC aktív
Kísérleti: Empagliflozin 25 mg adag
Empagliflozin nyílt kezelési időszak
Empagliflozin aktív
Kísérleti: Empagliflozin/Linagliptin 25/5 mg adag.
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg dózisú FDC placebo
Empagliflozin aktív
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg adag placebo FDC
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg dózisú FDC placebo
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg dózisú FDC placebo
Kísérleti: Placebo adjon hozzá 25 mg-os adagot
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg adag FDC placebo hozzáadva befutáskor
Empagliflozin aktív
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg adag placebo FDC
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg dózisú FDC placebo
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg dózisú FDC placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a HbA1c kiindulási értékéhez képest 24 hetes kezelés után.
Időkeret: Alapállapot és 24 hét

A glikált hemoglobin (HbA1c) [%] változása a kiindulási értékhez képest 24 hetes, kettős vak vizsgálati gyógyszeres kezelés után, i.e. HbA1c változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten. Az "alapvonal" kifejezést nem használták a nyílt gyógyszer beadása előtti mérésekre. Az ilyen méréseket "előkezelésnek" nevezték. Az előkezeléshez viszonyított változás elemzése a nyílt elrendezésű gyógyszer első beadása előtti utolsó értéket használta referenciapontként.

Megfigyelt eset (OC): Ez a módszer csak a rendelkezésre álló adatokat elemzi, amelyeket a betegek kezelés alatt figyeltek meg, azaz kizárja a hiányzó adatokat. A mentőgyógyszer bevétele után mért összes érték hiányzó értékre lett állítva. Teljes elemzési készlet (FAS): A kezelt csoportba tartozó összes olyan beteget magában foglalja, akiknél a vizsgálat kettős-vak része alatt a kiindulási HbA1c-felmérés és a kezelés során legalább 1 HbA1c-értékelés volt.

Alapállapot és 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) változása a kiindulási értékhez képest 24 héten.
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
Változás a kiindulási FPG-hez (mmol/L) 24 hetes, kettős vak vizsgálati gyógyszeres kezelés után, i.e. FPG változás az alapvonalhoz képest a 24. héten.
Alapállapot és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel