- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01778049
Linagliptin kiegészítő terápiaként az empagliflozin 10 mg vagy 25 mg és háttér metformin mellett 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
III. fázisú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat az 5 mg linagliptin hatásosságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval összehasonlítva, 10 mg vagy 25 mg empagliflozinnal 24 héten át, fix dózisú kombinációban adva, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél Mellitus és elégtelen glikémiás kontroll 16 hetes empagliflozin 10 mg vagy 25 mg metformin háttérterápia után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caba, Argentína
- 1275.10.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Caba, Argentína
- 1275.10.54012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Capital Federal, Argentína
- 1275.10.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Capital Federal, Argentína
- 1275.10.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Capital Federal, Argentína
- 1275.10.54013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cordoba, Argentína
- 1275.10.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cordoba, Argentína
- 1275.10.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Córdoba, Argentína
- 1275.10.54011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Godoy Cruz, Mendoza, Argentína
- 1275.10.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentína
- 1275.10.54009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Salta, Argentína
- 1275.10.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Isidro, Argentína
- 1275.10.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Zarate, Argentína
- 1275.10.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Cardiff, New South Wales, Ausztrália
- 1275.10.61008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Victoria
-
East Ringwood, Victoria, Ausztrália
- 1275.10.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Heidelberg Heights, Victoria, Ausztrália
- 1275.10.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Mirrabooka, Western Australia, Ausztrália
- 1275.10.61009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Chino, California, Egyesült Államok
- 1275.10.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok
- 1275.10.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- 1275.10.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- 1275.10.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sylmar, California, Egyesült Államok
- 1275.10.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- 1275.10.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
- 1275.10.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oviedo, Florida, Egyesült Államok
- 1275.10.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok
- 1275.10.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Egyesült Államok
- 1275.10.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Snellville, Georgia, Egyesült Államok
- 1275.10.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Egyesült Államok
- 1275.10.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Muncie, Indiana, Egyesült Államok
- 1275.10.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, Egyesült Államok
- 1275.10.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Michigan
-
Stevensville, Michigan, Egyesült Államok
- 1275.10.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok
- 1275.10.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok
- 1275.10.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- 1275.10.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
- 1275.10.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Union, South Carolina, Egyesült Államok
- 1275.10.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
North Richland Hills, Texas, Egyesült Államok
- 1275.10.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Egyesült Államok
- 1275.10.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
- 1275.10.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok
- 1275.10.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Ávila, El Salvador
- 1275.10.34014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- 1275.10.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Red Deer, Alberta, Kanada
- 1275.10.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Chilliwack, British Columbia, Kanada
- 1275.10.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada
- 1275.10.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- 1275.10.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- 1275.10.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- 1275.10.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
- 1275.10.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada
- 1275.10.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Strathroy, Ontario, Kanada
- 1275.10.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada
- 1275.10.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada
- 1275.10.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- 1275.10.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Asslar, Németország
- 1275.10.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Németország
- 1275.10.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Elsterwerda, Németország
- 1275.10.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamburg, Németország
- 1275.10.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hatten, Németország
- 1275.10.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kiel Kronshagen, Németország
- 1275.10.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Köln, Németország
- 1275.10.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lübeck, Németország
- 1275.10.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Münster, Németország
- 1275.10.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pirna, Németország
- 1275.10.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Ingbert/Oberwürzbach, Németország
- 1275.10.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Unterschneidheim, Németország
- 1275.10.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wangen, Németország
- 1275.10.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország
- 1275.10.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Catania, Olaszország
- 1275.10.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Catania, Olaszország
- 1275.10.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Catania, Olaszország
- 1275.10.39014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Latina, Olaszország
- 1275.10.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Milano, Olaszország
- 1275.10.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Milano, Olaszország
- 1275.10.39013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Olbia (OT), Olaszország
- 1275.10.39015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Orbassano (TO), Olaszország
- 1275.10.39016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Palermo, Olaszország
- 1275.10.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pistoia, Olaszország
- 1275.10.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Roma, Olaszország
- 1275.10.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sesto San Giovanni (MI), Olaszország
- 1275.10.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Siena, Olaszország
- 1275.10.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Terni, Olaszország
- 1275.10.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció
- 1275.10.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
- 1275.10.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Saratov, Orosz Föderáció
- 1275.10.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Saratov, Orosz Föderáció
- 1275.10.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- 1275.10.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció
- 1275.10.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Cantanhede, Portugália
- 1275.10.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Porto, Portugália
- 1275.10.35112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sandim, Portugália
- 1275.10.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tornada, Portugália
- 1275.10.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Valadares, Portugália
- 1275.10.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugália
- 1275.10.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- 1275.10.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Canet de Mar, Spanyolország
- 1275.10.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Centelles, Spanyolország
- 1275.10.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spanyolország
- 1275.10.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
La Roca del Vallès, Spanyolország
- 1275.10.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország
- 1275.10.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Malaga, Spanyolország
- 1275.10.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mataró, Spanyolország
- 1275.10.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Málaga, Spanyolország
- 1275.10.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pineda de Mar, Spanyolország
- 1275.10.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sabadell, Spanyolország
- 1275.10.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tarragona, Spanyolország
- 1275.10.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajna
- 1275.10.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dnipropetrovs'k, Ukrajna
- 1275.10.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kiev, Ukrajna
- 1275.10.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kiev, Ukrajna
- 1275.10.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lviv, Ukrajna
- 1275.10.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vinnitsa, Ukrajna
- 1275.10.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Zhytomyr, Ukrajna
- 1275.10.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és dátummal ellátott ICF (informált beleegyező űrlap)
- Diétát és testmozgást folytató férfi vagy nő, stabil háttérrel rendelkező metformin > vagy egyenlő 1500 mg-mal vagy a helyi címkén szereplő maximális dózissal
- HBA1c (glikozált hemoglobin) > vagy egyenlő 8% és < vagy egyenlő 10,5% az 1. látogatáskor
- HbA1c > vagy egyenlő 7 és < vagy egyenlő 10,5 a 4. látogatáskor
- Életkor > vagy 18 év
- BMI (Body Mass Index) < vagy egyenlő 45
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan hiperglikémia a nyílt időszak alatt, és a placebo hozzáadja a "befutási" időszakot
- Bármilyen más antidiabetikum alkalmazása
- 60 ml/perc/1,73 alatti veseműködés m2
- Elhízás elleni gyógyszerek vagy agresszív diéták
- Gyomor-bélrendszeri műtétek
- Jelenlegi szisztémás szteroidok vagy kontrollálatlan endokrin rendellenességek, kivéve a 2-es típusú cukorbetegséget
- Akut koszorúér-szindróma és stroke a beleegyezéstől számított 3 hónapon belül
- Ismert allergia a DPP-IV (Dypeptidil Peptidase IV) vagy SGLT-2 (Nátrium-glükóz-transzporter 2) inhibitorokra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Empagliflozin 10 mg adag
Empagliflozin nyílt kezelési időszak
|
Empagliflozin aktív
|
|
Kísérleti: Placebo adjon hozzá 10 mg-os adagot
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg adag FDC placebo hozzáadva befutáskor
|
Empagliflozin aktív
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg adag placebo FDC
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg dózisú FDC placebo
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg dózisú FDC placebo
|
|
Kísérleti: Empagliflozin/Linagliptin 25/5 mg adag
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dózis FDC aktív
|
Empagliflozin placebo
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dózis FDC aktív
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dózis FDC aktív
|
|
Kísérleti: Empagliflozin/Linagliptin 10/5 mg adag.
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg dózisú FDC placebo
|
Empagliflozin aktív
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg adag placebo FDC
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg dózisú FDC placebo
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg dózisú FDC placebo
|
|
Kísérleti: Empagliflozin/Linagliptin 10/5 mg adag
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dózis FDC aktív
|
Empagliflozin placebo
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dózis FDC aktív
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dózis FDC aktív
|
|
Kísérleti: Empagliflozin 25 mg adag
Empagliflozin nyílt kezelési időszak
|
Empagliflozin aktív
|
|
Kísérleti: Empagliflozin/Linagliptin 25/5 mg adag.
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg dózisú FDC placebo
|
Empagliflozin aktív
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg adag placebo FDC
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg dózisú FDC placebo
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg dózisú FDC placebo
|
|
Kísérleti: Placebo adjon hozzá 25 mg-os adagot
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg adag FDC placebo hozzáadva befutáskor
|
Empagliflozin aktív
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg adag placebo FDC
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg dózisú FDC placebo
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg dózisú FDC placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a HbA1c kiindulási értékéhez képest 24 hetes kezelés után.
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) [%] változása a kiindulási értékhez képest 24 hetes, kettős vak vizsgálati gyógyszeres kezelés után, i.e. HbA1c változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten. Az "alapvonal" kifejezést nem használták a nyílt gyógyszer beadása előtti mérésekre. Az ilyen méréseket "előkezelésnek" nevezték. Az előkezeléshez viszonyított változás elemzése a nyílt elrendezésű gyógyszer első beadása előtti utolsó értéket használta referenciapontként. Megfigyelt eset (OC): Ez a módszer csak a rendelkezésre álló adatokat elemzi, amelyeket a betegek kezelés alatt figyeltek meg, azaz kizárja a hiányzó adatokat. A mentőgyógyszer bevétele után mért összes érték hiányzó értékre lett állítva. Teljes elemzési készlet (FAS): A kezelt csoportba tartozó összes olyan beteget magában foglalja, akiknél a vizsgálat kettős-vak része alatt a kiindulási HbA1c-felmérés és a kezelés során legalább 1 HbA1c-értékelés volt. |
Alapállapot és 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) változása a kiindulási értékhez képest 24 héten.
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
Változás a kiindulási FPG-hez (mmol/L) 24 hetes, kettős vak vizsgálati gyógyszeres kezelés után, i.e.
FPG változás az alapvonalhoz képest a 24. héten.
|
Alapállapot és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Proteáz inhibitorok
- Incretins
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Empagliflozin
- Linagliptin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1275.10
- 2012-002271-34 (EudraCT szám: EudraCT)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .