제2형 당뇨병 환자에서 백그라운드 메트포르민을 포함하는 엠파글리플로진 10 mg 또는 25 mg에 대한 추가 요법으로서 리나글립틴
2016년 3월 4일 업데이트: Boehringer Ingelheim
제2형 당뇨병 환자를 대상으로 24주 동안 엠파글리플로진 10mg 또는 25mg과 경구 고정 용량 조합으로 투여된 위약 대비 리나글립틴 5mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구 Metformin 배경 요법에서 Empagliflozin 10mg 또는 25mg으로 치료 16주 후 진성 및 불충분한 혈당 조절
이 연구의 목적은 엠파글리플로진 10mg 또는 25mg 및 최대 허용 용량의 메트포르민으로 적절하게 조절되지 않는 T2DM 환자에서 24주 동안 위약과 비교하여 리나글립틴 5mg qd의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다.
효능 평가의 1차 목표는 치료 24주 후에 계획됩니다.
이 연구는 엠파글리플로진 단독에 비해 엠파글리플로진과 리나글립틴의 조합의 우월성을 보여주기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
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연구 유형
중재적
등록 (실제)
708
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Asslar, 독일
- 1275.10.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, 독일
- 1275.10.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Elsterwerda, 독일
- 1275.10.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg, 독일
- 1275.10.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hatten, 독일
- 1275.10.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kiel Kronshagen, 독일
- 1275.10.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Köln, 독일
- 1275.10.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lübeck, 독일
- 1275.10.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Münster, 독일
- 1275.10.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pirna, 독일
- 1275.10.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Ingbert/Oberwürzbach, 독일
- 1275.10.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Unterschneidheim, 독일
- 1275.10.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wangen, 독일
- 1275.10.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chelyabinsk, 러시아 연방
- 1275.10.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
- 1275.10.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saratov, 러시아 연방
- 1275.10.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Saratov, 러시아 연방
- 1275.10.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방
- 1275.10.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Yaroslavl, 러시아 연방
- 1275.10.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Chino, California, 미국
- 1275.10.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Huntington Beach, California, 미국
- 1275.10.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Diego, California, 미국
- 1275.10.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Diego, California, 미국
- 1275.10.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sylmar, California, 미국
- 1275.10.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국
- 1275.10.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국
- 1275.10.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oviedo, Florida, 미국
- 1275.10.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tamarac, Florida, 미국
- 1275.10.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Georgia
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Conyers, Georgia, 미국
- 1275.10.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Snellville, Georgia, 미국
- 1275.10.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Indiana
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Avon, Indiana, 미국
- 1275.10.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Muncie, Indiana, 미국
- 1275.10.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Maryland
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Elkton, Maryland, 미국
- 1275.10.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Michigan
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Stevensville, Michigan, 미국
- 1275.10.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, 미국
- 1275.10.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국
- 1275.10.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- 1275.10.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- 1275.10.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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South Carolina
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Union, South Carolina, 미국
- 1275.10.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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North Richland Hills, Texas, 미국
- 1275.10.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Utah
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Draper, Utah, 미국
- 1275.10.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국
- 1275.10.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Virginia Beach, Virginia, 미국
- 1275.10.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Barcelona, 스페인
- 1275.10.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Canet de Mar, 스페인
- 1275.10.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Centelles, 스페인
- 1275.10.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), 스페인
- 1275.10.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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La Roca del Vallès, 스페인
- 1275.10.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Madrid, 스페인
- 1275.10.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Malaga, 스페인
- 1275.10.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mataró, 스페인
- 1275.10.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Málaga, 스페인
- 1275.10.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pineda de Mar, 스페인
- 1275.10.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sabadell, 스페인
- 1275.10.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tarragona, 스페인
- 1275.10.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Caba, 아르헨티나
- 1275.10.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Caba, 아르헨티나
- 1275.10.54012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Capital Federal, 아르헨티나
- 1275.10.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Capital Federal, 아르헨티나
- 1275.10.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Capital Federal, 아르헨티나
- 1275.10.54013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cordoba, 아르헨티나
- 1275.10.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cordoba, 아르헨티나
- 1275.10.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Córdoba, 아르헨티나
- 1275.10.54011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Godoy Cruz, Mendoza, 아르헨티나
- 1275.10.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mar del Plata, 아르헨티나
- 1275.10.54009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Salta, 아르헨티나
- 1275.10.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Isidro, 아르헨티나
- 1275.10.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Zarate, 아르헨티나
- 1275.10.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ávila, 엘살바도르
- 1275.10.34014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chernivtsi, 우크라이나
- 1275.10.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dnipropetrovs'k, 우크라이나
- 1275.10.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kiev, 우크라이나
- 1275.10.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kiev, 우크라이나
- 1275.10.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lviv, 우크라이나
- 1275.10.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vinnitsa, 우크라이나
- 1275.10.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Zhytomyr, 우크라이나
- 1275.10.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ancona, 이탈리아
- 1275.10.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Catania, 이탈리아
- 1275.10.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Catania, 이탈리아
- 1275.10.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Catania, 이탈리아
- 1275.10.39014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Latina, 이탈리아
- 1275.10.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Milano, 이탈리아
- 1275.10.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Milano, 이탈리아
- 1275.10.39013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Olbia (OT), 이탈리아
- 1275.10.39015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Orbassano (TO), 이탈리아
- 1275.10.39016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Palermo, 이탈리아
- 1275.10.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pistoia, 이탈리아
- 1275.10.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Roma, 이탈리아
- 1275.10.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sesto San Giovanni (MI), 이탈리아
- 1275.10.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Siena, 이탈리아
- 1275.10.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Terni, 이탈리아
- 1275.10.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- 1275.10.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Red Deer, Alberta, 캐나다
- 1275.10.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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British Columbia
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Chilliwack, British Columbia, 캐나다
- 1275.10.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Coquitlam, British Columbia, 캐나다
- 1275.10.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- 1275.10.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- 1275.10.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- 1275.10.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다
- 1275.10.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다
- 1275.10.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Strathroy, Ontario, 캐나다
- 1275.10.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sudbury, Ontario, 캐나다
- 1275.10.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Quebec
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Drummondville, Quebec, 캐나다
- 1275.10.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다
- 1275.10.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cantanhede, 포르투갈
- 1275.10.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Porto, 포르투갈
- 1275.10.35112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sandim, 포르투갈
- 1275.10.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tornada, 포르투갈
- 1275.10.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Valadares, 포르투갈
- 1275.10.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vila Nova de Gaia, 포르투갈
- 1275.10.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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New South Wales
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Cardiff, New South Wales, 호주
- 1275.10.61008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Victoria
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East Ringwood, Victoria, 호주
- 1275.10.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Heidelberg Heights, Victoria, 호주
- 1275.10.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Western Australia
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Mirrabooka, Western Australia, 호주
- 1275.10.61009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 ICF(정보에 입각한 동의서)
- 식이 요법 및 운동 요법을 받고 안정적인 배경의 메트포르민 > 1500mg 또는 현지 라벨에 따른 최대 용량을 사용하는 남성 또는 여성
- 방문 1에서 HBA1c(글리코화 헤모글로빈) > 8% 이상 및 < 10.5%
- 방문 4에서 HbA1c > 7 이상 및 < 10.5
- 연령 > 18세 이상
- BMI(체질량 지수) < 또는 45
제외 기준:
- 공개 라벨 기간 동안 조절되지 않는 고혈당증 및 위약은 "런인" 기간에 추가됩니다.
- 다른 당뇨병 치료제 사용
- 신장 기능 60 ml/min/1.73 미만 m2
- 항비만제 또는 공격적 식이요법
- 위장 수술
- 제2형 당뇨병 이외의 현재 전신 스테로이드 또는 조절되지 않는 내분비 장애
- 사전 동의 후 3개월 이내의 급성 관상동맥 증후군 및 뇌졸중
- DPP-IV(Dypeptidil Peptidase IV) 또는 SGLT-2(Sodium Glucose Transporter 2) 억제제에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엠파글리플로진 10mg 용량
엠파글리플로진 오픈라벨 치료기간
|
엠파글리플로진 활성
|
|
실험적: 위약 10mg 용량 추가
엠파글리플로진 / 리나글립틴 10/5 mg 용량 FDC 위약 도입 시 추가
|
엠파글리플로진 활성
엠파글리플로진 / 리나글립틴 10/5 mg 용량 위약 FDC
엠파글리플로진/리나글립틴 25/5mg 용량 FDC 위약
엠파글리플로진/리나글립틴 10/5mg 용량 FDC 위약
|
|
실험적: 엠파글리플로진/리나글립틴 25/5 mg 용량
엠파글리플로진 / 리나글립틴 25/5 mg 용량 FDC 활성
|
엠파글리플로진 위약
엠파글리플로진 / 리나글립틴 25/5 mg 용량 FDC 활성
엠파글리플로진 / 리나글립틴 10/5 mg 용량 FDC 활성
|
|
실험적: 엠파글리플로진/리나글립틴 10/5 mg 용량.
엠파글리플로진/리나글립틴 10/5mg 용량 FDC 위약
|
엠파글리플로진 활성
엠파글리플로진 / 리나글립틴 10/5 mg 용량 위약 FDC
엠파글리플로진/리나글립틴 25/5mg 용량 FDC 위약
엠파글리플로진/리나글립틴 10/5mg 용량 FDC 위약
|
|
실험적: 엠파글리플로진/리나글립틴 10/5 mg 용량
엠파글리플로진 / 리나글립틴 10/5 mg 용량 FDC 활성
|
엠파글리플로진 위약
엠파글리플로진 / 리나글립틴 25/5 mg 용량 FDC 활성
엠파글리플로진 / 리나글립틴 10/5 mg 용량 FDC 활성
|
|
실험적: 엠파글리플로진 25mg 용량
엠파글리플로진 오픈라벨 치료기간
|
엠파글리플로진 활성
|
|
실험적: 엠파글리플로진/리나글립틴 25/5 mg 용량.
엠파글리플로진/리나글립틴 25/5mg 용량 FDC 위약
|
엠파글리플로진 활성
엠파글리플로진 / 리나글립틴 10/5 mg 용량 위약 FDC
엠파글리플로진/리나글립틴 25/5mg 용량 FDC 위약
엠파글리플로진/리나글립틴 10/5mg 용량 FDC 위약
|
|
실험적: 위약 25mg 용량 추가
엠파글리플로진 / 리나글립틴 25/5 mg 용량 FDC 위약 도입 시 추가
|
엠파글리플로진 활성
엠파글리플로진 / 리나글립틴 10/5 mg 용량 위약 FDC
엠파글리플로진/리나글립틴 25/5mg 용량 FDC 위약
엠파글리플로진/리나글립틴 10/5mg 용량 FDC 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 24주 후 HbA1c 기준치로부터의 변화.
기간: 기준선 및 24주
|
이중 맹검 시험 약물 치료 24주 후 당화혈색소(HbA1c)[%]의 기준선 대비 변화, 즉 HbA1c는 24주차 기준선에서 변화합니다. "기준선"이라는 용어는 오픈 라벨 약물 투여 이전의 측정치를 지칭하는 데 사용되지 않았습니다. 이러한 측정을 "전처리"라고 합니다. 전처리로부터의 변화 분석은 공개 라벨 약물을 처음 투여하기 전의 마지막 값을 기준점으로 사용했습니다. Observed Case (OC): 이 방법은 환자가 치료를 받는 동안 관찰된 유용한 데이터만 분석합니다. 즉, 누락된 데이터는 제외됩니다. 구조 약물 복용 후 측정된 모든 값은 누락으로 설정되었습니다. 전체 분석 세트(FAS): 시험의 이중 맹검 부분 동안 베이스라인 HbA1c 평가 및 적어도 1회의 치료 중 HbA1c 평가를 받은 치료 세트의 모든 환자를 포함합니다. |
기준선 및 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주에 기준선에서 단식 혈장 포도당(FPG) 변화.
기간: 기준선 및 24주
|
이중 맹검 시험 약물로 치료 24주 후 기준 FPG(mmol/L)로부터의 변화, 즉
24주차 기준선에서 FPG 변화.
|
기준선 및 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1275.10
- 2012-002271-34 (EudraCT 번호: EudraCT)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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