Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Linagliptin jako doplněk k terapii k empagliflozinu 10 mg nebo 25 mg s metforminem v pozadí u pacienta s diabetem 2.

4. března 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti linagliptinu 5 mg ve srovnání s placebem, podávaného jako perorální kombinace fixní dávky s empagliflozinem 10 mg nebo 25 mg po dobu 24 týdnů u pacientů s diabetem 2. Mellitus a nedostatečná glykemická kontrola po 16 týdnech léčby empagliflozinem 10 mg nebo 25 mg na základní terapii metforminem

Cílem studie je prozkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost linagliptinu 5 mg qd ve srovnání s placebem podávaným po dobu 24 týdnů u neadekvátně kontrolovaných pacientů s T2DM na empagliflozinu 10 mg nebo 25 mg a maximální tolerovanou dávku metforminu. Primární cíl hodnocení účinnosti je plánován po 24 týdnech léčby. Studie je navržena tak, aby prokázala převahu kombinace empagliflozinu a linagliptinu nad samotným empagliflozinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

708

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina
        • 1275.10.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caba, Argentina
        • 1275.10.54012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1275.10.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1275.10.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1275.10.54013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cordoba, Argentina
        • 1275.10.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cordoba, Argentina
        • 1275.10.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Córdoba, Argentina
        • 1275.10.54011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina
        • 1275.10.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1275.10.54009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salta, Argentina
        • 1275.10.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Isidro, Argentina
        • 1275.10.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zarate, Argentina
        • 1275.10.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Cardiff, New South Wales, Austrálie
        • 1275.10.61008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Austrálie
        • 1275.10.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg Heights, Victoria, Austrálie
        • 1275.10.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Mirrabooka, Western Australia, Austrálie
        • 1275.10.61009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • El Salvador
      • Ávila, El Salvador
        • 1275.10.34014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • 1275.10.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Itálie
        • 1275.10.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Itálie
        • 1275.10.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Itálie
        • 1275.10.39014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Latina, Itálie
        • 1275.10.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Itálie
        • 1275.10.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Itálie
        • 1275.10.39013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olbia (OT), Itálie
        • 1275.10.39015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orbassano (TO), Itálie
        • 1275.10.39016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Itálie
        • 1275.10.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pistoia, Itálie
        • 1275.10.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Itálie
        • 1275.10.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sesto San Giovanni (MI), Itálie
        • 1275.10.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siena, Itálie
        • 1275.10.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Terni, Itálie
        • 1275.10.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1275.10.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • 1275.10.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada
        • 1275.10.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
        • 1275.10.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1275.10.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1275.10.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1275.10.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • 1275.10.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • 1275.10.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Kanada
        • 1275.10.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • 1275.10.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
        • 1275.10.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1275.10.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Asslar, Německo
        • 1275.10.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1275.10.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Elsterwerda, Německo
        • 1275.10.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Německo
        • 1275.10.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten, Německo
        • 1275.10.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel Kronshagen, Německo
        • 1275.10.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Německo
        • 1275.10.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Německo
        • 1275.10.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Německo
        • 1275.10.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pirna, Německo
        • 1275.10.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingbert/Oberwürzbach, Německo
        • 1275.10.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Německo
        • 1275.10.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wangen, Německo
        • 1275.10.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugalsko
      • Cantanhede, Portugalsko
        • 1275.10.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugalsko
        • 1275.10.35112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandim, Portugalsko
        • 1275.10.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tornada, Portugalsko
        • 1275.10.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valadares, Portugalsko
        • 1275.10.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko
        • 1275.10.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • 1275.10.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • 1275.10.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Ruská Federace
        • 1275.10.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Ruská Federace
        • 1275.10.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 1275.10.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • 1275.10.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Chino, California, Spojené státy
        • 1275.10.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy
        • 1275.10.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • 1275.10.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • 1275.10.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sylmar, California, Spojené státy
        • 1275.10.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • 1275.10.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • 1275.10.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Spojené státy
        • 1275.10.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Spojené státy
        • 1275.10.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Spojené státy
        • 1275.10.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Spojené státy
        • 1275.10.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy
        • 1275.10.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Spojené státy
        • 1275.10.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Spojené státy
        • 1275.10.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Spojené státy
        • 1275.10.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy
        • 1275.10.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy
        • 1275.10.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • 1275.10.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1275.10.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Union, South Carolina, Spojené státy
        • 1275.10.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy
        • 1275.10.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy
        • 1275.10.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • 1275.10.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
        • 1275.10.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina
        • 1275.10.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnipropetrovs'k, Ukrajina
        • 1275.10.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina
        • 1275.10.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina
        • 1275.10.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukrajina
        • 1275.10.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukrajina
        • 1275.10.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zhytomyr, Ukrajina
        • 1275.10.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • 1275.10.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Canet de Mar, Španělsko
        • 1275.10.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Španělsko
        • 1275.10.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Španělsko
        • 1275.10.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Roca del Vallès, Španělsko
        • 1275.10.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1275.10.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, Španělsko
        • 1275.10.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró, Španělsko
        • 1275.10.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Španělsko
        • 1275.10.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pineda de Mar, Španělsko
        • 1275.10.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabadell, Španělsko
        • 1275.10.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarragona, Španělsko
        • 1275.10.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný ICF (Formulář informovaného souhlasu)
  2. Muž nebo žena na dietě a cvičebním režimu a na stabilním základním stavu metforminu > nebo rovné 1500 mg nebo maximální dávce podle místního štítku
  3. HBA1c (Glicosated Hemoglobin) > nebo rovný 8 % a < nebo rovný 10,5 % při návštěvě 1
  4. HbA1c > nebo rovný 7 a < nebo rovný 10,5 při návštěvě 4
  5. Věk > nebo rovný 18 let
  6. BMI (Body Mass Index) < nebo rovno 45

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaná hyperglykémie během otevřeného období a placebo se přidávají v období „náběhu“.
  2. Užívání jakéhokoli jiného antidiabetika
  3. Renální funkce pod 60 ml/min/1,73 m2
  4. Antiobezitika nebo agresivní diety
  5. Gastorintestinální operace
  6. Současné systémové steroidy nebo nekontrolované endokrinní poruchy jiné než diabetes typu 2
  7. Akutní koronární syndrom a cévní mozková příhoda do 3 měsíců od informovaného souhlasu
  8. Známé alergie na inhibitory DPP-IV (Dypeptidil Peptidase IV) nebo SGLT-2 (Sodium Glucose Transporter 2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Empagliflozin v dávce 10 mg
Období otevřené léčby empagliflozinem
Lék: BI 10773
Aktivní empagliflozin
Experimentální: Přidejte placebo v dávce 10 mg
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dávka FDC placebo přidaná při záběhu
Lék: BI 10773
Aktivní empagliflozin
Lék: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dávka placebo FDC
Lék: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dávka FDC placebo
Lék: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dávka FDC placebo
Experimentální: Empagliflozin/Linagliptin 25/5 mg Dávka
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dávka FDC aktivní
Lék: BI 10773 Placebo
Placebo empagliflozinu
Lék: BI 10773 / BI 1356
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dávka FDC aktivní
Lék: BI 10773 / BI 1356
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dávka FDC aktivní
Experimentální: Empagliflozin/Linagliptin 10/5 mg Dávka.
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dávka FDC placebo
Lék: BI 10773
Aktivní empagliflozin
Lék: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dávka placebo FDC
Lék: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dávka FDC placebo
Lék: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dávka FDC placebo
Experimentální: Empagliflozin/Linagliptin 10/5 mg Dávka
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dávka FDC aktivní
Lék: BI 10773 Placebo
Placebo empagliflozinu
Lék: BI 10773 / BI 1356
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dávka FDC aktivní
Lék: BI 10773 / BI 1356
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dávka FDC aktivní
Experimentální: Empagliflozin v dávce 25 mg
Období otevřené léčby empagliflozinem
Lék: BI 10773
Aktivní empagliflozin
Experimentální: Empagliflozin/Linagliptin 25/5 mg Dávka.
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dávka FDC placebo
Lék: BI 10773
Aktivní empagliflozin
Lék: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dávka placebo FDC
Lék: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dávka FDC placebo
Lék: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dávka FDC placebo
Experimentální: Přidejte placebo v dávce 25 mg
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dávka FDC placebo add on run-in
Lék: BI 10773
Aktivní empagliflozin
Lék: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dávka placebo FDC
Lék: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dávka FDC placebo
Lék: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dávka FDC placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby.
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů

Změna od výchozí hodnoty glykovaného hemoglobinu (HbA1c) [%] po 24 týdnech léčby dvojitě zaslepenou zkušební medikací, tzn. Změna HbA1c od výchozí hodnoty ve 24. týdnu. Termín "základní linie" nebyl použit k označení měření před podáváním otevřené medikace. Taková měření byla označována jako "předúprava". Analýzy změny od předléčby používaly jako referenční bod poslední hodnotu před prvním podáním otevřené medikace.

Pozorovaný případ (OC): Tato metoda analyzuje pouze dostupná data, která byla pozorována během léčby pacientů, tj. s vyloučením chybějících dat. Všechny hodnoty naměřené po užití záchranné medikace byly nastaveny jako chybějící. Kompletní analytický soubor (FAS): Zahrnuje všechny pacienty v léčeném souboru, kteří měli výchozí hodnocení HbA1c a alespoň 1 hodnocení HbA1c při léčbě během dvojitě zaslepené části studie.
Výchozí stav a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy (FPG) nalačno od výchozí hodnoty po 24 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty FPG (mmol/l) po 24 týdnech léčby dvojitě zaslepenou zkušební medikací, tzn. Změna FPG od výchozí hodnoty v týdnu 24.
Výchozí stav a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1275.10
  • 2012-002271-34 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na BI 10773

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit