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Linagliptina como terapia adicional à empagliflozina 10 mg ou 25 mg com metformina de base em pacientes com diabetes tipo 2

4 de março de 2016 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança da linagliptina 5 mg em comparação com o placebo, administrado como combinação oral de dose fixa com empagliflozina 10 mg ou 25 mg por 24 semanas, em pacientes com diabetes tipo 2 Mellitus e controle glicêmico insuficiente após 16 semanas de tratamento com Empagliflozina 10 mg ou 25 mg em terapia de base com metformina

O objetivo do estudo é investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade de linagliptina 5 mg qd em comparação com placebo administrado por 24 semanas em pacientes com DM2 inadequadamente controlados em empagliflozina 10 mg ou 25 mg e dose máxima tolerada de metformina. O objetivo primário de avaliação da eficácia é planejado após 24 semanas de tratamento. O estudo foi concebido para demonstrar a superioridade da combinação de empagliflozina e linagliptina sobre a empagliflozina isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

708

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Asslar, Alemanha
        • 1275.10.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemanha
        • 1275.10.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Elsterwerda, Alemanha
        • 1275.10.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha
        • 1275.10.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten, Alemanha
        • 1275.10.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel Kronshagen, Alemanha
        • 1275.10.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Alemanha
        • 1275.10.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Alemanha
        • 1275.10.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Alemanha
        • 1275.10.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pirna, Alemanha
        • 1275.10.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingbert/Oberwürzbach, Alemanha
        • 1275.10.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Alemanha
        • 1275.10.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wangen, Alemanha
        • 1275.10.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentina
      • Caba, Argentina
        • 1275.10.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caba, Argentina
        • 1275.10.54012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1275.10.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1275.10.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1275.10.54013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cordoba, Argentina
        • 1275.10.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cordoba, Argentina
        • 1275.10.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Córdoba, Argentina
        • 1275.10.54011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina
        • 1275.10.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1275.10.54009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salta, Argentina
        • 1275.10.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Isidro, Argentina
        • 1275.10.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zarate, Argentina
        • 1275.10.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Cardiff, New South Wales, Austrália
        • 1275.10.61008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Austrália
        • 1275.10.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg Heights, Victoria, Austrália
        • 1275.10.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Mirrabooka, Western Australia, Austrália
        • 1275.10.61009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • 1275.10.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canadá
        • 1275.10.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canadá
        • 1275.10.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá
        • 1275.10.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1275.10.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • 1275.10.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • 1275.10.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá
        • 1275.10.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá
        • 1275.10.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Canadá
        • 1275.10.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá
        • 1275.10.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canadá
        • 1275.10.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1275.10.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • El Salvador
      • Ávila, El Salvador
        • 1275.10.34014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • 1275.10.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Canet de Mar, Espanha
        • 1275.10.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Espanha
        • 1275.10.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Espanha
        • 1275.10.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Roca del Vallès, Espanha
        • 1275.10.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • 1275.10.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, Espanha
        • 1275.10.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró, Espanha
        • 1275.10.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Espanha
        • 1275.10.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pineda de Mar, Espanha
        • 1275.10.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabadell, Espanha
        • 1275.10.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarragona, Espanha
        • 1275.10.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Chino, California, Estados Unidos
        • 1275.10.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos
        • 1275.10.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 1275.10.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 1275.10.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sylmar, California, Estados Unidos
        • 1275.10.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 1275.10.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • 1275.10.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos
        • 1275.10.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos
        • 1275.10.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos
        • 1275.10.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos
        • 1275.10.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos
        • 1275.10.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos
        • 1275.10.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos
        • 1275.10.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Estados Unidos
        • 1275.10.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
        • 1275.10.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
        • 1275.10.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • 1275.10.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1275.10.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Union, South Carolina, Estados Unidos
        • 1275.10.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos
        • 1275.10.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos
        • 1275.10.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • 1275.10.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
        • 1275.10.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa
        • 1275.10.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • 1275.10.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Federação Russa
        • 1275.10.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Federação Russa
        • 1275.10.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 1275.10.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • 1275.10.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itália
      • Ancona, Itália
        • 1275.10.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Itália
        • 1275.10.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Itália
        • 1275.10.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Itália
        • 1275.10.39014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Latina, Itália
        • 1275.10.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Itália
        • 1275.10.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Itália
        • 1275.10.39013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olbia (OT), Itália
        • 1275.10.39015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orbassano (TO), Itália
        • 1275.10.39016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Itália
        • 1275.10.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pistoia, Itália
        • 1275.10.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Itália
        • 1275.10.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sesto San Giovanni (MI), Itália
        • 1275.10.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siena, Itália
        • 1275.10.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Terni, Itália
        • 1275.10.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Cantanhede, Portugal
        • 1275.10.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1275.10.35112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandim, Portugal
        • 1275.10.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tornada, Portugal
        • 1275.10.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valadares, Portugal
        • 1275.10.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • 1275.10.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia
        • 1275.10.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnipropetrovs'k, Ucrânia
        • 1275.10.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrânia
        • 1275.10.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrânia
        • 1275.10.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ucrânia
        • 1275.10.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ucrânia
        • 1275.10.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zhytomyr, Ucrânia
        • 1275.10.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado
  2. Homem ou mulher em dieta e regime de exercícios e em metformina de base estável > ou igual a 1500 mg ou dose máxima de acordo com a bula local
  3. HBA1c (Hemoglobina Glicoslada) > ou igual a 8% e < ou igual a 10,5% na Visita 1
  4. HbA1c > ou igual a 7 e < ou igual a 10,5 na Visita 4
  5. Idade > ou igual a 18 anos
  6. IMC (Índice de Massa Corporal) < ou igual a 45

Critério de exclusão:

  1. Hiperglicemia descontrolada durante o período aberto e placebo adicionado no período "run-in"
  2. Uso de qualquer outro antidiabético
  3. Função renal abaixo de 60 ml/min/1,73 m2
  4. Drogas antiobesidade ou dietas agressivas
  5. cirurgias gastrointestinais
  6. Esteróides sistêmicos atuais ou distúrbios endócrinos não controlados, exceto Diabetes Tipo 2
  7. Síndrome coronariana aguda e acidente vascular cerebral dentro de 3 meses após o consentimento informado
  8. Alergias conhecidas aos inibidores DPP-IV (Dypeptidil Peptidase IV) ou SGLT-2 (Sodium Glucose Transporter 2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Empagliflozina 10 mg dose
Período de tratamento aberto de empagliflozina
Medicamento: BI 10773
Empagliflozina ativa
Experimental: Placebo adicionado na dose de 10 mg
Empagliflozina / Linagliptina 10/5 mg Dose FDC placebo adicionar no run-in
Medicamento: BI 10773
Empagliflozina ativa
Medicamento: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozina / Linagliptina 10/5 mg Dose placebo FDC
Medicamento: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozina / Linagliptina 25/5 mg Dose FDC placebo
Medicamento: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozina / Linagliptina 10/5 mg Dose FDC placebo
Experimental: Empagliflozina/Linagliptina 25/5 mg Dose
Empagliflozina / Linagliptina 25/5 mg Dose FDC ativa
Medicamento: BI 10773 Placebo
Empagliflozina placebo
Medicamento: BI 10773 / BI 1356
Empagliflozina / Linagliptina 25/5 mg Dose FDC ativa
Medicamento: BI 10773 / BI 1356
Empagliflozina / Linagliptina 10/5 mg Dose FDC ativa
Experimental: Empagliflozina/Linagliptina 10/5 mg Dose.
Empagliflozina / Linagliptina 10/5 mg Dose FDC placebo
Medicamento: BI 10773
Empagliflozina ativa
Medicamento: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozina / Linagliptina 10/5 mg Dose placebo FDC
Medicamento: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozina / Linagliptina 25/5 mg Dose FDC placebo
Medicamento: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozina / Linagliptina 10/5 mg Dose FDC placebo
Experimental: Empagliflozina/Linagliptina 10/5 mg Dose
Empagliflozina / Linagliptina 10/5 mg Dose FDC ativa
Medicamento: BI 10773 Placebo
Empagliflozina placebo
Medicamento: BI 10773 / BI 1356
Empagliflozina / Linagliptina 25/5 mg Dose FDC ativa
Medicamento: BI 10773 / BI 1356
Empagliflozina / Linagliptina 10/5 mg Dose FDC ativa
Experimental: Empagliflozina 25 mg dose
Período de tratamento aberto de empagliflozina
Medicamento: BI 10773
Empagliflozina ativa
Experimental: Empagliflozina/Linagliptina 25/5 mg Dose.
Empagliflozina / Linagliptina 25/5 mg Dose FDC placebo
Medicamento: BI 10773
Empagliflozina ativa
Medicamento: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozina / Linagliptina 10/5 mg Dose placebo FDC
Medicamento: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozina / Linagliptina 25/5 mg Dose FDC placebo
Medicamento: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozina / Linagliptina 10/5 mg Dose FDC placebo
Experimental: Placebo adicionado na dose de 25 mg
Empagliflozina / Linagliptina 25/5 mg Dose FDC placebo adicionar no run-in
Medicamento: BI 10773
Empagliflozina ativa
Medicamento: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozina / Linagliptina 10/5 mg Dose placebo FDC
Medicamento: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozina / Linagliptina 25/5 mg Dose FDC placebo
Medicamento: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozina / Linagliptina 10/5 mg Dose FDC placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base de HbA1c após 24 semanas de tratamento.
Prazo: Linha de base e 24 semanas

Alteração da linha de base na hemoglobina glicada (HbA1c) [%] após 24 semanas de tratamento com medicação de teste duplo-cego, ou seja, Alteração de HbA1c desde a linha de base na Semana 24. O termo "linha de base" não foi usado para se referir a medições anteriores à administração de medicamentos abertos. Tais medições foram referidas como "pré-tratamento". As análises de mudança desde o pré-tratamento usaram o último valor antes da primeira administração da medicação aberta como ponto de referência.

Caso Observado (CO): Este método analisa apenas os dados disponíveis que foram observados enquanto os pacientes estavam em tratamento, ou seja, excluindo os dados ausentes. Todos os valores medidos após a medicação de resgate tomada foram definidos como ausentes. Conjunto de Análise Completo (FAS): Inclui todos os pacientes no conjunto Tratado que tiveram uma avaliação de HbA1c inicial e pelo menos 1 avaliação de HbA1c durante o tratamento durante a parte duplo-cega do estudo.
Linha de base e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da glicose plasmática em jejum (FPG) desde a linha de base em 24 semanas.
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Alteração do FPG basal (mmol/L) após 24 semanas de tratamento com medicação de teste duplo-cego, ou seja, Alteração da FPG desde a linha de base na Semana 24.
Linha de base e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1275.10
  • 2012-002271-34 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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