Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Linagliptyna jako terapia dodatkowa do empagliflozyny 10 mg lub 25 mg z metforminą w tle u pacjenta z cukrzycą typu 2

4 marca 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie fazy III w równoległych grupach mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa linagliptyny w dawce 5 mg w porównaniu z placebo, podawanej doustnie w stałej dawce złożonej z empagliflozyną w dawce 10 mg lub 25 mg przez 24 tygodnie u pacjentów z cukrzycą typu 2 Zakrzepica i niewystarczająca kontrola glikemii po 16 tygodniach leczenia empagliflozyną w dawce 10 mg lub 25 mg w ramach terapii podstawowej metforminą

Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji linagliptyny w dawce 5 mg qd w porównaniu z placebo podawanej przez 24 tygodnie u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niedostatecznie kontrolowaną postacią empagliflozyny w dawce 10 mg lub 25 mg i maksymalnej tolerowanej dawce metforminy. Podstawowy cel oceny skuteczności planowany jest po 24 tygodniach leczenia. Badanie ma na celu wykazanie wyższości połączenia empagliflozyny i linagliptyny nad samą empagliflozyną.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

708

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Caba, Argentyna
        • 1275.10.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caba, Argentyna
        • 1275.10.54012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentyna
        • 1275.10.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentyna
        • 1275.10.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentyna
        • 1275.10.54013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cordoba, Argentyna
        • 1275.10.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cordoba, Argentyna
        • 1275.10.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Córdoba, Argentyna
        • 1275.10.54011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentyna
        • 1275.10.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentyna
        • 1275.10.54009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salta, Argentyna
        • 1275.10.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Isidro, Argentyna
        • 1275.10.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zarate, Argentyna
        • 1275.10.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New South Wales
      • Cardiff, New South Wales, Australia
        • 1275.10.61008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia
        • 1275.10.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia
        • 1275.10.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Mirrabooka, Western Australia, Australia
        • 1275.10.61009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • 1275.10.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1275.10.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • 1275.10.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • 1275.10.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1275.10.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • 1275.10.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1275.10.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Canet de Mar, Hiszpania
        • 1275.10.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Hiszpania
        • 1275.10.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Hiszpania
        • 1275.10.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Roca del Vallès, Hiszpania
        • 1275.10.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1275.10.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, Hiszpania
        • 1275.10.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró, Hiszpania
        • 1275.10.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Hiszpania
        • 1275.10.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pineda de Mar, Hiszpania
        • 1275.10.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabadell, Hiszpania
        • 1275.10.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarragona, Hiszpania
        • 1275.10.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1275.10.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • 1275.10.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada
        • 1275.10.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
        • 1275.10.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1275.10.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1275.10.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1275.10.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • 1275.10.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • 1275.10.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Kanada
        • 1275.10.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • 1275.10.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
        • 1275.10.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1275.10.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Asslar, Niemcy
        • 1275.10.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1275.10.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Elsterwerda, Niemcy
        • 1275.10.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy
        • 1275.10.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten, Niemcy
        • 1275.10.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel Kronshagen, Niemcy
        • 1275.10.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Niemcy
        • 1275.10.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Niemcy
        • 1275.10.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Niemcy
        • 1275.10.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pirna, Niemcy
        • 1275.10.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingbert/Oberwürzbach, Niemcy
        • 1275.10.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Niemcy
        • 1275.10.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wangen, Niemcy
        • 1275.10.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cantanhede, Portugalia
        • 1275.10.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugalia
        • 1275.10.35112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandim, Portugalia
        • 1275.10.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tornada, Portugalia
        • 1275.10.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valadares, Portugalia
        • 1275.10.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia
        • 1275.10.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ávila, Salwador
        • 1275.10.34014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Stany Zjednoczone
        • 1275.10.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
        • 1275.10.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • 1275.10.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • 1275.10.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone
        • 1275.10.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1275.10.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1275.10.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1275.10.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1275.10.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1275.10.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1275.10.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone
        • 1275.10.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone
        • 1275.10.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 1275.10.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 1275.10.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1275.10.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone
        • 1275.10.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 1275.10.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1275.10.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1275.10.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1275.10.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone
        • 1275.10.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1275.10.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1275.10.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chernivtsi, Ukraina
        • 1275.10.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnipropetrovs'k, Ukraina
        • 1275.10.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1275.10.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1275.10.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • 1275.10.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraina
        • 1275.10.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zhytomyr, Ukraina
        • 1275.10.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ancona, Włochy
        • 1275.10.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Włochy
        • 1275.10.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Włochy
        • 1275.10.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Włochy
        • 1275.10.39014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Latina, Włochy
        • 1275.10.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Włochy
        • 1275.10.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Włochy
        • 1275.10.39013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olbia (OT), Włochy
        • 1275.10.39015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orbassano (TO), Włochy
        • 1275.10.39016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Włochy
        • 1275.10.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pistoia, Włochy
        • 1275.10.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Włochy
        • 1275.10.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sesto San Giovanni (MI), Włochy
        • 1275.10.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siena, Włochy
        • 1275.10.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Terni, Włochy
        • 1275.10.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany i opatrzony datą ICF (formularz świadomej zgody)
  2. Mężczyzna lub kobieta na diecie i reżimie ćwiczeń oraz na stabilnym tle metformina > lub równa 1500 mg lub dawka maksymalna zgodnie z lokalną etykietą
  3. HBA1c (hemoglobina glikolowa) > lub równe 8% i < lub równe 10,5% podczas wizyty 1
  4. HbA1c > lub równe 7 i < lub równe 10,5 podczas wizyty 4
  5. Wiek > lub równy 18 lat
  6. BMI (wskaźnik masy ciała) < lub równy 45

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowana hiperglikemia podczas okresu otwartego i placebo dodają się do okresu „docierania”.
  2. Stosowanie jakiegokolwiek innego leku przeciwcukrzycowego
  3. Czynność nerek poniżej 60 ml/min/1,73 m2
  4. Leki przeciw otyłości lub agresywne diety
  5. Operacje żołądkowo-jelitowe
  6. Obecne ogólnoustrojowe steroidy lub niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne inne niż cukrzyca typu 2
  7. Ostry zespół wieńcowy i udar w ciągu 3 miesięcy od świadomej zgody
  8. Znane alergie na inhibitory DPP-IV (Dypeptidil Peptidase IV) lub SGLT-2 (Sodium Glucose Transporter 2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Empagliflozyna w dawce 10 mg
Otwarty okres leczenia empagliflozyną
Aktywna empagliflozyna
Eksperymentalny: Placebo dodać do dawki 10 mg
Empagliflozyna / Linagliptyna 10/5 mg Dawka FDC placebo dodać na początku
Aktywna empagliflozyna
Empagliflozyna / Linagliptyna 10/5 mg Dawka placebo FDC
Empagliflozyna / Linagliptyna 25/5 mg Dawka FDC placebo
Empagliflozyna / Linagliptyna 10/5 mg Dawka FDC placebo
Eksperymentalny: Empagliflozyna/Linagliptyna Dawka 25/5 mg
Empagliflozyna / Linagliptyna 25/5 mg Dawka Aktywny FDC
Empagliflozyna placebo
Empagliflozyna / Linagliptyna 25/5 mg Dawka Aktywny FDC
Empagliflozyna / Linagliptyna 10/5 mg Dawka Aktywny FDC
Eksperymentalny: Empagliflozyna/Linagliptyna Dawka 10/5 mg.
Empagliflozyna / Linagliptyna 10/5 mg Dawka FDC placebo
Aktywna empagliflozyna
Empagliflozyna / Linagliptyna 10/5 mg Dawka placebo FDC
Empagliflozyna / Linagliptyna 25/5 mg Dawka FDC placebo
Empagliflozyna / Linagliptyna 10/5 mg Dawka FDC placebo
Eksperymentalny: Empagliflozyna/Linagliptyna Dawka 10/5 mg
Empagliflozyna / Linagliptyna 10/5 mg Dawka Aktywny FDC
Empagliflozyna placebo
Empagliflozyna / Linagliptyna 25/5 mg Dawka Aktywny FDC
Empagliflozyna / Linagliptyna 10/5 mg Dawka Aktywny FDC
Eksperymentalny: Empagliflozyna w dawce 25 mg
Otwarty okres leczenia empagliflozyną
Aktywna empagliflozyna
Eksperymentalny: Empagliflozyna/Linagliptyna Dawka 25/5 mg.
Empagliflozyna / Linagliptyna 25/5 mg Dawka FDC placebo
Aktywna empagliflozyna
Empagliflozyna / Linagliptyna 10/5 mg Dawka placebo FDC
Empagliflozyna / Linagliptyna 25/5 mg Dawka FDC placebo
Empagliflozyna / Linagliptyna 10/5 mg Dawka FDC placebo
Eksperymentalny: Placebo dodać do dawki 25 mg
Empagliflozyna / Linagliptyna 25/5 mg Dawka FDC placebo dodać na początku
Aktywna empagliflozyna
Empagliflozyna / Linagliptyna 10/5 mg Dawka placebo FDC
Empagliflozyna / Linagliptyna 25/5 mg Dawka FDC placebo
Empagliflozyna / Linagliptyna 10/5 mg Dawka FDC placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) [%] po 24 tygodniach leczenia podwójnie ślepą próbą leku, tj. Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej w 24. tygodniu. Termin „linia wyjściowa” nie był używany w odniesieniu do pomiarów przed podaniem leku otwartego. Takie pomiary określano jako „obróbkę wstępną”. W analizach zmian od okresu przed leczeniem jako punkt odniesienia wykorzystano ostatnią wartość przed pierwszym podaniem leku otwartego.

Obserwowany przypadek (OC): Ta metoda analizuje tylko dostępne dane, które zaobserwowano, gdy pacjenci byli w trakcie leczenia, tj. z wyłączeniem brakujących danych. Wszystkie wartości zmierzone po przyjęciu leku ratunkowego zostały ustawione na brakujące. Pełna grupa do analizy (FAS): Obejmuje wszystkich pacjentów w grupie leczonej, u których wykonano ocenę wyjściową HbA1c i co najmniej 1 ocenę HbA1c podczas leczenia podczas podwójnie ślepej części badania.

Linia bazowa i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości wyjściowej po 24 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej FPG (mmol/l) po 24 tygodniach leczenia podwójnie ślepą próbą leków, tj. Zmiana FPG od wartości początkowej w 24. tygodniu.
Linia bazowa i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na BI 10773

Subskrybuj