Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Linagliptin som tillægsbehandling til Empagliflozin 10 mg eller 25 mg med baggrundsmetformin hos patienter med type 2-diabetes

4. marts 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt gruppestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Linagliptin 5 mg sammenlignet med placebo, administreret som oral fast dosiskombination med Empagliflozin 10 mg eller 25 mg i 24 uger hos patienter med type 2-diabetes Mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol efter 16 ugers behandling med Empagliflozin 10 mg eller 25 mg på Metformin Baggrundsterapi

Formålet med studiet er at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​linagliptin 5 mg qd sammenlignet med placebo givet i 24 uger hos utilstrækkeligt kontrollerede T2DM-patienter på empagliflozin 10 mg eller 25 mg og maksimal tolereret dosis af metformin. Det primære mål med effektevaluering er planlagt efter 24 ugers behandling. Studiet er designet til at vise, at kombinationen af ​​empagliflozin og linagliptin er overlegen i forhold til empagliflozin alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

708

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina
        • 1275.10.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caba, Argentina
        • 1275.10.54012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1275.10.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1275.10.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1275.10.54013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cordoba, Argentina
        • 1275.10.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cordoba, Argentina
        • 1275.10.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Córdoba, Argentina
        • 1275.10.54011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina
        • 1275.10.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1275.10.54009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salta, Argentina
        • 1275.10.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Isidro, Argentina
        • 1275.10.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zarate, Argentina
        • 1275.10.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Cardiff, New South Wales, Australien
        • 1275.10.61008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australien
        • 1275.10.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australien
        • 1275.10.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Mirrabooka, Western Australia, Australien
        • 1275.10.61009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1275.10.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • 1275.10.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canada
        • 1275.10.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
        • 1275.10.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1275.10.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1275.10.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1275.10.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • 1275.10.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
        • 1275.10.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Canada
        • 1275.10.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • 1275.10.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada
        • 1275.10.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1275.10.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • 1275.10.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 1275.10.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • 1275.10.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • 1275.10.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 1275.10.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • 1275.10.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • El Salvador
      • Ávila, El Salvador
        • 1275.10.34014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Chino, California, Forenede Stater
        • 1275.10.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater
        • 1275.10.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • 1275.10.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • 1275.10.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sylmar, California, Forenede Stater
        • 1275.10.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • 1275.10.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • 1275.10.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater
        • 1275.10.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater
        • 1275.10.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater
        • 1275.10.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater
        • 1275.10.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater
        • 1275.10.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater
        • 1275.10.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Forenede Stater
        • 1275.10.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Forenede Stater
        • 1275.10.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
        • 1275.10.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater
        • 1275.10.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 1275.10.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1275.10.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Union, South Carolina, Forenede Stater
        • 1275.10.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater
        • 1275.10.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater
        • 1275.10.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • 1275.10.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater
        • 1275.10.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • 1275.10.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Italien
        • 1275.10.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Italien
        • 1275.10.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Italien
        • 1275.10.39014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Latina, Italien
        • 1275.10.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italien
        • 1275.10.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italien
        • 1275.10.39013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olbia (OT), Italien
        • 1275.10.39015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orbassano (TO), Italien
        • 1275.10.39016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italien
        • 1275.10.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pistoia, Italien
        • 1275.10.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 1275.10.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sesto San Giovanni (MI), Italien
        • 1275.10.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siena, Italien
        • 1275.10.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Terni, Italien
        • 1275.10.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Cantanhede, Portugal
        • 1275.10.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1275.10.35112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandim, Portugal
        • 1275.10.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tornada, Portugal
        • 1275.10.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valadares, Portugal
        • 1275.10.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • 1275.10.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1275.10.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Canet de Mar, Spanien
        • 1275.10.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Spanien
        • 1275.10.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spanien
        • 1275.10.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Roca del Vallès, Spanien
        • 1275.10.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1275.10.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, Spanien
        • 1275.10.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró, Spanien
        • 1275.10.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Spanien
        • 1275.10.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pineda de Mar, Spanien
        • 1275.10.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabadell, Spanien
        • 1275.10.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarragona, Spanien
        • 1275.10.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Asslar, Tyskland
        • 1275.10.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1275.10.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Elsterwerda, Tyskland
        • 1275.10.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1275.10.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten, Tyskland
        • 1275.10.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel Kronshagen, Tyskland
        • 1275.10.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Tyskland
        • 1275.10.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Tyskland
        • 1275.10.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Tyskland
        • 1275.10.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pirna, Tyskland
        • 1275.10.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingbert/Oberwürzbach, Tyskland
        • 1275.10.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Tyskland
        • 1275.10.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wangen, Tyskland
        • 1275.10.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • 1275.10.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnipropetrovs'k, Ukraine
        • 1275.10.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1275.10.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1275.10.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraine
        • 1275.10.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraine
        • 1275.10.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zhytomyr, Ukraine
        • 1275.10.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret ICF (Informed Consent Form)
  2. Mand eller kvinde på diæt og træningsregime og på stabil baggrund metformin > eller lig med 1500 mg eller maksimal dosis i henhold til lokal etiket
  3. HBA1c (Glicoslated Hemoglobin) > eller lig med 8 % og < eller lig med 10,5 % ved besøg 1
  4. HbA1c > eller lig med 7 og < eller lig med 10,5 ved besøg 4
  5. Alder > eller lig med 18 år
  6. BMI (Body Mass Index) < eller lig med 45

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret hyperglykæmi under åben-label-periode og placebo tilføjer en "indkøringsperiode".
  2. Brug af andre antidiabetika
  3. Nyrefunktion under 60 ml/min/1,73 m2
  4. Lægemidler mod fedme eller aggressive diæter
  5. Mave-tarm-operationer
  6. Aktuelle systemiske steroider eller andre ukontrollerede endokrine lidelser end diabetes type 2
  7. Akut koronarsyndrom og slagtilfælde inden for 3 måneder efter informeret samtykke
  8. Kendte allergier over for DPP-IV (Dypeptidil Peptidase IV) eller SGLT-2 (Sodium Glucose Transporter 2) hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Empagliflozin 10 mg dosis
Empagliflozin åben behandlingsperiode
Medicin: BI 10773
Empagliflozin aktiv
Eksperimentel: Placebo tilføjer en dosis på 10 mg
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dosis FDC placebo tilføjes ved indkøring
Medicin: BI 10773
Empagliflozin aktiv
Medicin: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dosis placebo FDC
Medicin: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dosis FDC placebo
Medicin: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dosis FDC placebo
Eksperimentel: Empagliflozin/Linagliptin 25/5 mg Dosis
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dosis FDC aktiv
Medicin: BI 10773 Placebo
Empagliflozin placebo
Medicin: BI 10773 / BI 1356
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dosis FDC aktiv
Medicin: BI 10773 / BI 1356
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dosis FDC aktiv
Eksperimentel: Empagliflozin/Linagliptin 10/5 mg Dosis.
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dosis FDC placebo
Medicin: BI 10773
Empagliflozin aktiv
Medicin: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dosis placebo FDC
Medicin: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dosis FDC placebo
Medicin: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dosis FDC placebo
Eksperimentel: Empagliflozin/Linagliptin 10/5 mg Dosis
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dosis FDC aktiv
Medicin: BI 10773 Placebo
Empagliflozin placebo
Medicin: BI 10773 / BI 1356
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dosis FDC aktiv
Medicin: BI 10773 / BI 1356
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dosis FDC aktiv
Eksperimentel: Empagliflozin 25 mg dosis
Empagliflozin åben behandlingsperiode
Medicin: BI 10773
Empagliflozin aktiv
Eksperimentel: Empagliflozin/Linagliptin 25/5 mg Dosis.
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dosis FDC placebo
Medicin: BI 10773
Empagliflozin aktiv
Medicin: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dosis placebo FDC
Medicin: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dosis FDC placebo
Medicin: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dosis FDC placebo
Eksperimentel: Placebo tilføjer en dosis på 25 mg
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dosis FDC placebo tilføjes ved indkøring
Medicin: BI 10773
Empagliflozin aktiv
Medicin: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dosis placebo FDC
Medicin: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dosis FDC placebo
Medicin: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dosis FDC placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af HbA1c efter 24 ugers behandling.
Tidsramme: Baseline og 24 uger

Ændring fra baseline i Glyceret hæmoglobin (HbA1c) [%] efter 24 ugers behandling med dobbelt-blind forsøgsmedicin, dvs. HbA1c-ændring fra baseline i uge 24. Udtrykket "baseline" blev ikke brugt til at henvise til målinger forud for administration af åben medicin. Sådanne målinger blev omtalt som "forbehandling". Analyser af ændringer fra forbehandling brugte den sidste værdi før første administration af åben medicin som referencepunkt.

Observeret tilfælde (OC): Denne metode analyserer kun tilgængelige data, der blev observeret, mens patienter var i behandling, dvs. ekskluderer de manglende data. Alle værdier målt efter indtagelse af redningsmedicin var indstillet til at mangle. Fuldt analysesæt (FAS): Inkluderer alle patienter i det behandlede sæt, som havde en baseline-HbA1c-vurdering og mindst 1 HbA1c-vurdering under den dobbeltblindede del af forsøget.
Baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukoseændring (FPG) fra baseline ved 24 uger.
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline FPG (mmol/L) efter 24 ugers behandling med dobbeltblindet forsøgsmedicin, dvs. FPG-ændring fra baseline i uge 24.
Baseline og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2013

Først opslået (Skøn)

29. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1275.10
  • 2012-002271-34 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med BI 10773

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner