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Linagliptina como terapia adicional a empagliflozina 10 mg o 25 mg con metformina de fondo en pacientes con diabetes tipo 2

4 de marzo de 2016 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de linagliptina 5 mg en comparación con placebo, administrado como combinación de dosis fija oral con empagliflozina 10 mg o 25 mg durante 24 semanas, en pacientes con diabetes tipo 2 Mellitus y control glucémico insuficiente después de 16 semanas de tratamiento con empagliflozina 10 mg o 25 mg en tratamiento de base con metformina

El objetivo del estudio es investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 5 mg de linagliptina una vez al día en comparación con el placebo administrado durante 24 semanas en pacientes con DM2 controlados inadecuadamente que reciben empagliflozina 10 mg o 25 mg y la dosis máxima tolerada de metformina. El objetivo principal de la evaluación de la eficacia está planificado después de 24 semanas de tratamiento. El estudio está diseñado para demostrar la superioridad de la combinación de empagliflozina y linagliptina sobre la empagliflozina sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

708

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Asslar, Alemania
        • 1275.10.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 1275.10.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Elsterwerda, Alemania
        • 1275.10.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemania
        • 1275.10.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten, Alemania
        • 1275.10.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel Kronshagen, Alemania
        • 1275.10.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Alemania
        • 1275.10.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Alemania
        • 1275.10.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Alemania
        • 1275.10.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pirna, Alemania
        • 1275.10.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingbert/Oberwürzbach, Alemania
        • 1275.10.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Alemania
        • 1275.10.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wangen, Alemania
        • 1275.10.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentina
      • Caba, Argentina
        • 1275.10.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caba, Argentina
        • 1275.10.54012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1275.10.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1275.10.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1275.10.54013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cordoba, Argentina
        • 1275.10.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cordoba, Argentina
        • 1275.10.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Córdoba, Argentina
        • 1275.10.54011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina
        • 1275.10.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1275.10.54009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salta, Argentina
        • 1275.10.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Isidro, Argentina
        • 1275.10.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zarate, Argentina
        • 1275.10.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Cardiff, New South Wales, Australia
        • 1275.10.61008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia
        • 1275.10.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia
        • 1275.10.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Mirrabooka, Western Australia, Australia
        • 1275.10.61009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • 1275.10.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canadá
        • 1275.10.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canadá
        • 1275.10.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá
        • 1275.10.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1275.10.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • 1275.10.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • 1275.10.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá
        • 1275.10.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá
        • 1275.10.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Canadá
        • 1275.10.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá
        • 1275.10.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canadá
        • 1275.10.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1275.10.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • El Salvador
      • Ávila, El Salvador
        • 1275.10.34014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España
        • 1275.10.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Canet de Mar, España
        • 1275.10.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, España
        • 1275.10.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), España
        • 1275.10.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Roca del Vallès, España
        • 1275.10.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • 1275.10.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, España
        • 1275.10.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró, España
        • 1275.10.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, España
        • 1275.10.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pineda de Mar, España
        • 1275.10.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabadell, España
        • 1275.10.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarragona, España
        • 1275.10.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Chino, California, Estados Unidos
        • 1275.10.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos
        • 1275.10.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 1275.10.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 1275.10.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sylmar, California, Estados Unidos
        • 1275.10.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 1275.10.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • 1275.10.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos
        • 1275.10.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos
        • 1275.10.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos
        • 1275.10.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos
        • 1275.10.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos
        • 1275.10.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos
        • 1275.10.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos
        • 1275.10.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Estados Unidos
        • 1275.10.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
        • 1275.10.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
        • 1275.10.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • 1275.10.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1275.10.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Union, South Carolina, Estados Unidos
        • 1275.10.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos
        • 1275.10.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos
        • 1275.10.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • 1275.10.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
        • 1275.10.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
        • 1275.10.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
        • 1275.10.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Federación Rusa
        • 1275.10.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Federación Rusa
        • 1275.10.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 1275.10.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • 1275.10.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • 1275.10.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Italia
        • 1275.10.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Italia
        • 1275.10.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Italia
        • 1275.10.39014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Latina, Italia
        • 1275.10.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1275.10.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1275.10.39013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olbia (OT), Italia
        • 1275.10.39015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orbassano (TO), Italia
        • 1275.10.39016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italia
        • 1275.10.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pistoia, Italia
        • 1275.10.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1275.10.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sesto San Giovanni (MI), Italia
        • 1275.10.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siena, Italia
        • 1275.10.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Terni, Italia
        • 1275.10.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Cantanhede, Portugal
        • 1275.10.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1275.10.35112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandim, Portugal
        • 1275.10.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tornada, Portugal
        • 1275.10.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valadares, Portugal
        • 1275.10.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • 1275.10.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania
        • 1275.10.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnipropetrovs'k, Ucrania
        • 1275.10.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrania
        • 1275.10.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrania
        • 1275.10.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ucrania
        • 1275.10.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ucrania
        • 1275.10.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zhytomyr, Ucrania
        • 1275.10.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firmado y fechado ICF (Formulario de Consentimiento Informado)
  2. Hombres o mujeres con régimen de dieta y ejercicio y con antecedentes estables de metformina > o igual a 1500 mg o dosis máxima según la etiqueta local
  3. HBA1c (Hemoglobina Glicolada) > o igual al 8% y < o igual al 10,5 % en la Visita 1
  4. HbA1c > o igual a 7 y < o igual a 10,5 en la Visita 4
  5. Edad > o igual a 18 años
  6. IMC (Índice de Masa Corporal) < o igual a 45

Criterio de exclusión:

  1. Hiperglucemia no controlada durante el período de etiqueta abierta y el agregado de placebo en el período de "inclusión"
  2. Uso de cualquier otro antidiabético
  3. Función renal por debajo de 60 ml/min/1,73 m2
  4. Fármacos antiobesidad o dietas agresivas
  5. Cirugías gastrointestinales
  6. Esteroides sistémicos actuales o trastornos endocrinos no controlados distintos de la diabetes tipo 2
  7. Síndrome coronario agudo y accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses posteriores al consentimiento informado
  8. Alergias conocidas a los inhibidores de DPP-IV (Dypeptidil Peptidase IV) o SGLT-2 (Sodium Glucose Transporter 2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis de 10 mg de empagliflozina
Período de tratamiento abierto con empagliflozina
Droga: BI 10773
Empagliflozina activa
Experimental: Placebo añadido a la dosis de 10 mg
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dosis FDC placebo adicional en el período de preinclusión
Droga: BI 10773
Empagliflozina activa
Droga: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dosis placebo FDC
Droga: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dosis FDC placebo
Droga: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dosis FDC placebo
Experimental: Empagliflozin/Linagliptin 25/5 mg Dosis
Empagliflozina / Linagliptina 25/5 mg Dosis FDC activa
Droga: BI 10773 Placebo
Empagliflozina placebo
Droga: BI 10773 / BI 1356
Empagliflozina / Linagliptina 25/5 mg Dosis FDC activa
Droga: BI 10773 / BI 1356
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dosis FDC activa
Experimental: Empagliflozin/Linagliptin Dosis de 10/5 mg.
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dosis FDC placebo
Droga: BI 10773
Empagliflozina activa
Droga: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dosis placebo FDC
Droga: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dosis FDC placebo
Droga: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dosis FDC placebo
Experimental: Empagliflozin/Linagliptin 10/5 mg Dosis
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dosis FDC activa
Droga: BI 10773 Placebo
Empagliflozina placebo
Droga: BI 10773 / BI 1356
Empagliflozina / Linagliptina 25/5 mg Dosis FDC activa
Droga: BI 10773 / BI 1356
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dosis FDC activa
Experimental: Dosis de 25 mg de empagliflozina
Período de tratamiento abierto con empagliflozina
Droga: BI 10773
Empagliflozina activa
Experimental: Empagliflozina/Linagliptina Dosis de 25/5 mg.
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dosis FDC placebo
Droga: BI 10773
Empagliflozina activa
Droga: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dosis placebo FDC
Droga: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dosis FDC placebo
Droga: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dosis FDC placebo
Experimental: Placebo añadido a la dosis de 25 mg
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dosis FDC placebo adicional en el período de preinclusión
Droga: BI 10773
Empagliflozina activa
Droga: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dosis placebo FDC
Droga: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dosis FDC placebo
Droga: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dosis FDC placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de HbA1c después de 24 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas

Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) [%] después de 24 semanas de tratamiento con medicación de prueba doble ciego, es decir, Cambio de HbA1c desde el inicio en la semana 24. El término "línea de base" no se usó para referirse a las mediciones antes de la administración de la medicación de etiqueta abierta. Tales mediciones se denominaron "pretratamiento". Los análisis de cambio desde el pretratamiento utilizaron el último valor antes de la primera administración de medicación abierta como punto de referencia.

Caso observado (CO): este método analiza solo los datos disponibles que se observaron mientras los pacientes estaban en tratamiento, es decir, excluyendo los datos faltantes. Todos los valores medidos después de tomar la medicación de rescate se establecieron como perdidos. Conjunto de análisis completo (FAS): incluye a todos los pacientes del conjunto tratado que tuvieron una evaluación inicial de HbA1c y al menos 1 evaluación de HbA1c durante el tratamiento durante la parte doble ciego del ensayo.
Línea de base y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio a las 24 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Cambio desde el nivel inicial de FPG (mmol/L) después de 24 semanas de tratamiento con medicación de ensayo doble ciego, es decir, Cambio de FPG desde el inicio en la semana 24.
Línea de base y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1275.10
  • 2012-002271-34 (Número EudraCT: EudraCT)

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