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Linagliptin come terapia aggiuntiva a Empagliflozin 10 mg o 25 mg con metformina di base in pazienti con diabete di tipo 2

4 marzo 2016 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di linagliptin 5 mg rispetto al placebo, somministrato come combinazione orale a dose fissa con empagliflozin 10 mg o 25 mg per 24 settimane, in pazienti con diabete di tipo 2 Mellito e controllo glicemico insufficiente dopo 16 settimane di trattamento con empagliflozin 10 mg o 25 mg in terapia di base con metformina

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di linagliptin 5 mg una volta al giorno rispetto al placebo somministrato per 24 settimane in pazienti con T2DM non adeguatamente controllati trattati con empagliflozin 10 mg o 25 mg e la massima dose tollerata di metformina. L'obiettivo primario della valutazione dell'efficacia è pianificato dopo 24 settimane di trattamento. Lo studio è progettato per dimostrare la superiorità della combinazione di empagliflozin e linagliptin rispetto a empagliflozin da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

708

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina
        • 1275.10.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caba, Argentina
        • 1275.10.54012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1275.10.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1275.10.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1275.10.54013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cordoba, Argentina
        • 1275.10.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cordoba, Argentina
        • 1275.10.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Córdoba, Argentina
        • 1275.10.54011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina
        • 1275.10.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1275.10.54009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salta, Argentina
        • 1275.10.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Isidro, Argentina
        • 1275.10.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zarate, Argentina
        • 1275.10.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Cardiff, New South Wales, Australia
        • 1275.10.61008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia
        • 1275.10.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia
        • 1275.10.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Mirrabooka, Western Australia, Australia
        • 1275.10.61009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1275.10.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • 1275.10.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canada
        • 1275.10.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
        • 1275.10.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1275.10.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1275.10.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1275.10.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • 1275.10.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
        • 1275.10.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Canada
        • 1275.10.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • 1275.10.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada
        • 1275.10.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1275.10.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • El Salvador
      • Ávila, El Salvador
        • 1275.10.34014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • 1275.10.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • 1275.10.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Federazione Russa
        • 1275.10.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Federazione Russa
        • 1275.10.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 1275.10.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • 1275.10.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Asslar, Germania
        • 1275.10.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1275.10.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Elsterwerda, Germania
        • 1275.10.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Germania
        • 1275.10.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten, Germania
        • 1275.10.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel Kronshagen, Germania
        • 1275.10.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Germania
        • 1275.10.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Germania
        • 1275.10.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Germania
        • 1275.10.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pirna, Germania
        • 1275.10.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingbert/Oberwürzbach, Germania
        • 1275.10.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Germania
        • 1275.10.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wangen, Germania
        • 1275.10.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • 1275.10.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Italia
        • 1275.10.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Italia
        • 1275.10.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Italia
        • 1275.10.39014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Latina, Italia
        • 1275.10.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1275.10.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1275.10.39013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olbia (OT), Italia
        • 1275.10.39015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orbassano (TO), Italia
        • 1275.10.39016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italia
        • 1275.10.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pistoia, Italia
        • 1275.10.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1275.10.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sesto San Giovanni (MI), Italia
        • 1275.10.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siena, Italia
        • 1275.10.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Terni, Italia
        • 1275.10.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portogallo
      • Cantanhede, Portogallo
        • 1275.10.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portogallo
        • 1275.10.35112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandim, Portogallo
        • 1275.10.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tornada, Portogallo
        • 1275.10.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valadares, Portogallo
        • 1275.10.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo
        • 1275.10.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • 1275.10.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Canet de Mar, Spagna
        • 1275.10.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Spagna
        • 1275.10.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spagna
        • 1275.10.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Roca del Vallès, Spagna
        • 1275.10.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • 1275.10.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, Spagna
        • 1275.10.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró, Spagna
        • 1275.10.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Spagna
        • 1275.10.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pineda de Mar, Spagna
        • 1275.10.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabadell, Spagna
        • 1275.10.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarragona, Spagna
        • 1275.10.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Chino, California, Stati Uniti
        • 1275.10.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti
        • 1275.10.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • 1275.10.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • 1275.10.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sylmar, California, Stati Uniti
        • 1275.10.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • 1275.10.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • 1275.10.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti
        • 1275.10.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti
        • 1275.10.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti
        • 1275.10.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti
        • 1275.10.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti
        • 1275.10.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti
        • 1275.10.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti
        • 1275.10.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Stati Uniti
        • 1275.10.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
        • 1275.10.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti
        • 1275.10.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • 1275.10.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1275.10.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Union, South Carolina, Stati Uniti
        • 1275.10.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti
        • 1275.10.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti
        • 1275.10.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • 1275.10.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
        • 1275.10.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina
        • 1275.10.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnipropetrovs'k, Ucraina
        • 1275.10.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucraina
        • 1275.10.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucraina
        • 1275.10.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ucraina
        • 1275.10.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ucraina
        • 1275.10.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zhytomyr, Ucraina
        • 1275.10.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmato e datato ICF (Modulo di consenso informato)
  2. Maschio o femmina in regime di dieta ed esercizio fisico e con metformina di base stabile > o uguale a 1500 mg o dose massima secondo l'etichetta locale
  3. HBA1c (Emoglobina glicosata) > o uguale a 8% e < o uguale a 10,5 % alla Visita 1
  4. HbA1c > o uguale a 7 e < o uguale a 10,5 alla Visita 4
  5. Età > o uguale a 18 anni
  6. BMI (indice di massa corporea) < o uguale a 45

Criteri di esclusione:

  1. L'iperglicemia incontrollata durante il periodo in aperto e il placebo si aggiungono al periodo di "run-in".
  2. Uso di qualsiasi altro antidiabetico
  3. Funzionalità renale inferiore a 60 ml/min/1,73 m2
  4. Farmaci antiobesità o diete aggressive
  5. Chirurgia gastrointestinale
  6. Attuali steroidi sistemici o disturbi endocrini non controllati diversi dal diabete di tipo 2
  7. Sindrome coronarica acuta e ictus entro 3 mesi dal consenso informato
  8. Allergie note agli inibitori DPP-IV (Dypeptidil Peptidase IV) o SGLT-2 (Sodium Glucose Transporter 2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Empagliflozin Dose da 10 mg
Periodo di trattamento in aperto con empagliflozin
Droga: BI 10773
Empagliflozin attivo
Sperimentale: Il placebo aggiunge una dose di 10 mg
Empagliflozin/Linagliptin 10/5 mg Dose FDC placebo aggiunta durante il run-in
Droga: BI 10773
Empagliflozin attivo
Droga: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dose placebo FDC
Droga: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dose FDC placebo
Droga: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dose FDC placebo
Sperimentale: Dose di Empagliflozin/Linagliptin 25/5 mg
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dose FDC attivo
Droga: BI 10773 Placebo
Empagliflozin placebo
Droga: BI 10773 / BI 1356
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dose FDC attivo
Droga: BI 10773 / BI 1356
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dose FDC attivo
Sperimentale: Dose di Empagliflozin/Linagliptin 10/5 mg.
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dose FDC placebo
Droga: BI 10773
Empagliflozin attivo
Droga: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dose placebo FDC
Droga: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dose FDC placebo
Droga: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dose FDC placebo
Sperimentale: Dose di Empagliflozin/Linagliptin 10/5 mg
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dose FDC attivo
Droga: BI 10773 Placebo
Empagliflozin placebo
Droga: BI 10773 / BI 1356
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dose FDC attivo
Droga: BI 10773 / BI 1356
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dose FDC attivo
Sperimentale: Dose di empagliflozin 25 mg
Periodo di trattamento in aperto con empagliflozin
Droga: BI 10773
Empagliflozin attivo
Sperimentale: Dose di Empagliflozin/Linagliptin 25/5 mg.
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dose FDC placebo
Droga: BI 10773
Empagliflozin attivo
Droga: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dose placebo FDC
Droga: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dose FDC placebo
Droga: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dose FDC placebo
Sperimentale: Il placebo aggiunge una dose di 25 mg
Empagliflozin/Linagliptin 25/5 mg Dose FDC placebo aggiunta durante il run-in
Droga: BI 10773
Empagliflozin attivo
Droga: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dose placebo FDC
Droga: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 25/5 mg Dose FDC placebo
Droga: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozin / Linagliptin 10/5 mg Dose FDC placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 24 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane

Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata (HbA1c) [%] dopo 24 settimane di trattamento con farmaci sperimentali in doppio cieco, ad es. Variazione di HbA1c rispetto al basale alla settimana 24. Il termine "basale" non è stato utilizzato per fare riferimento a misurazioni precedenti alla somministrazione di farmaci in aperto. Tali misurazioni sono state denominate "pretrattamento". Le analisi del cambiamento rispetto al pre-trattamento hanno utilizzato l'ultimo valore prima della prima somministrazione del farmaco in aperto come punto di riferimento.

Caso osservato (OC): questo metodo analizza solo i dati disponibili che sono stati osservati mentre i pazienti erano in trattamento, ovvero escludendo i dati mancanti. Tutti i valori misurati dopo l'assunzione del farmaco di salvataggio sono stati impostati come mancanti. Full Analysis Set (FAS): include tutti i pazienti nel set Treated che hanno avuto una valutazione HbA1c al basale e almeno 1 valutazione HbA1c durante il trattamento durante la parte in doppio cieco dello studio.
Basale e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del glucosio plasmatico a digiuno (FPG) rispetto al basale a 24 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale FPG (mmol/L) dopo 24 settimane di trattamento con farmaci sperimentali in doppio cieco, ad es. Variazione FPG rispetto al basale alla settimana 24.
Basale e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1275.10
  • 2012-002271-34 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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