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Linagliptine comme traitement complémentaire à l'empagliflozine 10 mg ou 25 mg avec metformine de fond chez un patient atteint de diabète de type 2

4 mars 2016 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la linagliptine 5 mg par rapport au placebo, administré en association orale à dose fixe avec l'empagliflozine 10 mg ou 25 mg pendant 24 semaines, chez des patients atteints de diabète de type 2 Sucre sucré et contrôle glycémique insuffisant après 16 semaines de traitement par l'empagliflozine 10 mg ou 25 mg sous traitement de fond par la metformine

L'objectif de l'étude est d'étudier l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité de la linagliptine 5 mg qd par rapport au placebo administré pendant 24 semaines chez des patients DT2 insuffisamment contrôlés sous empagliflozine 10 mg ou 25 mg et dose maximale tolérée de metformine. L'objectif principal d'évaluation de l'efficacité est prévu après 24 semaines de traitement. L'étude vise à montrer la supériorité de l'association empagliflozine et linagliptine par rapport à l'empagliflozine seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

708

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Asslar, Allemagne
        • 1275.10.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • 1275.10.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Elsterwerda, Allemagne
        • 1275.10.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne
        • 1275.10.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten, Allemagne
        • 1275.10.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel Kronshagen, Allemagne
        • 1275.10.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Allemagne
        • 1275.10.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Allemagne
        • 1275.10.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Allemagne
        • 1275.10.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pirna, Allemagne
        • 1275.10.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingbert/Oberwürzbach, Allemagne
        • 1275.10.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Allemagne
        • 1275.10.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wangen, Allemagne
        • 1275.10.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentine
      • Caba, Argentine
        • 1275.10.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caba, Argentine
        • 1275.10.54012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentine
        • 1275.10.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentine
        • 1275.10.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentine
        • 1275.10.54013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cordoba, Argentine
        • 1275.10.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cordoba, Argentine
        • 1275.10.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Córdoba, Argentine
        • 1275.10.54011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentine
        • 1275.10.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentine
        • 1275.10.54009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salta, Argentine
        • 1275.10.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Isidro, Argentine
        • 1275.10.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zarate, Argentine
        • 1275.10.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Cardiff, New South Wales, Australie
        • 1275.10.61008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australie
        • 1275.10.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australie
        • 1275.10.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Mirrabooka, Western Australia, Australie
        • 1275.10.61009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1275.10.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • 1275.10.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canada
        • 1275.10.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
        • 1275.10.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1275.10.02012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1275.10.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1275.10.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • 1275.10.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
        • 1275.10.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Canada
        • 1275.10.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • 1275.10.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada
        • 1275.10.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1275.10.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • 1275.10.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Canet de Mar, Espagne
        • 1275.10.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Espagne
        • 1275.10.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Espagne
        • 1275.10.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Roca del Vallès, Espagne
        • 1275.10.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espagne
        • 1275.10.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, Espagne
        • 1275.10.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró, Espagne
        • 1275.10.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Espagne
        • 1275.10.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pineda de Mar, Espagne
        • 1275.10.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sabadell, Espagne
        • 1275.10.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarragona, Espagne
        • 1275.10.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
        • 1275.10.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
        • 1275.10.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Fédération Russe
        • 1275.10.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Fédération Russe
        • 1275.10.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 1275.10.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • 1275.10.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italie
      • Ancona, Italie
        • 1275.10.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Italie
        • 1275.10.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Italie
        • 1275.10.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Italie
        • 1275.10.39014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Latina, Italie
        • 1275.10.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italie
        • 1275.10.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italie
        • 1275.10.39013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olbia (OT), Italie
        • 1275.10.39015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orbassano (TO), Italie
        • 1275.10.39016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italie
        • 1275.10.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pistoia, Italie
        • 1275.10.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italie
        • 1275.10.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sesto San Giovanni (MI), Italie
        • 1275.10.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siena, Italie
        • 1275.10.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Terni, Italie
        • 1275.10.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Le Portugal
      • Cantanhede, Le Portugal
        • 1275.10.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Le Portugal
        • 1275.10.35112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandim, Le Portugal
        • 1275.10.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tornada, Le Portugal
        • 1275.10.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valadares, Le Portugal
        • 1275.10.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal
        • 1275.10.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Le Salvador
      • Ávila, Le Salvador
        • 1275.10.34014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • 1275.10.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnipropetrovs'k, Ukraine
        • 1275.10.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1275.10.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1275.10.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraine
        • 1275.10.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraine
        • 1275.10.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zhytomyr, Ukraine
        • 1275.10.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Chino, California, États-Unis
        • 1275.10.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Beach, California, États-Unis
        • 1275.10.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis
        • 1275.10.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis
        • 1275.10.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sylmar, California, États-Unis
        • 1275.10.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
        • 1275.10.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • 1275.10.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oviedo, Florida, États-Unis
        • 1275.10.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tamarac, Florida, États-Unis
        • 1275.10.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, États-Unis
        • 1275.10.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Snellville, Georgia, États-Unis
        • 1275.10.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, États-Unis
        • 1275.10.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Muncie, Indiana, États-Unis
        • 1275.10.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, États-Unis
        • 1275.10.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, États-Unis
        • 1275.10.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis
        • 1275.10.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis
        • 1275.10.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • 1275.10.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • 1275.10.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Union, South Carolina, États-Unis
        • 1275.10.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • North Richland Hills, Texas, États-Unis
        • 1275.10.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis
        • 1275.10.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • 1275.10.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis
        • 1275.10.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ICF (formulaire de consentement éclairé) signé et daté
  2. Homme ou femme sous régime alimentaire et exercice physique et sur fond stable metformine > ou égale à 1500 mg ou dose maximale selon l'étiquette locale
  3. HBA1c (Hémoglobine Glicoslée) > ou égal à 8% et < ou égal à 10,5 % à la Visite 1
  4. HbA1c > ou égal à 7 et < ou égal à 10,5 à la visite 4
  5. Age > ou égal à 18 ans
  6. IMC (Indice de Masse Corporelle) < ou égal à 45

Critère d'exclusion:

  1. Hyperglycémie non contrôlée pendant la période en ouvert et placebo en période de « rodage »
  2. Utilisation de tout autre antidiabétique
  3. Fonction rénale inférieure à 60 ml/min/1,73 m2
  4. Médicaments anti-obésité ou régimes agressifs
  5. Chirurgies gastro-intestinales
  6. Stéroïdes systémiques actuels ou troubles endocriniens non contrôlés autres que le diabète de type 2
  7. Syndrome coronarien aigu et accident vasculaire cérébral dans les 3 mois suivant le consentement éclairé
  8. Allergies connues aux inhibiteurs de la DPP-IV (Dypeptidil Peptidase IV) ou du SGLT-2 (Sodium Glucose Transporter 2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose d'empagliflozine 10 mg
Période de traitement en ouvert à l'empagliflozine
Médicament: BI 10773
Empagliflozine active
Expérimental: Placebo ajouté à la dose de 10 mg
Empagliflozine / Linagliptine 10/5 mg Dose FDC placebo en complément du run-in
Médicament: BI 10773
Empagliflozine active
Médicament: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozine / Linagliptine 10/5 mg Dose placebo CDF
Médicament: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozine / Linagliptine 25/5 mg Dose ADF placebo
Médicament: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozine / Linagliptine 10/5 mg Dose ADF placebo
Expérimental: Dose d'empagliflozine/linagliptine 25/5 mg
Empagliflozine / Linagliptine 25/5 mg Dose FDC active
Médicament: BI 10773 Placebo
Empagliflozine placebo
Médicament: BI 10773 / BI 1356
Empagliflozine / Linagliptine 25/5 mg Dose FDC active
Médicament: BI 10773 / BI 1356
Empagliflozine / Linagliptine 10/5 mg Dose FDC active
Expérimental: Dose d'empagliflozine/linagliptine 10/5 mg.
Empagliflozine / Linagliptine 10/5 mg Dose ADF placebo
Médicament: BI 10773
Empagliflozine active
Médicament: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozine / Linagliptine 10/5 mg Dose placebo CDF
Médicament: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozine / Linagliptine 25/5 mg Dose ADF placebo
Médicament: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozine / Linagliptine 10/5 mg Dose ADF placebo
Expérimental: Dose d'empagliflozine/linagliptine 10/5 mg
Empagliflozine / Linagliptine 10/5 mg Dose FDC active
Médicament: BI 10773 Placebo
Empagliflozine placebo
Médicament: BI 10773 / BI 1356
Empagliflozine / Linagliptine 25/5 mg Dose FDC active
Médicament: BI 10773 / BI 1356
Empagliflozine / Linagliptine 10/5 mg Dose FDC active
Expérimental: Dose d'empagliflozine 25 mg
Période de traitement en ouvert à l'empagliflozine
Médicament: BI 10773
Empagliflozine active
Expérimental: Dose d'empagliflozine/linagliptine 25/5 mg.
Empagliflozine / Linagliptine 25/5 mg Dose ADF placebo
Médicament: BI 10773
Empagliflozine active
Médicament: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozine / Linagliptine 10/5 mg Dose placebo CDF
Médicament: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozine / Linagliptine 25/5 mg Dose ADF placebo
Médicament: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozine / Linagliptine 10/5 mg Dose ADF placebo
Expérimental: Placebo ajouté à la dose de 25 mg
Empagliflozine / Linagliptine 25/5 mg Dose FDC placebo en complément du run-in
Médicament: BI 10773
Empagliflozine active
Médicament: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozine / Linagliptine 10/5 mg Dose placebo CDF
Médicament: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozine / Linagliptine 25/5 mg Dose ADF placebo
Médicament: BI 10773 / BI 1356 Placebo
Empagliflozine / Linagliptine 10/5 mg Dose ADF placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c après 24 semaines de traitement.
Délai: Base de référence et 24 semaines

Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) [%] après 24 semaines de traitement avec un médicament d'essai en double aveugle, c'est-à-dire Variation de l'HbA1c par rapport au départ à la semaine 24. Le terme « ligne de base » n'a pas été utilisé pour désigner les mesures avant l'administration d'un médicament en ouvert. Ces mesures étaient appelées "pré-traitement". Les analyses de changement par rapport au prétraitement ont utilisé la dernière valeur avant la première administration de médicaments en ouvert comme point de référence.

Cas observé (OC) : cette méthode analyse uniquement les données disponibles qui ont été observées pendant que les patients étaient sous traitement, c'est-à-dire en excluant les données manquantes. Toutes les valeurs mesurées après la prise d'un médicament de secours ont été définies comme manquantes. Ensemble d'analyse complet (FAS) : comprend tous les patients de l'ensemble traité qui ont eu une évaluation initiale de l'HbA1c et au moins 1 évaluation de l'HbA1c pendant le traitement pendant la partie en double aveugle de l'essai.
Base de référence et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la glycémie à jeun (FPG) par rapport à la ligne de base à 24 semaines.
Délai: Base de référence et 24 semaines
Changement par rapport au FPG initial (mmol/L) après 24 semaines de traitement avec un médicament d'essai en double aveugle, c'est-à-dire Changement de FPG par rapport à la ligne de base à la semaine 24.
Base de référence et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2013

Première publication (Estimation)

29 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1275.10
  • 2012-002271-34 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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