結核歴のあるCOPD患者におけるインダカテロールの効果 (INFINITY)
2015年10月1日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
結核による肺破壊を伴う中等度から重度のCOPD患者を対象としたインダカテロール（経口150㎍）とプラセボの有効性と安全性を評価する第Ⅲb相多施設共同二重盲検ランダム化対照試験
この臨床研究では、結核により肺が破壊された慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるインダカテロール（経口150㎍）の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
結核による肺破壊を伴う COPD 患者を対象とした臨床研究はほとんどありません。これは、結核患者は COPD 治療薬の処方が禁止されていないにもかかわらず、通常、薬剤登録のための臨床試験 (第 II 相または第 III 相) から除外されるためです。
この臨床研究は、結核により肺を破壊されたCOPD患者におけるインダカテロール（経口150㎍）の有効性と安全性を評価する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Incheon、大韓民国、405-760
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、150-713
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、130-872
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、152-703
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、143-729
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、110-102
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Anyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、431-070
- Novartis Investigative Site
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Koyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、410-773
- Novartis Investigative Site
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Jeollabuk-do
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Jeonju-si、Jeollabuk-do、大韓民国、561-712
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul、Korea、大韓民国、05505
- Novartis Investigative Site
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Seoul、Korea、大韓民国、110 744
- Novartis Investigative Site
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Seoul、Korea、大韓民国、03722
- Novartis Investigative Site
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Kyunggi
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Koyang、Kyunggi、大韓民国、410-719
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 国際年齢で19歳以上の成人男性および女性
- GOLD ガイドライン (2009 年) によって分類された中等度から重度の COPD と診断された患者
- -胸部X線写真で肺実質の破壊が少なくとも1つ所見あり、すべての病巣容積の合計が片方の肺の1/3以上に相当する患者
- 結核の既往歴があり、過去1年間の胸部画像検査に変化がない患者
- 研究関連の手順を開始する前に、自発的にインフォームド・コンセントフォームに署名できる患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
妊娠の可能性がある女性は、効果的な避妊法を使用することに消極的です。 ただし、妊娠検査結果が陰性で、効果的な避妊法を使用することに同意する人は参加できます。 効果的な避妊には、定期的な禁欲は含まれません（例: 基礎体温、月経周期、避妊方法など）ですが、バリア避妊法のいずれかを含む避妊の使用を意味します。
例）コンドーム（バリア避妊法）、ペッサリー（バリア避妊法）、経口避妊薬、子宮内避妊具、デポ注射など
- 来院前6週間以内にCOPDの悪化により入院した患者1
- 来院前6週間以内に呼吸器感染症の既往歴がある患者1
- 慢性低酸素血症のため、長期間の酸素療法（1日あたり15時間以上）を必要とする患者（PRNベースで24時間中合計10時間までの使用が許可されています）
- 喘息の既往歴のある患者
- 不安定な虚血性心疾患、不整脈（安定した心室細動を除く）、および制御不能な高血圧
- QT延長症候群の病歴がある患者、または来院2で測定したQTc間隔が延長している患者：＞450ミリ秒（男性）または＞470ミリ秒（女性）
- 制御不能な甲状腺機能低下症および甲状腺機能亢進症
- 低カリウム血症: 血漿カリウム濃度 < 3.0 mEq/L
- クレアチニン値が正常値の上限値以上の患者
- AST/ALT値が正常値の上限2以上の患者
- 肺がんまたは肺がんの既往歴のある患者
- 活動性癌を有する患者、または癌の病歴があり、無病生存期間が5年未満の患者（局所再発または転移の証拠があるかどうか。転移のない限局性皮膚基底細胞癌は許容される）。
- -治験薬のいずれか、または交感神経興奮性アミンまたは吸入薬またはその成分に対する有害な反応を含む同様の化学構造を有する薬剤に対する過敏症の病歴のある患者。
- 訪問1前の30日以内に弱毒生ワクチン接種を受けた患者
- -訪問1前の30日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬による治療を受けた患者。
- ドライパウダー吸入器、定量吸入器をうまく使用できない、または肺活量測定を実行できない患者
- その他、治験責任医師及び治験分担医師が本臨床研究の対象として不適格と判断した症例
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回
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プラセボ 1 日 1 回経口吸入
他の名前：
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実験的：インダカテロール
インダカテロール 150μg 1日1回
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インダカテロール 150μg 1日1回経口吸入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1秒間のトラフ努力呼気量の変化
時間枠：8週間
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肺活量測定は、国際的に認められた基準に従って実施されました。
トラフFEV1は、投与後23時間10分および23時間45分のFEV1測定値の平均として定義された。
混合モデルでは、共変量としてベースライン FEV1、アルブテロール吸入前および吸入 10 ～ 15 分の FEV1、イプラトロピウム吸入前および吸入 1 時間後の FEV1 を使用しました。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPD (SGRQ-C) のセントジョージ呼吸器アンケート、8 週間の治療後の変化
時間枠：8週間
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SGRQ-C には、2 つのコンポーネントに分かれた 14 の質問が含まれています。
パート 1 では「症状」スコアが生成され、パート 2 では「アクティビティ」および「影響」スコアが生成されます。
「症状」（質問 1 ～ 7）、「活動」（質問 9、12）、「影響」（質問 8、10、11、13、14）の 3 つの領域に分かれた 14 の質問。
合計スコアは 0 ～ 100 であり、スコアが高いほど健康状態の障害が大きいことを示します。
混合モデルでは、共変量としてベースライン SGRQ、サルブタモール/アルブテロール吸入前および吸入後 10 ～ 15 分の FEV1、イプラトロピウム吸入前および吸入後 1 時間の FEV1、およびベースラインでの吸入コルチコステロイド使用を使用しました。
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8週間
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8週間の治療後の移行時呼吸困難指数（TDI）のベースラインからの変化
時間枠：8週間
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TDI 焦点スコアは、機能障害、課題の大きさ、努力の大きさの 3 つの領域に基づいています。
各ドメインは -3 (大幅な悪化) から 3 (大幅な改善) までスコア付けされ、全体的な TDI 焦点スコアは -9 ～ 9 となり、マイナスのスコアはベースラインからの悪化を示します。
TDI 焦点スコアの 1 単位の違いは臨床的に重要です。
混合モデルでは、ベースライン呼吸困難指数、アルブテロール吸入前および吸入後 10 ～ 15 分の FEV1、およびイプラトロピウム吸入 1 時間後の FEV1 を共変量として使用しました。
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8週間
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COPD悪化の発生率
時間枠：8週間
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8週間の治療中のCOPD悪化の数。
COPD の増悪は、少なくとも 1 つの呼吸器症状（すなわち、呼吸器症状）の新たな発症または悪化として定義されます。
呼吸困難、咳、痰の化膿性または量、または喘鳴）が少なくとも3日間連続して存在する、症状の悪化によるCOPD関連治療の変更または増加が記録されている、またはCOPD関連の入院または救急外来の受診が記録されている。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chul-Gyu Yoo, MD PhD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月1日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CQAB149BKR01
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