Efficacité de l'indacatérol chez les patients atteints de MPOC ayant des antécédents de tuberculose (INFINITY)
1 octobre 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Un essai de phase Ⅲb, multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'indacatérol (150㎍ o.d.) par rapport au placebo, chez des patients atteints de BPCO modérée à sévère avec poumon détruit par la tuberculose
Cette étude clinique évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'indacatérol (150㎍ o.d.) chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avec poumon détruit par la tuberculose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe peu d'études cliniques chez les patients atteints de BPCO avec poumon détruit par la tuberculose car les patients tuberculeux sont généralement exclus des essais cliniques (de phase II ou III) pour l'enregistrement des médicaments, bien qu'il ne leur soit pas interdit de prescrire des médicaments pour la BPCO.
Cette étude clinique évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'indacatérol (150㎍ o.d.) chez les patients atteints de BPCO avec poumon détruit par la tuberculose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Incheon, Corée, République de, 405-760
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corée, République de, 150-713
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corée, République de, 130-872
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corée, République de, 152-703
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corée, République de, 143-729
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corée, République de, 110-102
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Anyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 431-070
- Novartis Investigative Site
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Koyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-773
- Novartis Investigative Site
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Jeollabuk-do
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Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corée, République de, 561-712
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Corée, République de, 05505
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Corée, République de, 110 744
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Corée, République de, 03722
- Novartis Investigative Site
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Kyunggi
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Koyang, Kyunggi, Corée, République de, 410-719
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes masculins et féminins âgés de ≥ 19 ans en âge international
- Patients ayant reçu un diagnostic de BPCO modérée à sévère selon la classification des lignes directrices GOLD (2009)
- Patients présentant au moins une découverte de parenchyme pulmonaire détruit dans la radiographie pulmonaire et la somme de tous les volumes de légions équivalant à plus de 1/3 d'un poumon
- Patients ayant des antécédents de tuberculose et aucun changement dans le test d'imagerie thoracique au cours de la dernière année
- Patients qui peuvent signer volontairement un formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure liée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception efficace. Cependant, celles qui ont un test de grossesse négatif et acceptent d'utiliser une contraception efficace peuvent participer. Une contraception efficace n'inclut pas l'abstinence périodique (par ex. température basale du corps, méthode contraceptive du cycle menstruel, etc.) mais signifie l'utilisation d'une contraception qui doit inclure l'une des méthodes contraceptives barrières.
par exemple) préservatif (méthode contraceptive de barrière), diaphragmes (méthode contraceptive de barrière), contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin, injection Depo, etc.
- Patients qui ont été admis à l'hôpital pour une aggravation de la MPOC dans les 6 semaines précédant la visite 1
- Patients ayant des antécédents d'infection respiratoire dans les 6 semaines précédant la visite 1
- Patients nécessitant une oxygénothérapie à long terme (> 15 heures/1 jour) pour une hypoxémie chronique (il est autorisé d'utiliser jusqu'à un total de 10 heures sur 24 sur une base PRN)
- Patients ayant des antécédents d'asthme
- Cardiopathie ischémique instable, arythmie (sauf en cas de fibrillation ventriculaire stable) et hypertension non contrôlée
- Patients ayant des antécédents de syndrome du QT long ou dont l'intervalle QTc mesuré à la visite 2 est prolongé : > 450 ms (hommes) ou > 470 ms (femmes)
- Hypothyroïdie et hyperthyroïdie non contrôlées
- Hypokaliémie : taux plasmatique de potassium < 3,0 mEq/L
- Patients avec un taux de créatinine ≥2 la limite supérieure de la normale
- Patients avec un taux d'AST/ALT ≥ 2 la limite supérieure de la normale
- Patients atteints d'un cancer du poumon ou ayant des antécédents de cancer du poumon
- Patients atteints d'un cancer actif ou ayant des antécédents de cancer avec une survie sans maladie de moins de 5 ans (qu'il existe ou non des signes de récidive locale ou de métastases ; le carcinome basocellulaire localisé de la peau sans métastases est acceptable).
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à des médicaments ayant des structures chimiques similaires, y compris des réactions indésirables aux amines sympathomimétiques ou aux médicaments inhalés ou à l'un de leurs composants.
- Patients ayant reçu des vaccins vivants atténués dans les 30 jours précédant la visite 1
- Patients ayant reçu un traitement avec des médicaments expérimentaux, dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant la visite 1, selon la plus longue.
- Patients incapables d'utiliser avec succès un inhalateur de poudre sèche, un inhalateur-doseur ou d'effectuer des mesures de spirométrie
- Autres cas considérés comme inéligibles pour cette étude clinique par l'investigateur principal et le sous-investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo une fois par jour
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Placebo une fois par jour en inhalation orale
Autres noms:
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Expérimental: Indacatérol
Indacatérol 150 µg une fois par jour
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Indacatérol 150µg une fois par jour en inhalation orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume expiratoire maximal en une seconde
Délai: 8 semaines
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La spirométrie a été effectuée conformément aux normes internationalement reconnues.
Le VEMS résiduel a été défini comme la moyenne des lectures du VEMS post-dose de 23 heures 10 minutes et de 23 heures 45 minutes.
Le modèle mixte a utilisé le VEMS de base, le VEMS avant et 10 à 15 minutes après l'inhalation d'albutérol, et le VEMS avant et 1 heure après l'inhalation d'ipratropium comme covariable
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire respiratoire St. George pour la MPOC (SGRQ-C) Changement après 8 semaines de traitement
Délai: 8 semaines
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Le SGRQ-C contient 14 questions réparties en deux volets.
La partie 1 produit des scores « Symptômes » et la partie 2 des scores « Activité » et « Impacts ».
14 questions qui se répartissent en trois domaines : "symptôme" (question 1-7), "activité" (question 9, 12) et "impact" (question 8, 10, 11, 13 et 14).
Le score total est de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une plus grande altération de l'état de santé.
Le modèle mixte a utilisé le SGRQ de base, le VEMS avant et 10 à 15 minutes après l'inhalation de salbutamol/albutérol, le VEMS avant et 1 heure après l'inhalation d'ipratropium, et l'utilisation de corticostéroïdes inhalés au départ comme covariables.
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8 semaines
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Changement par rapport au départ de l'indice de dyspnée de transition (TDI) après 8 semaines de traitement
Délai: 8 semaines
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Le score focal TDI est basé sur trois domaines : déficience fonctionnelle, ampleur de la tâche et ampleur de l'effort.
Chaque domaine est noté de -3 (détérioration majeure) à 3 (amélioration majeure) pour donner un score focal TDI global de -9 à 9 avec un score négatif indiquant une détérioration par rapport à la ligne de base.
Une différence d'une unité dans le score focal TDI est cliniquement significative.
Le modèle mixte a utilisé l'indice de dyspnée de base, le VEMS avant et 10 à 15 minutes après l'inhalation d'albutérol, et le VEMS avant 1 heure après l'inhalation d'ipratropium comme covariables.
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8 semaines
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Incidence de l'exacerbation de la MPOC
Délai: 8 semaines
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Nombre d'exacerbations de BPCO au cours d'un traitement de 8 semaines.
Les exacerbations de MPOC sont définies comme une nouvelle apparition ou une aggravation d'au moins un symptôme respiratoire (c.
dyspnée, toux, purulence ou volume des crachats, ou respiration sifflante) présents pendant au moins 3 jours consécutifs, changement documenté ou augmentation du traitement lié à la MPOC en raison de l'aggravation des symptômes ou hospitalisations ou visites aux urgences liées à la MPOC documentées.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chul-Gyu Yoo, MD PhD, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2013
Première publication (Estimation)
29 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CQAB149BKR01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .