Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indacaterols effektivitet hos KOL-patienter med tuberkulosehistorie (INFINITY)

1. oktober 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase Ⅲb, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg, for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​indacaterol (150㎍ o.d.) vs. placebo hos patienter med moderat til svær KOL med ødelagt lunge af tuberkulose

Denne kliniske undersøgelse vil vurdere virkningen og sikkerheden af ​​indacaterol (150㎍ o.d.) hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med ødelagt lunge af tuberkulose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er få kliniske undersøgelser af patienter med KOL med ødelagt lunge af tuberkulose, fordi tuberkulosepatienter normalt er udelukket fra (fase II eller III) kliniske forsøg til lægemiddelregistrering, selvom de ikke er forbudt at ordinere KOL-lægemidler.

Denne kliniske undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​indacaterol (150㎍ o.d.) hos patienter med KOL med ødelagt lunge af tuberkulose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-872
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-102
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431-070
        • Novartis Investigative Site
      • Koyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-773
        • Novartis Investigative Site
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 561-712
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Korea, Republikken, 410-719
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne i alderen ≥ 19 år i international alder
  • Patienter med diagnosen moderat til svær KOL klassificeret efter GOLD-retningslinjerne (2009)
  • Patienter med mindst ét ​​fund af ødelagt pulmonal parenkym i røntgenbilledet af thorax og summen af ​​alle legionvolumener svarende til over 1/3 af en lunge
  • Patienter med tuberkulose i anamnesen og ingen ændring i brystbilleddiagnostiske test i løbet af det seneste år
  • Patienter, der frivilligt kan underskrive en informeret samtykkeformular før påbegyndelse af en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder

  • Kvinder i den fødedygtige alder er ikke villige til at bruge effektiv prævention. Dog kan de, der har en negativ graviditetstest og accepterer at bruge effektiv prævention, deltage. Effektiv prævention omfatter ikke periodisk abstinens (f.eks. basal kropstemperatur, menstruationscyklus præventionsmetode osv.), men betyder brug af prævention, som skal omfatte en af ​​barriere præventionsmetoder.

    eks.) kondom (barriere-præventionsmetode), membraner (barriere-præventionsmetode), orale præventionsmidler, intrauterin enhed, Depo-injektion osv.

  • Patienter, der er blevet indlagt på hospitalet for forværring af KOL inden for 6 uger før besøg 1
  • Patienter med en anamnese med luftvejsinfektion inden for 6 uger før besøg 1
  • Patienter, der har behov for langvarig iltbehandling (>15 timer/1 dag) for kronisk hypoxæmi (det er tilladt at bruge op til i alt 10 ud af 24 timer på PRN-basis)
  • Patienter med en historie med astma
  • Ustabil iskæmisk hjertesygdom, arytmi (undtagen stabil ventrikulær fibrillering) og ukontrolleret hypertension
  • Patienter med en historie med langt QT-syndrom, eller hvis QTc-interval målt ved besøg 2 er forlænget: >450 ms (mænd) eller >470 ms (kvinder)
  • Ukontrolleret hypothyroidisme og hyperthyroidisme
  • Hypokaliæmi: plasmakaliumniveau < 3,0 mEq/L
  • Patienter med kreatininniveau ≥2 den øvre normalgrænse
  • Patienter med ASAT/ALT-niveau ≥2 den øvre normalgrænse
  • Patienter med lungekræft eller en historie med lungekræft
  • Patienter med aktiv cancer eller en historie med cancer med mindre end 5 års sygdomsfri overlevelse (uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser; lokaliseret basalcellekarcinom i huden uden metastaser er acceptabelt).
  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer, herunder uheldige reaktioner på sympatomimetiske aminer eller inhaleret medicin eller enhver komponent deraf.
  • Patienter, der har fået levende svækkede vaccinationer inden for 30 dage før besøg 1
  • Patienter, der har været i behandling med forsøgslægemidler inden for 30 dage eller 5 halveringstider før besøg 1, alt efter hvad der er længst.
  • Patienter, der ikke er i stand til at bruge en tørpulverinhalator, inhalator med afmålt dosis eller udføre spirometrimålinger
  • Andre tilfælde, som anses for uegnede til denne kliniske undersøgelse af hovedinvestigatoren og subinvestigatoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt
Medicin: Styring
Placebo én gang daglig oral inhalation
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Indacaterol
Indacaterol 150 µg én gang dagligt
Medicin: Indacaterol
Indacaterol 150 µg én gang daglig oral inhalation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lavt forceret udåndingsvolumen på et sekunds ændring
Tidsramme: 8 uge
Spirometri blev udført i overensstemmelse med internationalt anerkendte standarder. Trough FEV1 blev defineret som gennemsnittet af 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis FEV1 aflæsninger. Blandet model brugte baseline FEV1, FEV1 før og 10-15 minutter efter inhalation af albuterol, og FEV1 før og 1 time efter inhalation af ipratropium som kovariat
8 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
St. George Respiratory Questionnaire for KOL (SGRQ-C) ændring efter 8 ugers behandling
Tidsramme: 8 uge
SGRQ-C indeholder 14 spørgsmål opdelt i to komponenter. Del 1 producerer "Symptomer"-resultater og Del 2 "Aktivitet" og "Påvirkninger". 14 spørgsmål, som er opdelt i tre domæner: "symptom" (spørgsmål 1-7), "aktivitet" (spørgsmål 9, 12) og "påvirkning" (spørgsmål 8, 10, 11, 13 og 14). Den samlede score er 0 til 100 med en højere score, der indikerer større svækkelse af sundhedsstatus. Blandet model brugte baseline SGRQ, FEV1 før og 10-15 minutter efter inhalation af salbutamol/albuterol, FEV1 før og 1 time efter inhalation af ipratropium og inhaleret kortikosteroidbrug ved baseline som kovariater.
8 uge
Ændring fra baseline i overgangsdyspnøindeks (TDI) efter 8 ugers behandling
Tidsramme: 8 uge
TDI focal score er baseret på tre domæner: funktionsnedsættelse, opgavens størrelse og indsatsens størrelse. Hvert domæne scores fra -3 (større forringelse) til 3 (større forbedring) for at give en samlet TDI-fokusscore på -9 til 9 med en negativ score, der indikerer en forringelse fra baseline. En forskel på 1 enhed i TDI-fokalscore er klinisk signifikant. Blandet model brugte baseline dyspnøindeks, FEV1 før og 10-15 minutter efter inhalation af albuterol og FEV1 før 1 time efter inhalation af ipratropium som kovariater.
8 uge
Forekomst af KOL-eksacerbation
Tidsramme: 8 uge
Antal KOL-eksacerbationer under 8 ugers behandling. KOL-eksacerbationer defineres som en ny opstået eller forværring af mindst ét ​​luftvejssymptom (dvs. dyspnø, hoste, sputum purulens eller volumen, eller hvæsen) til stede i mindst 3 på hinanden følgende dage, dokumenteret ændring eller stigning i KOL-relateret behandling på grund af forværrede symptomer eller dokumenterede KOL-relaterede hospitalsindlæggelser eller skadestuebesøg.
8 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chul-Gyu Yoo, MD PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2013

Først opslået (Skøn)

29. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQAB149BKR01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indacaterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner