Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost indakaterolu u pacientů s CHOPN s anamnézou tuberkulózy (INFINITY)

1. října 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze Ⅲb, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti indakaterolu (150 ㎍ o.d.) vs. placebo u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN se zničenými plícemi tuberkulózou

Tato klinická studie posoudí účinnost a bezpečnost indakaterolu (150㎍ o.d.) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) se zničenými plícemi tuberkulózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje jen málo klinických studií u pacientů s CHOPN se zničenými plícemi tuberkulózou, protože pacienti s tuberkulózou jsou obvykle vyloučeni z (fáze II nebo III) klinických studií pro registraci léků, ačkoli jim není zakázáno předepisovat léky na CHOPN.

Tato klinická studie posoudí účinnost a bezpečnost indakaterolu (150 ㎍ o.d.) u pacientů s CHOPN se zničenými plícemi tuberkulózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 150-713
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 130-872
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 143-729
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-102
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 431-070
        • Novartis Investigative Site
      • Koyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-773
        • Novartis Investigative Site
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korejská republika, 561-712
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Korejská republika, 410-719
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku ≥ 19 let v mezinárodním věku
  • Pacienti s diagnózou středně těžké až těžké CHOPN podle doporučení GOLD (2009)
  • Pacienti s alespoň jedním nálezem destruovaného plicního parenchymu na RTG snímku hrudníku a součtem všech objemů legií odpovídajících více než 1/3 jedné plíce
  • Pacienti s anamnézou tuberkulózy a beze změny v hrudním zobrazovacím testu za poslední rok
  • Pacienti, kteří mohou dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy

  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci. Zúčastnit se však mohou ty, které mají negativní těhotenský test a souhlasí s používáním účinné antikoncepce. Účinná antikoncepce nezahrnuje periodickou abstinenci (např. bazální tělesná teplota, metoda antikoncepce menstruačního cyklu atd.), ale znamená použití antikoncepce, která musí zahrnovat jednu z bariérových metod antikoncepce.

    kondom (bariérová antikoncepční metoda), diafragmy (bariérová antikoncepční metoda), perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, injekce Depo atd.

  • Pacienti, kteří byli přijati do nemocnice pro zhoršení CHOPN během 6 týdnů před návštěvou 1
  • Pacienti s infekcí dýchacích cest v anamnéze během 6 týdnů před návštěvou 1
  • Pacienti vyžadující dlouhodobou oxygenoterapii (>15 hodin/1 den) pro chronickou hypoxémii (je povoleno použít celkem 10 z 24 hodin na bázi PRN)
  • Pacienti s astmatem v anamnéze
  • Nestabilní ischemická choroba srdeční, arytmie (kromě stabilní fibrilace komor) a nekontrolovaná hypertenze
  • Pacienti se syndromem dlouhého QT v anamnéze nebo s prodlouženým QTc intervalem naměřeným při návštěvě 2: >450 ms (muži) nebo >470 ms (ženy)
  • Nekontrolovaná hypotyreóza a hypertyreóza
  • Hypokalémie: hladina draslíku v plazmě < 3,0 mEq/l
  • Pacienti s hladinou kreatininu ≥ 2 horní hranice normálu
  • Pacienti s hladinou AST/ALT ≥ 2 horní hranice normálu
  • Pacienti s rakovinou plic nebo s rakovinou plic v anamnéze
  • Pacienti s aktivním zhoubným nádorem nebo s anamnézou zhoubného nádoru s méně než 5letým přežitím bez onemocnění (bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz; je ​​přijatelný lokalizovaný bazaliom kůže bez metastáz).
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky s podobnou chemickou strukturou, včetně nežádoucích reakcí na sympatomimetické aminy nebo inhalační léky nebo jakoukoli jejich složku.
  • Pacienti, kteří měli živou atenuovanou vakcinaci během 30 dnů před návštěvou 1
  • Pacienti, kteří byli léčeni zkoumanými léky během 30 dnů nebo 5 poločasů před návštěvou 1, podle toho, co je delší.
  • Pacienti, kteří nemohou úspěšně používat inhalátor suchého prášku, inhalátor s odměřenou dávkou nebo provádět spirometrická měření
  • Další případy, které hlavní zkoušející a dílčí zkoušející považují za nezpůsobilé pro tuto klinickou studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně
Lék: Řízení
Placebo jednou denně perorální inhalace
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Indakaterol
Indacaterol 150 µg jednou denně
Lék: Indakaterol
Indacaterol 150 µg jednou denně perorální inhalace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu během jedné sekundové změny
Časové okno: 8 týden
Spirometrie byla prováděna podle mezinárodně uznávaných standardů. Minimální FEV1 byla definována jako průměr naměřených hodnot FEV1 za 23 hodin 10 minut a 23 hodin a 45 minut po dávce. Smíšený model používal výchozí FEV1, FEV1 před a 10-15 minut po inhalaci albuterolu a FEV1 před a 1 hodinu po inhalaci ipratropia jako kovariátu
8 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
St. George Respiratory Questionnaire pro CHOPN (SGRQ-C) Změna po 8 týdnech léčby
Časové okno: 8 týden
SGRQ-C obsahuje 14 otázek rozdělených do dvou částí. Část 1 vytváří skóre "Příznaky" a část 2 skóre "Aktivita" a "Dopady". 14 otázek, které jsou rozděleny do tří oblastí: „symptom“ (otázka 1-7), „aktivita“ (otázka 9, 12) a „dopad“ (otázka 8, 10, 11, 13 a 14). Celkové skóre je 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zhoršení zdravotního stavu. Smíšený model používal výchozí SGRQ, FEV1 před a 10-15 minut po inhalaci salbutamolu/albuterolu, FEV1 před a 1 hodinu po inhalaci ipratropia a použití inhalačních kortikosteroidů na začátku jako kovariáty.
8 týden
Změna indexu přechodné dušnosti (TDI) od výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby
Časové okno: 8 týden
Ohniskové skóre TDI je založeno na třech doménách: funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí. Každá doména je skórována od -3 (velké zhoršení) do 3 (velké zlepšení), čímž se získá celkové ohniskové skóre TDI -9 až 9 s negativním skóre indikujícím zhoršení od výchozí hodnoty. Rozdíl 1 jednotky v fokálním skóre TDI je klinicky významný. Smíšený model používal základní index dušnosti, FEV1 před a 10-15 minut po inhalaci albuterolu a FEV1 před 1 hodinou po inhalaci ipratropia jako kovariáty.
8 týden
Výskyt exacerbace CHOPN
Časové okno: 8 týden
Počet exacerbací CHOPN během 8týdenní léčby. Exacerbace CHOPN jsou definovány jako nový nástup nebo zhoršení alespoň jednoho respiračního symptomu (tj. dušnost, kašel, hnisání nebo objem sputa nebo sípání) přítomné po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích dnů, dokumentovaná změna nebo zvýšení léčby související s CHOPN v důsledku zhoršení příznaků nebo dokumentovaných hospitalizací nebo návštěv na pohotovosti souvisejících s CHOPN.
8 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chul-Gyu Yoo, MD PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQAB149BKR01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indakaterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit