Indakaterolin tehokkuus keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on tuberkuloosihistoria (INFINITY)
torstai 1. lokakuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaihe Ⅲb, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jolla arvioitiin indakaterolin (150 o.d.) tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti ja tuberkuloosin aiheuttama keuhkotuho
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan indakaterolin (150㎍ o.d.) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka keuhkot ovat tuhoutuneet tuberkuloosin vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On vain vähän kliinisiä tutkimuksia potilailla, joilla on keuhkoahtaumatautia sairastavat keuhkot, joiden keuhko on tuhoutunut tuberkuloosin vuoksi, koska tuberkuloosipotilaat suljetaan yleensä (vaiheen II tai III) kliinisistä lääkerekisteröintitutkimuksista, vaikka heiltä ei ole kielletty keuhkoahtaumatautilääkkeiden määräämistä.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan indakaterolin (150㎍ o.d.) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti ja joiden keuhkot ovat tuhoutuneet tuberkuloosin vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-713
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-872
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 152-703
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 143-729
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-102
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 431-070
- Novartis Investigative Site
-
Koyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-773
- Novartis Investigative Site
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 561-712
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 110 744
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyunggi
-
Koyang, Kyunggi, Korean tasavalta, 410-719
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset aikuiset kansainvälisessä iässä ≥ 19 vuotta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti GOLD-ohjeiden (2009) mukaan
- Potilaat, joilla on vähintään yksi tuhoutunut keuhkoparenkyymi löydös keuhkojen röntgenkuvassa ja kaikkien legioontilavuuksien summa, joka vastaa yli 1/3 keuhkosta
- Potilaat, joilla on ollut tuberkuloosi ja joilla ei ole tapahtunut muutoksia rintakehän kuvantamistestissä viimeisen vuoden aikana
- Potilaat, jotka voivat vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä. Osallistua voivat kuitenkin ne, joilla on negatiivinen raskaustesti ja jotka suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä. Tehokas ehkäisy ei sisällä säännöllistä raittiutta (esim. ruumiinlämpö, kuukautiskierron ehkäisymenetelmä jne.), mutta se tarkoittaa ehkäisyn käyttöä, johon on sisällyttävä jokin esteehkäisymenetelmistä.
esim.) kondomi (esteehkäisymenetelmä), kalvot (esteehkäisymenetelmä), oraaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen laite, Depo-injektio jne.
- Potilaat, jotka on viety sairaalaan keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi 6 viikon sisällä ennen käyntiä 1
- Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio 6 viikon aikana ennen käyntiä 1
- Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista happihoitoa (>15 tuntia/1 vrk) kroonisen hypoksemian vuoksi (saa käyttää yhteensä enintään 10 tuntia 24 tunnista PRN-perusteella)
- Potilaat, joilla on ollut astma
- Epästabiili iskeeminen sydänsairaus, rytmihäiriö (paitsi stabiili kammiovärinä) ja hallitsematon verenpainetauti
- Potilaat, joilla on ollut pitkä QT-oireyhtymä tai joiden QTc-aika käynnillä 2 mitattuna on pidentynyt: >450 ms (miehet) tai >470 ms (naiset)
- Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta ja hypertyreoosi
- Hypokalemia: plasman kaliumtaso < 3,0 mekv/l
- Potilaat, joiden kreatiniinitaso on ≥2 normaalin ylärajaa
- Potilaat, joiden AST/ALT-taso on ≥2 normaalin ylärajaa
- Potilaat, joilla on keuhkosyöpä tai joilla on ollut keuhkosyöpä
- Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä tai joilla on aiemmin ollut syöpä, joiden sairausvapaa eloonjääminen on ollut alle 5 vuotta (riippumatta siitä, onko paikallista uusiutumista tai etäpesäkkeitä havaittu; paikallinen ihon tyvisolusyöpä ilman etäpesäkkeitä on hyväksyttävä).
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne, mukaan lukien epäsuotuisat reaktiot sympatomimeettisille amiineille tai inhaloitaville lääkkeille tai mille tahansa niiden komponentille.
- Potilaat, jotka ovat saaneet elävät heikennetyt rokotukset 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1
- Potilaat, joita on hoidettu tutkimuslääkkeillä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen käyntiä 1 sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Potilaat, jotka eivät pysty käyttämään kuivajauheinhalaattoria, annosinhalaattoria tai suorittamaan spirometriamittauksia
- Muut tapaukset, jotka päätutkija ja osatutkija eivät hyväksy tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo kerran päivässä
|
Plasebo kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Indakaterol
Indakateroli 150 µg kerran päivässä
|
Indakateroli 150 µg kerran päivässä suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuus yhdessä sekunnissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.
Alin FEV1 määritettiin 23 tunnin 10 minuutin ja 23 tunnin 45 minuutin annoksen jälkeisten FEV1-lukemien keskiarvoksi.
Sekamallissa käytettiin kovariaattina lähtötason FEV1:tä, FEV1:tä ennen albuterolin inhalaatiota ja 10–15 minuuttia sen jälkeen sekä FEV1:tä ennen ipratropiumin inhalaatiota ja 1 tunti sen jälkeen.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
St. Georgen hengitystiekysely keuhkoahtaumatautia (SGRQ-C) varten 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
SGRQ-C sisältää 14 kysymystä, jotka on jaettu kahteen osaan.
Osa 1 tuottaa "oireet" ja osa 2 "Activity" ja "Impacts" pisteet.
14 kysymystä, jotka on jaettu kolmeen osa-alueeseen: "oire" (kysymykset 1-7), "aktiivisuus" (kysymys 9, 12) ja "vaikutus" (kysymys 8, 10, 11, 13 ja 14).
Kokonaispistemäärä on 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa terveydentilan heikkenemistä.
Sekamallissa käytettiin lähtötilanteen SGRQ:ta, FEV1:tä ennen salbutamolin/albuterolin inhalaatiota ja 10–15 minuuttia sen jälkeen, FEV1:tä ennen ipratropiumin inhalaatiota ja 1 tunti sen jälkeen sekä inhaloitavien kortikosteroidien käyttöä lähtötilanteessa kovariaatteina.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta siirtymädyspneaindeksissä (TDI) 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
TDI-fokusointipisteet perustuvat kolmeen osa-alueeseen: toiminnallinen vajaatoiminta, tehtävän suuruus ja vaivan suuruus.
Kukin alue pisteytetään arvosta -3 (suuri heikkeneminen) 3:een (merkittävä parannus), jolloin kokonaistDI-pistemääräksi saadaan -9 - 9, jolloin negatiivinen pistemäärä osoittaa heikkenemistä lähtötasosta.
1 yksikön ero TDI-fokusointipisteissä on kliinisesti merkitsevä.
Sekamallissa käytettiin kovariaatteina lähtötilanteen hengenahdistusindeksiä, FEV1:tä ennen albuterolin inhalaatiota ja 10–15 minuuttia sen jälkeen ja FEV1:tä ennen 1 tunnin ipratropiumin inhalaation jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
COPD:n pahenemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
COPD:n pahenemiskertojen määrä 8 viikon hoidon aikana.
COPD:n pahenemisvaiheet määritellään vähintään yhden hengitystieoireen (esim.
hengenahdistus, yskä, ysköksen märkivä määrä tai hengityksen vinkuminen) esiintyy vähintään 3 peräkkäisenä päivänä, dokumentoitu muutos tai lisääntyminen keuhkoahtaumatautiin liittyvässä hoidossa oireiden pahenemisen tai dokumentoitujen keuhkoahtaumatautiin liittyvien sairaalahoitojen tai ensiapukäyntien vuoksi.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chul-Gyu Yoo, MD PhD, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQAB149BKR01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .