결핵 병력이 있는 COPD 환자에서 Indacaterol 효과 (INFINITY)
2015년 10월 1일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
결핵에 의해 폐가 파괴된 중등도-중증 COPD 환자에서 Indacaterol(150㎍ o.d.) 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제Ⅲb상, 다기관, 이중맹검, 무작위배정, 대조시험
이번 임상시험은 결핵으로 폐가 파괴된 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 대상으로 인다카테롤(150㎍ o.d.)의 효능과 안전성을 평가할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
결핵 환자는 COPD 약물 처방이 금지되지는 않지만 일반적으로 약물 등록을 위한 임상 시험(2상 또는 3상)에서 제외되기 때문에 결핵에 의해 폐가 파괴된 COPD 환자에 대한 임상 연구는 거의 없습니다.
이번 임상시험은 결핵에 의해 폐가 파괴된 COPD 환자를 대상으로 인다카테롤(150㎍ o.d.)의 효능과 안전성을 평가할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Incheon, 대한민국, 405-760
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 150-713
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 130-872
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 152-703
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 143-729
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 110-102
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Anyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 431-070
- Novartis Investigative Site
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Koyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 410-773
- Novartis Investigative Site
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Jeollabuk-do
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Jeonju-si, Jeollabuk-do, 대한민국, 561-712
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 05505
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, 대한민국, 110 744
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, 대한민국, 03722
- Novartis Investigative Site
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Kyunggi
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Koyang, Kyunggi, 대한민국, 410-719
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 성인 남녀
- GOLD 가이드라인(2009)에 따라 분류된 중등도에서 중증 COPD 진단을 받은 환자
- 흉부 X-ray에서 폐 실질 파괴 소견이 1개 이상 있고 전체 군단 용적의 합이 한쪽 폐의 1/3 이상에 해당하는 환자
- 결핵 병력이 있고 지난 1년간 흉부영상검사에서 변화가 없는 환자
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명할 수 있는 환자
제외 기준:
- 임신 또는 수유(수유) 여성
효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성. 단, 임신 테스트 결과 음성 판정을 받고 효과적인 피임법 사용에 동의하는 분은 참여하실 수 있습니다. 효과적인 피임에는 주기적인 금욕(예: 기초체온, 월경주기 피임법 등)을 의미하나 차단피임법 중 하나를 반드시 포함하는 피임법을 사용함을 의미합니다.
예) 콘돔(장벽형 피임법), 격막(장벽형 피임법), 경구피임제, 자궁내 장치, 데포주사 등
- 1차 내원 전 6주 이내에 COPD 악화로 입원한 환자
- 1차 방문 전 6주 이내 호흡기 감염 병력이 있는 환자
- 만성 저산소혈증으로 장기간 산소요법(>15시간/1일)이 필요한 환자(PRN 기준으로 24시간 중 총 10시간까지 사용 가능)
- 천식 병력이 있는 환자
- 불안정한 허혈성 심장 질환, 부정맥(안정적인 심실 세동 제외) 및 조절되지 않는 고혈압
- 긴 QT 증후군의 병력이 있거나 방문 2에서 측정된 QTc 간격이 연장된 환자: >450ms(남성) 또는 >470ms(여성)
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증 및 갑상선기능항진증
- 저칼륨혈증: 혈장 칼륨 수치 < 3.0 mEq/L
- 크레아티닌 수치가 정상 상한치 2 이상인 환자
- AST/ALT 수치가 정상 상한치 2 이상인 환자
- 폐암 또는 폐암 병력이 있는 환자
- 활동성 암이 있거나 무병 생존 기간이 5년 미만인 암 병력이 있는 환자(국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부, 전이가 없는 국소 피부 기저 세포 암종은 허용됨).
- 연구 약물 또는 교감신경흥분 아민 또는 흡입 약물 또는 그 성분에 대한 부적절한 반응을 포함하여 유사한 화학 구조를 가진 약물에 과민성 병력이 있는 환자.
- Visit 1 이전 30일 이내에 약독화 생백신 접종을 받은 환자
- 방문 1 이전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물로 치료를 받은 환자.
- 건조 분말 흡입기 장치, 정량 흡입기를 성공적으로 사용하거나 폐활량계 측정을 수행할 수 없는 환자
- 기타 주임시험자 및 부시험자가 본 임상시험에 부적격하다고 판단한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 1일 1회
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위약 1일 1회 경구 흡입
다른 이름들:
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실험적: 인다카테롤
인다카테롤 150μg 1일 1회
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Indacaterol 150µg 1일 1회 경구 흡입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최저 강제 호기량 1초 변화
기간: 8주
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Spirometry는 국제적으로 허용되는 표준에 따라 수행되었습니다.
최저 FEV1은 투여 후 23시간 10분 및 23시간 45분 FEV1 판독값의 평균으로 정의되었습니다.
혼합 모델은 베이스라인 FEV1, 알부테롤 흡입 전 및 흡입 후 10-15분에 FEV1, 이프라트로피움 흡입 전 및 흡입 후 1시간에 FEV1을 공변량으로 사용했습니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD(SGRQ-C) 치료 8주 후 변화에 대한 St. George 호흡기 설문지
기간: 8주
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SGRQ-C에는 두 가지 구성 요소로 나누어진 14개의 질문이 포함되어 있습니다.
1부에서는 "증상" 점수를, 2부에서는 "활동" 및 "영향" 점수를 생성합니다.
"증상"(질문 1-7), "활동"(질문 9, 12) 및 "영향"(질문 8, 10, 11, 13 및 14)의 세 영역으로 나누어지는 14개의 질문.
총점은 0~100점이며 점수가 높을수록 건강 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
혼합 모델은 기준선 SGRQ, 살부타몰/알부테롤 흡입 전 및 흡입 후 10-15분 FEV1, 이프라트로피움 흡입 전 및 흡입 후 1시간 후 FEV1, 기준선에서 흡입 코르티코스테로이드 사용을 공변량으로 사용했습니다.
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8주
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치료 8주 후 이행기 호흡곤란 지수(TDI)의 기준선 대비 변화
기간: 8주
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TDI 초점 점수는 기능 장애, 작업의 크기 및 노력의 크기의 세 가지 영역을 기반으로 합니다.
각 영역은 -3(주요 악화)에서 3(주요 개선)까지 점수를 매겨 -9~9의 전체 TDI 초점 점수를 제공하며 음수 점수는 기준선에서 악화를 나타냅니다.
TDI 초점 점수의 1 단위 차이는 임상적으로 중요합니다.
혼합 모델은 기준선 호흡곤란 지수, 알부테롤 흡입 전 및 흡입 후 10-15분의 FEV1 및 이프라트로피움 흡입 후 1시간 전의 FEV1을 공변량으로 사용했습니다.
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8주
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COPD 악화의 부각
기간: 8주
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8주 치료 동안 COPD 악화 횟수.
COPD 악화는 적어도 하나의 호흡기 증상(즉,
호흡곤란, 기침, 가래 화농성 또는 객담, 또는 천명)이 연속 3일 이상 지속, 증상 악화로 인한 COPD 관련 치료의 변경 또는 증가 기록 또는 기록된 COPD 관련 입원 또는 응급실 방문.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chul-Gyu Yoo, MD PhD, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CQAB149BKR01
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